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Uno studio di LY3214996 in partecipanti sani

26 ottobre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [14C]-LY3214996 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Questo studio coinvolgerà una singola dose di LY3214996 radiomarcato con 14C. Ciò significa che una sostanza radioattiva, C14, sarà incorporata nel farmaco in studio. Gli scopi sono indagare sul farmaco in studio e sui suoi prodotti di degradazione e scoprire quanti di questi passano dal sangue all'urina e alle feci. Lo studio durerà fino a sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi apertamente sani
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Partecipanti maschi sessualmente attivi con una partner incinta
  • Sono attualmente iscritti a uno studio clinico o hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico
  • - Aver partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati nei 4 mesi precedenti
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
  • Avere una storia della sindrome di Gilbert
  • Avere storia o presenza di disturbi psichiatrici
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Mostra evidenza di epatite C
  • Mostra evidenza di epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3214996 + [14C]-LY3214996
Una singola dose di LY3214996 e [14C]-LY3214996 somministrata per via orale.
Droga: LY3214996
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3214996
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria della radioattività LY3214996 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Escrezione urinaria della radioattività LY3214996 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Basale fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Escrezione fecale della radioattività LY3214996 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Escrezione fecale della radioattività LY3214996 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Basale fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3214996
Lasso di tempo: Predosaggio fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
PK: Cmax di LY3214996
Predosaggio fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3214996
Lasso di tempo: Predosaggio fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
PK: AUC(0-∞) di LY3214996
Predosaggio fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero totale di metaboliti di LY3214996
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero totale di metaboliti di LY3214996
Basale fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17199
  • I8S-MC-JUAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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