- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163107
Carfilzomib combinato e idrossiclorochina in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MYELOMA-HCQ)
Carfilzomib combinato e idrossiclorochina in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario: uno studio di fase 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Department of Hematology, Oslo Myeloma Center
-
Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital, Department of Hematology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Demografia e diagnosi
Una precedente diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) con progressione della malattia documentata che necessita di trattamento al momento dello screening.
- Deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I pazienti devono aver ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui bortezomib e un agente immunomodulatore (può includere il trapianto autologo di midollo osseo)
- I pazienti non devono essere refrattari al carfilzomib
- Malattia recidivante o progressiva documentata secondo i criteri IMWG
- I pazienti devono avere un mieloma multiplo valutabile con almeno uno dei seguenti (valutato entro 21 giorni prima della registrazione)
- Proteina M sierica ≥ 10 g/L, o
- Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
- Catene leggere libere delle immunoglobuline sieriche coinvolte (SFLC) > 100 mg/L E rapporto kappa/lambda anormale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L
- Emoglobina ≥ 7 g/dL (con o senza supporto trasfusionale)
- Piastrine ≥ 50 x 109/L (con o senza supporto trasfusionale)
- Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
- Rapporto aspartato amminotransferasi/alanina amminotransferasi (ASAT/ALAT) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinina ≤ 2 x ULN
Condizioni concorrenti
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40 % determinata mediante ecocardiogramma transtoracico 2D (ECHO) o Multigated Acquisition Scan (MUGA)
- Nessuna neuropatia periferica al basale ≥ grado 2
- Nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a carfilzomib, desametasone o idrossiclorochina, incluso Captisol (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare carfilzomib)
- Assenza di degenerazione maculare o retinopatia (diabetica o altro) come esaminato durante lo screening, o porfiria o psoriasi nota (ad eccezione della degenerazione maculare senile precoce o di microemorragie minori nella periferia della retina)
- Psoriasi ben controllata consentita sotto la cura di uno specialista che accetta di monitorare il paziente per esacerbazioni
- Nessun'altra condizione che richiederebbe una terapia con idrossiclorochina, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:
- Lupus eritematoso sistemico
- Artrite reumatoide
- Porfiria cutanea tarda
- Trattamento o profilassi della malaria
- Nessun tumore maligno concomitante o precedente ad eccezione dei seguenti:
- Basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle
- Carcinoma trattato in situ
- Adenocarcinoma prostatico localizzato (stadio T1a o T1b) con un antigene prostatico specifico (PSA) stabile per un periodo consentito di almeno 4 mesi
- I pazienti con un precedente tumore maligno trattato con chemioterapia, agenti biologici e/o radiazioni sono eleggibili per questo studio se hanno completato la terapia ≥ 2 anni prima senza evidenza di malattia ricorrente
- I pazienti con un precedente tumore maligno trattato con la sola chirurgia sono eleggibili per questo studio se hanno completato la terapia ≥ 2 anni prima senza evidenza di malattia ricorrente
- Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Infezione in corso incontrollata
- Epatite acuta o cronica nota B, epatite attiva A o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, definita come New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV
- Angina pectoris instabile
- Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
- Aritmia cardiaca
- Malattia del pericardio clinicamente significativa
- Amiloidosi cardiaca
- Malattia polmonare grave
- Malattie psichiatriche o situazioni sociali che impedirebbero il rispetto dei requisiti di studio
Terapia precedente e concomitante
- Nessuna precedente riduzione della dose della somministrazione di carfilzomib nelle linee precedenti
- Almeno 14 giorni da precedenti agenti antimieloma, escluso carfilzomib/desametasone
- Terapia concomitante con bifosfonati consentita a discrezione del medico curante
- Sono consentiti fattori di crescita ematopoietici concomitanti, tra cui filgrastim fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o pegfilgrastim, epoetina alfa e darbepoetina alfa
- È consentita la partecipazione concomitante a studi non terapeutici, se non interferisce con la partecipazione a questo studio
- Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della radioterapia locale durante la fase di trattamento di questo studio per la palliazione del dolore o la prevenzione delle fratture
- Nessun trattamento concomitante con un diverso regime sperimentale
- Nessun trattamento concomitante con altri agenti antitumorali
- Nessuna partecipazione simultanea ad altri studi sperimentali che coinvolgono nuove terapie
Etico/altro
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima della registrazione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.
- I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose se sessualmente attivi con un FCBP.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il documento di consenso informato
- Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo l'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare (ad es. non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, inclusa l'impossibilità di eseguire un esame oftalmologico completo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento combinato di carfilzomib/desametasone/HCQ
|
Tutti i pazienti iniziano con un run-in di 14 giorni con la monoterapia con idrossiclorochina (HCQ) al livello di dose assegnato.
Quindi continuano con 6 cicli di 28 giorni di HCQ/Carfilzomib/desametasone. 3 pazienti per ciascun livello di dose.
Tutti i pazienti iniziano con un run-in di 14 giorni con la monoterapia con idrossiclorochina (HCQ) al livello di dose assegnato.
Quindi continuano con 6 cicli di 28 giorni di HCQ/Carfilzomib/desametasone. 3 pazienti per ciascun livello di dose.
Tutti i pazienti iniziano con un run-in di 14 giorni con la monoterapia con idrossiclorochina (HCQ) al livello di dose assegnato.
Quindi continuano con 6 cicli di 28 giorni di HCQ/Carfilzomib/desametasone. 3 pazienti per ciascun livello di dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
dose massima tollerata di idrossiclorochina quando aggiunta al regime di dose standard di carfilzomib/desametasone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
stima del tasso di tossicità dell'idrossiclorochina quando aggiunta a una dose massima tollerata al regime di dose standard di carfilzomib/desametasone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Torstein Baade Rø, NTNU Department of Clinical and Molecular Medicine (IKOM)
- Investigatore principale: Tobias S Slørdahl, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Desametasone
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/922
- 2019-000986-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .