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Supporto decisionale clinico perioperatorio potenziato dall'intelligenza artificiale (KIPeriOP)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Lo studio indaga su una nuova applicazione di supporto alla decisione clinica anestesiologica (CDS), che integra strumenti di valutazione del rischio e linee guida cliniche aggiornate guidate dall'intelligenza artificiale nel contesto della valutazione anestesiologica preoperatoria. Sarà confrontato con l'attuale flusso di lavoro di valutazione preoperatoria standard con i partecipanti che sono pazienti reali. 480 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CDS (valutazione preoperatoria utilizzando l'applicazione CDS) o al gruppo di controllo (flusso di lavoro di valutazione preoperatoria standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sebastian Hottenrott, M.D.
  • Numero di telefono: +4993120130563
  • Email: hottenrott_s@ukw.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pamela Bendz, M.D.
  • Numero di telefono: +4993120130579
  • Email: bendz_p@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists)-Classe III e IV
  • chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto alle decisioni cliniche Valutazione anestesiologica guidata dall'applicazione
Valutazione anestesiologica preoperatoria e valutazione del rischio utilizzando un'applicazione di supporto alle decisioni cliniche.
Altro: Applicazione elettronica di supporto alle decisioni cliniche
Valutazione anestesiologica preoperatoria e valutazione del rischio utilizzando un'applicazione di supporto alle decisioni cliniche, che calcola i rischi perioperatori per il paziente e informa in tempo reale l'anestesista sulla diagnostica e sulle procedure indicate secondo le linee guida cliniche.
Comparatore fittizio: Valutazione anestesiologica standard
Valutazione anestesiologica preoperatoria utilizzando le procedure standard dell'ospedale e un'applicazione fittizia di supporto alle decisioni cliniche.
Altro: Procedure standard dell'ospedale e Sham Clinical Decision Support Application
Valutazione anestesiologica preoperatoria utilizzando le procedure standard dell'ospedale. Verrà inoltre utilizzata una finta applicazione di supporto alle decisioni cliniche. Al medico non vengono fornite informazioni sui rischi perioperatori e sulle procedure diagnostiche indicate secondo le linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure diagnostiche preoperatorie clinicamente non indicate ordinate dall'anestesista
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria fino alla procedura operativa
Le procedure diagnostiche preoperatorie richieste dall'anestesista sono definite come ECG, ecocardiografia, ecografia carotidea (Duplex), radiografia del torace e test funzionali non invasivi per la malattia coronarica (ad es. ecocardiografia da sforzo)
valutazione preoperatoria fino alla procedura operativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elementi documentati da una serie predefinita di sintomi e condizioni cardiovascolari rilevanti durante la valutazione anestesiologica
Lasso di tempo: valutazione preoperatoria fino alla procedura operativa
La completezza della documentazione medica sarà misurata dal numero di elementi documentati da un elenco predefinito di sintomi e condizioni cardiovascolari rilevanti durante la valutazione anestesiologica preoperatoria.
valutazione preoperatoria fino alla procedura operativa
Incidenza di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: procedura operativa fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
procedura operativa fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
Incidenza di 30 giorni di riammissione ospedaliera per tutte le cause non pianificata
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino alla 30a giornata postoperatoria
dimissione ospedaliera fino alla 30a giornata postoperatoria
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 4 settimane
ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Goethe University
RWTH Aachen University
Technical University of Munich
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Fraunhofer Institute for Digital Medicine MEVIS

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Meybohm, M.D., Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIPeriOP 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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