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Funktion des rechten Ventrikels nach großer Resektion der rechten Lunge (RIVER)

15. November 2019 aktualisiert von: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center

Frühe perioperative Dysfunktion des rechten Ventrikels nach großer Lungenresektion

Eine große Lungenresektion ist mit einer hohen postoperativen Morbidität und Mortalität und einer signifikanten langfristigen Verringerung der Funktionsfähigkeit verbunden, insbesondere aufgrund von kardiorespiratorischen Komplikationen.

RV (rechter Ventrikel) Auswurf, Pulmonalarteriendruck und Tonus sind eng gekoppelt. Der RV reagiert außerordentlich empfindlich auf Änderungen der Nachlast. Wenn die pulmonale Gefäßreserve beeinträchtigt ist, kann auch die RV-Ejektion beeinträchtigt sein, was den rechtsatrialen Druck erhöht und die maximale Herzleistung begrenzt. Ein akuter Anstieg des RV-Ausflusswiderstands, wie er bei einer akuten Lungenembolie auftreten kann, führt zu einer akuten RV-Dilatation und durch ventrikuläre Interdependenz zu einer deutlich verringerten LV-Compliance (linker Ventrikel), die sich schnell zu einem akuten kardiogenen Schock und Tod entwickelt.

Die meisten Studien zur RV-Funktion nach Lungenresektion sind klein und haben unterschiedliche Ergebnisse und manchmal widersprüchliche Ergebnisse ergeben. Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es keine Daten zur Inzidenz der RV-Dysfunktion nach einer großen Lungenresektion (Pneumonektomie/Bilobektomie) und es ist nicht klar, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen der RV-Dysfunktion und postoperativen Komplikationen gibt. Wenn dies der Fall ist, könnte die Früherkennung einer RV-Dysfunktion nach einer großen Lungenresektion die Möglichkeit einer interventionellen Therapie mit einer daraus resultierenden möglichen Verbesserung der Prognose dieser Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz einer frühen systolischen RV-Dysfunktion (definiert als Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 17 cm, S' (TDI) < 10 cm/s) zu identifizieren und den RV-PA (Right Ventricle -Lungenarterie) Kopplung, wie von Guazzi et al. angegeben. (TAPSE/PAPs-Verhältnis, wobei PAPs der systolische Pulmonalarteriendruck ist) nach einer großen Lungenresektion (Bilobektomie und Pneumonektomie) mittels Echokardiographie und um zu beurteilen, ob diese Modifikationen (RV-Dysfunktion und RV-PA-Kopplung) mit postoperativen kardiopulmonalen Störungen in Verbindung gebracht werden können Komplikationen, die während des Krankenhausaufenthalts auftreten. Die Ermittler beabsichtigen auch zu bewerten, ob diese Veränderungen 3 Monate nach der Operation mit einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer rechten Pneumonektomie oder Bi-Lobektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer rechten Pneumonektomie unterziehen
  • Erwachsene Patienten, die sich einer pulmonalen Bilobektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Linke Pneumonektomie (keine postoperative TTE möglich)
  • Komplette Pneumonektomie
  • Patienten, die an einer Myokarderkrankung leiden
  • Vorangegangener Lungenembolie
  • Schwangerschaft
  • Mögliche Schwangerschaft
  • Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer rechten Pneumonektomie oder Bi-Lobektomie unterzogen haben
Konsekutive, elektive chirurgische Patienten, die einer rechten Pneumonektomie oder Bilobektomie unterzogen wurden
Diagnosetest: Echokardiographie
Vor und nach rechtsseitiger Pneumonektomie oder Bilobektomie erhalten die Patienten eine Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Funktionsstörung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Vollnarkose (Tag 0)
Auftreten einer frühen systolischen RV-Dysfunktion (definiert als TAPSE < 17 mm, S' (TDI) < 10 cm/s) und Schätzung der RV-PA-Kopplung wie von Guazzi et al. (TAPSE/PAPs-Quotient mm/mmHg) nach großer Lungenresektion (Bilobektomie und Pneumonektomie) mittels Echokardiographie.
Unmittelbar nach dem Erwachen aus der Vollnarkose (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb des 3. postoperativen Tages
Lungenversagen kann mit einer postoperativen Lungenembolie einhergehen
Innerhalb des 3. postoperativen Tages
Versagen des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Innerhalb des 3. postoperativen Tages
RV-Dysfunktion und RV-PA-Entkopplung können mit einer postoperativen pulmonalen Hypertonie verbunden sein, die während des Krankenhausaufenthalts auftritt.
Innerhalb des 3. postoperativen Tages
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, postoperativ
DASI-Fragebogen
3 Monate, postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVER Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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