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Efficacia dell'emodialisi bisettimanale nei pazienti con funzionalità renale residua

13 agosto 2025 aggiornato da: Tammy Sirich, Palo Alto Veterans Institute for Research
Lo studio determinerà l'efficacia dell'emodialisi bisettimanale nei pazienti con funzionalità renale residua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi che hanno una funzionalità renale residua saranno sottoposti a due studi di 4 settimane (emodialisi due volte alla settimana rispetto a tre volte alla settimana). Saranno raccolti campioni di sangue, urina e dializzato alla fine di ogni periodo di studio per determinare l'adeguatezza del trattamento e per valutare i livelli di soluto uremico. I partecipanti completeranno questionari sulla qualità della vita e test cartacei cognitivi. I registri alimentari e i farmaci possono essere monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Satellite Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi stabili in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici negli ultimi due mesi o uso previsto di antibiotici
  • Recente ricovero in ospedale o altro evento con conseguente instabilità dell'assunzione di cibo
  • Funzionalità renale residua < 2,5 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emodialisi due volte settimanali, quindi tre volte emodialisi
Emodialisi due volte settimanali per 4 settimane, quindi tre volte emodialisi per 4 settimane.
Altro: Emodialisi due volte settimanali, quindi tre volte emodialisi
Emodialisi due volte settimanali per 4 settimane, quindi tre volte emodialisi per 4 settimane.
Altro: Tre volte emodialisi e poi l'emodialisi due volte settimanale
Tre volte emodialisi per 4 settimane, quindi emodialisi due volte settimanali per 4 settimane.
Altro: Tre volte emodialisi e poi l'emodialisi due volte settimanale
Tre volte emodialisi per 4 settimane, quindi emodialisi due volte settimanali per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL: qualità della malattia renale (KDQOL36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita delle malattie renali: qualità della vita legata alla salute, con punteggi più alti migliori. Il minimo è 0, il massimo è 100.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo
Lasso di tempo: 4 settimane
Dialysis Symptom Index: misura il carico dei sintomi su una scala da 0 a 150, dove i punteggi più alti sono peggiori.
4 settimane
Concentrazione del soluto
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazione plasmatica di p-cresolo solfato
4 settimane
Test per il percorso B.
Lasso di tempo: 4 settimane
Test cognitivo: il test di TRAIL B valuta la memoria di lavoro, la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e il monitoraggio del motorio visivo. Ci sono numeri e lettere su una pagina. Il partecipante deve collegare il numero alla lettera in ordine. Ad esempio, inizierebbero a 1 e disegnerebbero una linea su A, quindi disegnare una linea su 2, quindi trarre una linea su B, quindi trarre una linea su 3. Il tempo viene registrato in secondi.
4 settimane
Test di sostituzione del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: 4 settimane
Test cognitivo: test di sostituzione del simbolo delle cifre, misurato in numero corretto
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy Sirich, MD, Stanford/VA Palo Alto Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIT0003AGG
  • R01DK118426 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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