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Studio su soggetti pediatrici che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL

1 agosto 2023 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione locale di EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 17 anni

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia spinale.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di EXAPREL quando somministrato intraoperatoriamente al termine dell'intervento chirurgico tramite infiltrazione locale. È previsto l'arruolamento di quindici soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia spinale.

I soggetti saranno sottoposti a screening entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante la visita di screening, i soggetti saranno valutati per condizioni neurologiche, cardiache e mediche generali passate o presenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero loro la partecipazione allo studio.

I soggetti subiranno i loro interventi chirurgici spinali pre-pianificati secondo lo standard di cura dell'istituto. Il giorno 1, i soggetti idonei riceveranno una singola dose di EXPAREL 4 mg/kg intraoperatoriamente alla fine dell'intervento chirurgico tramite infiltrazione locale nel sito chirurgico. Non è richiesta la durata della degenza in ospedale; i soggetti possono essere dimessi in base al giudizio medico del medico curante.

Una telefonata di follow-up sarà programmata per tutti i soggetti il ​​giorno 7. Una visita di follow-up finale sarà effettuata il giorno 30 a tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti i cui genitori o tutori hanno firmato e datato un modulo di consenso informato affinché il soggetto partecipi allo studio e soggetti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio (se in grado).
  2. Società americana di anestesisti (ASA) Classe 1-3.
  3. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e meno di 17 anni il giorno dell'intervento.
  4. Indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra il 20° e l'80° percentile per età e sesso.
  5. Un test di gravidanza per soggetti di sesso femminile in età fertile sarà condotto nell'area di detenzione preoperatoria secondo lo standard di cura del sito dello studio. Un risultato negativo per il test di gravidanza deve essere disponibile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
  6. I soggetti e i loro genitori/tutori devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere il linguaggio dell'ICF e qualsiasi strumento utilizzato per raccogliere i risultati riportati dai soggetti al fine di consentire risposte accurate e appropriate alle valutazioni dello studio, e fornire il consenso/assenso informato.
  7. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla bupivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
  2. Somministrazione di EXPAREL o bupivacaina HCl entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  3. Soggetti con coagulopatie o disturbi da immunodeficienza.

  4. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.

    Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio se durante l'intervento viene soddisfatto il seguente criterio:

  5. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad esempio, sanguinamento eccessivo, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: EXPAREL 4 mg/kg
Singola dose di EXPAREL 4 mg/kg
Droga: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC della concentrazione di EXPAREL
Lasso di tempo: 0-96 ore
Area sotto la curva di concentrazione per EXPAREL
0-96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi a 30 giorni
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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