- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100395
Monitoraggio globale dell'emostasi utilizzando la firma Sonoclot nei pazienti traumatici
Monitoraggio globale dell'emostasi nei pazienti con trauma grave utilizzando la firma Sonoclot rispetto alla coagulazione convenzionale e ai parametri piastrinici
- Analizzare gli effetti di un trauma grave utilizzando l'analizzatore sonoclot (che raffigura l'intero percorso emostatico), descrivendo successivamente la terapia conveniente.
- Valutare le correlazioni tra variabili sonoclot e test convenzionali di coagulazione e funzionalità piastrinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coagulopatia è una risposta fisiologica al sanguinamento massiccio che si verifica frequentemente dopo un grave trauma ed è un fattore predittivo indipendente per la mortalità[2]. . Ci sono due delle principali cause di coagulopatia nei pazienti traumatizzati
- coagulopatia secondaria a shock emorragico dovuto a sanguinamento massiccio e
- coagulopatia secondaria a grave trauma cranico[3] che provoca il rilascio di fattore tissutale dal tessuto cerebrale danneggiato.
Pertanto, è molto importante cogliere lo stato di coagulazione dei pazienti con trauma grave in modo rapido e accurato con un indicatore obiettivo al fine di stabilire la strategia terapeutica.
L'importanza dei dispositivi viscoelastici nella comprensione della condizione patologica dei pazienti con coagulopatia traumatica è stata ampiamente riconosciuta in Europa. I dispositivi per analisi emostatiche viscoelastiche presentano vantaggi pratici come dispositivi point-of-care per il monitoraggio delle emorragie maggiori, compresa la velocità dei risultati e una serie di parametri che valutano un profilo di coagulazione globale.
Anche negli Stati Uniti, Massive Transfusion in Trauma Guidelines proposte dall'American College of Surgeons nel 2013 ha presentato i risultati dei test ottenuti dai dispositivi viscoelastici, come standard per la trasfusione o iniezione di plasma sanguigno, crioprecipitato, concentrato piastrinico o agenti antifibrinolitici nella strategia di trattamento della coagulopatia traumatica e dello shock emorragico.
Tuttavia, alcuni studi hanno riportato limitazioni di questi dispositivi viscoelastici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dalia Hesham, master
- Numero di telefono: 01149936172
- Email: daliahesham17793@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabila Thabet
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Pazienti >18 anni.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Traumi recenti
Criteri di esclusione:
- -pazienti <18 anni.
- Pazienti con evidenza documentata di coagulopatia o diocesi sanguinante.
- Pazienti con malattie del fegato.
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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monitoraggio globale del profilo di coagulazione
Lasso di tempo: linea di base
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I dispositivi per analisi emostatiche viscoelastiche presentano vantaggi pratici come dispositivi point-of-care per il monitoraggio delle emorragie maggiori, inclusa la velocità dei risultati e una serie di parametri che valutano un profilo di coagulazione globale
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- sonoclot signature
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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