Studio in soggetti adulti sottoposti a toracotomia posterolaterale

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine ≥18 anni di età.
2. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Programmato per sottoporsi a chirurgia toracica utilizzando tecniche minimamente invasive (VATS o chirurgia robotica assistita) o a cielo aperto (toracotomia posterolaterale, laterale o anteriore o che richiede l'inserimento di un divaricatore/divaricatore tra le costole) per un'indicazione primaria toracica non infettiva in generale anestesia.
4. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in menopausa da almeno 2 anni o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile. Se in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo documentato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
2. Precedente toracotomia omolaterale (la probabile presenza di aderenze limiterà la capacità di eseguire un blocco preciso guidato dalla toracoscopia). Nota: è consentita una precedente VATS o chirurgia robotica.
3. Qualsiasi pleurodesi pianificata come parte della procedura chirurgica.
4. Rifare la toracotomia ipsilaterale
5. Bupivacaina ricevuta o qualsiasi altro anestetico locale entro 7 giorni dallo screening.
6. Peso corporeo < 50 chilogrammi (110 libbre) o indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2.
7. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico o agli oppioidi.
8. Precedente partecipazione a uno studio sulla bupivacaina liposomiale.
9. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
10. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
11. - Condizioni mediche significative (inclusa malattia metastatica ampiamente diffusa) o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio.
12. Storia di stent coronarico o vascolare posizionato negli ultimi 3 mesi (può essere esteso a 1 anno se indicato dal punto di vista medico a discrezione del medico).
13. Sono stati trattati per trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi (possono essere estesi a 1 anno se indicato dal punto di vista medico a discrezione del medico).
14. Funzione renale o epatica gravemente compromessa (p. es., livello di creatinina sierica > 2 mg/dL [176,8 μmol/L], livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L], livello sierico di aspartato aminotransferasi [AST] >3 volte il limite superiore della norma [ULN], o livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte ULN).