- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084977
Recettori dopaminergici nella corea di Sydenham
Corea di Sydenham: esiste un legame tra i sintomi neuropsichiatrici e gli autoanticorpi del recettore anti-dopamina?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
Gli investigatori arruoleranno partecipanti con corea di Sydenham acuta (aSC) e controlli di pari età con tonsillite streptococcica (ST) negli ultimi 4 mesi e bambini sani (HC) senza una storia di infezione da streptococco negli ultimi 6 mesi e gola negativa cultura. Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti e/o dai genitori. I bambini con SC saranno valutati per la gravità della SC utilizzando l'USCRS. Gli investigatori registreranno i dati clinici relativi a sesso, età, sintomi di durata e trattamenti medici. I controlli saranno esaminati dal medico curante per escludere la corea. I campioni di siero di tutti i partecipanti saranno conservati a -70°C e spediti al laboratorio di microbiologia e immunologia, University of Oklahoma Health Sciences Center (OHSC) su ghiaccio secco.
Test di laboratorio:
L'immunofenotipizzazione per i titoli anti-D1R, anti-D2R, anti-LG e anti-tubulina e gli studi di segnalazione saranno eseguiti presso il laboratorio di microbiologia e immunologia dell'OUHSC.
Titoli autoanticorpali. I sieri saranno analizzati per la reattività con i recettori della dopamina D1 e D2 (antigeni di membrana del recettore della dopamina umana D1 e D2, Perkin Elmer-Membrane Target Systems) nell'ELISA diretto e nei test che includono l'inibizione competitiva dell'ELISA. Verranno testati anche i titoli anti-LG e anti-tubulina.
Analisi statistica:
Il tempo sarà categorizzato per modellare le associazioni non lineari tra i gruppi. Le medie saranno confrontate tra i gruppi utilizzando un modello ANOVA che includeva gli effetti principali per il tempo, la diagnosi del partecipante e l'interazione tra la diagnosi del partecipante e il tempo. Le ipotesi di modellazione saranno valutate utilizzando i grafici dei residui. Verrà utilizzata una trasformazione logaritmica naturale della misura dell'anticorpo in caso di evidenza di varianza non costante tra i gruppi. Se verrà rilevata un'interazione significativa tra il tempo e il gruppo di partecipanti, le tendenze temporali verranno riepilogate separatamente all'interno di ciascun gruppo di partecipanti. I confronti a coppie post-hoc verranno effettuati utilizzando il metodo di Tukey per controllare il tasso di errore di tipo I. Verrà utilizzato un livello alfa di 0,05 a due code per definire la significatività statistica. Le analisi saranno eseguite utilizzando SAS (SAS Institute Inc., SAS v9.4, Cary, Carolina del Nord: SAS Institute Inc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sydenham chora O controllo tonsillite da streptococco senza tonsillite da streptococco O
Criteri di esclusione:
- disturbo neurologico disturbo autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sydenam corea (SC)
individui con SC
|
rilevazione di anticorpi contro il recettore D1, D2, tubolina lisoganglioside
|
|
tonsillite
bambini con tonsillite negli ultimi 3 mesi
|
rilevazione di anticorpi contro il recettore D1, D2, tubolina lisoganglioside
|
|
controllo
bambini senza tonsillite
|
rilevazione di anticorpi contro il recettore D1, D2, tubolina lisoganglioside
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titoli anticorpali
Lasso di tempo: Una volta al momento della visita iniziale entro i primi 4 mesi dall'esordio
|
livelli dei titoli dei recettori anti-dopaminergici (anti-D1 e anti-D2) mediante ELISA (i livelli dei titoli sono espressi come diluizioni, ad esempio 1:400)
|
Una volta al momento della visita iniziale entro i primi 4 mesi dall'esordio
|
|
Scala di valutazione della corea dell'UFMG Sydenham
Lasso di tempo: Alla presentazione quando sintomatica, di solito entro 4 mesi dall'esordio
|
il valore medio del 21 item della valutazione clinica della corea.
Da 0 (=nessuno) a 4 (=grave) per ogni item
|
Alla presentazione quando sintomatica, di solito entro 4 mesi dall'esordio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139/14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .