Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3214996 у здоровых участников

26 октября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Распределение [14C]-LY3214996 после перорального введения здоровым мужчинам

Основная цель этого исследования — измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Это исследование будет включать однократную дозу 14C с радиоактивной меткой LY3214996. Это означает, что в исследуемый препарат будет включено радиоактивное вещество С14. Цель состоит в том, чтобы исследовать исследуемый препарат и продукты его распада, а также выяснить, какое их количество переходит из крови в мочу и фекалии. Исследование продлится до шести недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Откровенно здоровые мужчины
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с беременной партнершей
  • В настоящее время включены в клиническое исследование или участвовали в нем в течение последних 30 дней.
  • Принимали участие в исследовании радиоактивно меченых препаратов в течение предыдущих 4 месяцев.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний
  • Имейте историю синдрома Жильбера
  • Наличие в анамнезе или наличие психических расстройств
  • Показать доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Показать признаки гепатита С
  • Показать признаки гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3214996 + [14C]-LY3214996
Разовая доза LY3214996 и [14C]-LY3214996 вводится перорально.
Лекарство: LY3214996
Вводится перорально
Лекарство: [14C]-LY3214996
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция радиоактивности LY3214996 с мочой в течение времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 8 после введения исследуемого препарата
Экскреция радиоактивности LY3214996 с мочой с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Исходный уровень до дня 8 после введения исследуемого препарата
Экскреция радиоактивности LY3214996 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 8 после введения исследуемого препарата
Экскреция радиоактивности LY3214996 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Исходный уровень до дня 8 после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3214996
Временное ограничение: Предварительно до 8-го дня после введения исследуемого препарата
ПК: Cmax LY3214996
Предварительно до 8-го дня после введения исследуемого препарата
PK: площадь под кривой времени концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3214996
Временное ограничение: Предварительно до 8-го дня после введения исследуемого препарата
ПК: AUC(0-∞) LY3214996
Предварительно до 8-го дня после введения исследуемого препарата
Общее количество метаболитов LY3214996
Временное ограничение: Исходный уровень через 48 часов после введения исследуемого препарата
Общее количество метаболитов LY3214996
Исходный уровень через 48 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17199
  • I8S-MC-JUAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3214996

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться