Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre ventrikelfunktion efter større højre lunge-resektion (RIVER)

15. november 2019 opdateret af: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center

Tidlig perioperativ højre ventrikeldysfunktion efter større lungeresektion

Større lungeresektion er forbundet med høj postoperativ morbiditet og mortalitet og signifikant langvarig nedsat funktionsevne, især på grund af kardiorespiratoriske komplikationer.

RV (højre ventrikel) udstødning, pulmonal arterietryk og tonus er tæt forbundet. RV'en er udsøgt følsom over for ændringer i efterbelastning. Når pulmonal vaskulær reserve er kompromitteret, kan RV-udstødning også blive kompromitteret, hvilket øger højre atrielt tryk og begrænser det maksimale hjertevolumen. Akut stigning i RV-udstrømningsmodstand, som kan forekomme ved akut lungeemboli, vil forårsage akut RV-dilatation og, ved ventrikulær indbyrdes afhængighed, markant nedsat LV (venstre ventrikel) compliance, hurtigt spiral til akut kardiogent shock og død.

De fleste undersøgelser af RV-funktion efter lungeresektion er små og har fundet forskellige resultater og nogle gange modstridende fund. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen data om forekomsten af ​​RV-dysfunktion efter større lungeresektion (pneumonektomi/bilobektomi), og det er ikke klart, om der er en direkte sammenhæng mellem RV-dysfunktionen og postoperative komplikationer. I så fald vil tidlig påvisning af RV dysfunktion efter større lungeresektion kunne give mulighed for interventionel terapi med deraf følgende mulig forbedring af disse patienters prognose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forekomsten af ​​tidlig RV systolisk dysfunktion (defineret som Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 17 cm, S' (TDI) < 10 cm/s) og estimere RV-PA (højre ventrikel) -Lungearterie) kobling som angivet af Guazzi et al. (TAPSE/PAPs-forhold, hvor PAPs er det systoliske lungearterietryk) efter større lungeresektion (bilobektomi og pneumonektomi) ved hjælp af ekkokardiografi, og for at vurdere, om disse modifikationer (RV-dysfunktion og RV-PA-kobling) kan være forbundet med postoperativ kardiopulmonal komplikationer, der opstår under indlæggelsesperioden. Efterforskerne har også til hensigt at evaluere, om disse ændringer er forbundet med nedsat funktionsevne 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter underkastet højre pneumonektomi eller bi-lobektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår højre pneumonektomi
  • Voksne patienter, der gennemgår pulmonal bilobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre pneumonektomi (det vil ikke tillade TTE postoperativt)
  • Komplet pneumonektomi
  • Patienter, der lider af enhver myokardiesygdom
  • Forudgående lungeemboli
  • Graviditet
  • Potentiel graviditet
  • Patienter tilmeldt et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter underkastet højre pneumonektomi eller bi-lobektomi
Konsekutive, elektive kirurgiske patienter underkastet højre pneumonektomi eller bi-lobektomi
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Før og efter højre pneumonektomi eller bi-lobektomi patienter vil modtage ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højre ventrikel funktionsfejl
Tidsramme: Umiddelbart efter opvågningen fra generel anæstesi (dag 0)
Forekomst af tidlig RV systolisk dysfunktion (defineret som TAPSE < 17 mm, S' (TDI) < 10 cm/s) og estimer RV-PA koblingen som angivet af Guazzi et al. (TAPSE/PAPs ratio mm/mmHg) efter større lungeresektion (bilobektomi og pneumonektomi) ved hjælp af ekkokardiografi.
Umiddelbart efter opvågningen fra generel anæstesi (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt resultat
Tidsramme: Inden for 3. postoperative dag
Lungesvigt kan være forbundet med postoperativ lungeemboli
Inden for 3. postoperative dag
Højre ventrikelsvigt
Tidsramme: Inden for 3. postoperative dag
RV-dysfunktion og RV-PA-frakobling kan være forbundet med postoperativ pulmonal hypertension, der opstår under indlæggelsesperioden.
Inden for 3. postoperative dag
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DASI spørgeskema
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVER Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner