Effekten av hemodialyse to ganger i uken hos pasienter med gjenværende nyrefunksjon
13. august 2025 oppdatert av: Tammy Sirich, Palo Alto Veterans Institute for Research
Studien vil bestemme effekten av hemodialyse to ganger ukentlig hos pasienter med gjenværende nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemodialysepasienter som har gjenværende nyrefunksjon vil gjennomgå to 4-ukers studier (to ganger ukentlig versus tre ganger ukentlig hemodialyse).
Blod-, urin- og dialysatprøver vil bli samlet inn ved slutten av hver studieperiode for å fastslå tilstrekkelig behandling og for å vurdere nivåene av uremiske stoffer.
Deltakerne skal fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer og kognitive papirtester.
Matjournaler og medisiner kan overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Satellite Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile dialysepasienter som kan gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika de siste to månedene eller forventet antibiotikabruk
- Nylig sykehusinnleggelse eller annen hendelse som resulterer i ustabil matinntak
- Gjenværende nyrefunksjon < 2,5 ml/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: To ganger ukentlig hemodialyse deretter tre ganger ukentlig hemodialyse
To ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker, deretter tre ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker.
|
To ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker, deretter tre ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker.
|
|
Annen: Tre ganger ukentlig hemodialyse deretter to ganger ukentlig hemodialyse
Tre ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker, deretter to ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker.
|
Tre ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker, deretter to ganger ukentlig hemodialyse i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL: nyresykdomskvalitet (kdqol36)
Tidsramme: 4 uker
|
Nyresykdomskvalitet: helserelatert livskvalitet, med høyere score som er bedre.
Minimum er 0, maksimum er 100.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom
Tidsramme: 4 uker
|
Dialysesymptomindeks: måler symptombyrden på en skala fra 0 til 150, med høyere skåre som er dårligere.
|
4 uker
|
|
Løsningskonsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Plasmakonsentrasjon av p-kresolsulfat
|
4 uker
|
|
Trail B Making Test
Tidsramme: 4 uker
|
Kognitiv test: Trail B Making Test vurderer arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet og visuell-motorisk sporing.
Det er tall og bokstaver på en side.
Deltakeren må koble nummeret til bokstav i orden.
For eksempel ville de starte på 1 og trekke en linje til A, deretter tegne en linje til 2, og deretter tegne en linje til B, og deretter tegne en linje til 3. tiden blir registrert på sekunder.
|
4 uker
|
|
Siffer symbol substitusjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Kognitiv test: SIPIT Symbol substitusjonstest, målt i riktig
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy Sirich, MD, Stanford/VA Palo Alto Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- SIT0003AGG
- R01DK118426 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .