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Funzione del ventricolo destro dopo resezione maggiore del polmone destro (RIVER)

15 novembre 2019 aggiornato da: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center

Disfunzione precoce del ventricolo destro perioperatorio in seguito a resezione polmonare maggiore

La resezione polmonare maggiore è associata a un'elevata morbilità e mortalità postoperatoria ea una significativa riduzione della capacità funzionale a lungo termine, soprattutto a causa di complicanze cardiorespiratorie.

L'eiezione del ventricolo destro, la pressione e il tono dell'arteria polmonare sono strettamente correlati. Il camper è squisitamente sensibile ai cambiamenti nel postcarico. Quando la riserva vascolare polmonare è compromessa, anche l'eiezione del ventricolo destro può essere compromessa, aumentando la pressione atriale destra e limitando la massima gittata cardiaca. L'aumento acuto della resistenza al deflusso del ventricolo destro, come può verificarsi con l'embolia polmonare acuta, causerà una dilatazione acuta del ventricolo destro e, per interdipendenza ventricolare, una compliance del ventricolo sinistro (ventricolo sinistro) marcatamente ridotta, con rapida spirale verso lo shock cardiogeno acuto e la morte.

La maggior parte degli studi sulla funzione del ventricolo destro dopo resezione polmonare sono piccoli e hanno trovato risultati diversi e talvolta risultati contrastanti. Per quanto ne sanno gli investigatori, non ci sono dati sull'incidenza della disfunzione del ventricolo destro dopo resezione polmonare maggiore (pneumonectomia/bilobectomia) e non è chiaro se esista un'associazione diretta tra la disfunzione del ventricolo destro e le complicanze post-operatorie. In tal caso, la diagnosi precoce della disfunzione del ventricolo destro dopo resezione polmonare maggiore potrebbe fornire l'opportunità di una terapia interventistica con conseguente possibile miglioramento della prognosi di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare l'incidenza della disfunzione sistolica RV precoce (definita come escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) < 17 cm, S' (TDI) < 10 cm/s) e stimare la RV-PA (Right Ventricle -Arteria polmonare) come indicato da Guazzi et all. (rapporto TAPSE/PAPs, dove PAPs è la pressione arteriosa polmonare sistolica) dopo resezione polmonare maggiore (bilobectomia e pneumonectomia) mediante ecocardiografia, e per valutare se tali modificazioni (disfunzione del ventricolo destro e accoppiamento RV-PA) possono essere associate a cardiopolmonare post-operatorio complicazioni che si verificano durante il periodo di ricovero. Gli investigatori intendono anche valutare se questi cambiamenti sono associati a ridotta capacità funzionale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a pneumonectomia destra o bi-lobectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a pneumonectomia destra
  • Pazienti adulti sottoposti a bilobectomia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Pneumonectomia sinistra (non consentirà TTE dopo l'intervento)
  • Pneumonectomia di completamento
  • Pazienti affetti da qualsiasi malattia del miocardio
  • Embolia polmonare precedente
  • Gravidanza
  • Potenziale gravidanza
  • Pazienti arruolati in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a pneumonectomia destra o bi-lobectomia
Pazienti chirurgici elettivi consecutivi sottoposti a pneumonectomia destra o bi-lobectomia
Prima e dopo la pneumonectomia destra o la bi-lobectomia i pazienti riceveranno l'ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della disfunzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Subito dopo il risveglio dall'anestesia generale (Giorno 0)
Incidenza della disfunzione sistolica RV precoce (definita come TAPSE < 17 mm, S' (TDI) < 10 cm/s) e stima dell'accoppiamento RV-PA come indicato da Guazzi et al. (rapporto TAPSE/PAP mm/mmHg) dopo resezione polmonare maggiore (bilobectomia e pneumonectomia) mediante ecocardiografia.
Subito dopo il risveglio dall'anestesia generale (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato post operatorio
Lasso di tempo: Entro la 3a giornata postoperatoria
L'insufficienza polmonare può essere associata a embolia polmonare postoperatoria
Entro la 3a giornata postoperatoria
Insufficienza del ventricolo destro
Lasso di tempo: Entro la 3a giornata postoperatoria
La disfunzione RV e il disaccoppiamento RV-PA possono essere associati a ipertensione polmonare post-operatoria che si verifica durante il periodo di ospedalizzazione.
Entro la 3a giornata postoperatoria
Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, post-operatorio
Questionario DASI
3 mesi, post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVER Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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