右肺大切除後の右心室機能 (RIVER)
2019年11月15日 更新者：Enrico Giustiniano、Humanitas Clinical and Research Center
主要な肺切除後の早期周術期右心室機能障害
肺の大切除は、術後の罹患率と死亡率が高く、特に心肺合併症による長期的な機能的能力の大幅な低下と関連しています。
RV (右心室) 駆出、肺動脈圧、および緊張は密接に関連しています。 RV は後負荷の変化に非常に敏感です。 肺血管予備能が損なわれると、右心房駆出も損なわれ、右心房圧が上昇し、最大心拍出量が制限されます。 急性肺塞栓症で発生する可能性がある RV 流出抵抗の急激な増加は、急性 RV 拡張を引き起こし、心室の相互依存性により、LV (左心室) コンプライアンスが著しく低下し、急性心原性ショックと死に急速に上昇します。
肺切除後の RV 機能に関する研究のほとんどは小規模であり、異なる結果を発見しており、時には相反する結果を示しています。 研究者が知る限り、肺の大切除（肺切除術/胆葉切除術）後の右室機能障害の発生率に関するデータはなく、右室機能障害と術後合併症との間に何らかの直接的な関連があるかどうかも明らかではありません. もしそうなら、主要な肺切除後のRV機能障害の早期発見は、介入療法の機会を提供し、結果としてこれらの患者の予後を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初期の RV 収縮機能障害 (三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) < 17 cm、S' (TDI) < 10 cm/s として定義) の発生率を特定し、RV-PA (右心室-Guazziらによって示される肺動脈)カップリング。
(TAPSE/PAPs 比、ここで PAPs は収縮期肺動脈圧)入院中に起こる合併症。
研究者はまた、これらの変化が手術後 3 か月の機能障害と関連しているかどうかを評価する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
右肺全摘術または両葉切除術を受けた成人患者
説明
包含基準:
- 右肺全摘術を受ける成人患者
- 肺バイロベクトミーを受ける成人患者
除外基準:
- 左肺全摘術 (術後の TTE を許可しません)
- 肺全摘術の完了
- 何らかの心筋疾患を患っている患者
- 先行する肺塞栓症
- 妊娠
- 妊娠の可能性
- 別の試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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右肺全摘術または両肺葉切除術を受けた患者
右肺全摘術または両肺葉切除術を受けた連続した選択的外科患者
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右肺切除術または両葉切除術の前後に、患者は心エコー検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室機能障害の有病率
時間枠：全身麻酔覚醒直後（0日目）
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初期の RV 収縮機能障害 (TAPSE < 17 mm、S' (TDI) < 10 cm/s として定義) の発生率と、Guazzi らによって示されるように RV-PA カップリングを推定します。 (TAPSE/PAPs 比 mm/mmHg) 心エコー検査を使用した主要な肺切除 (bilobectomy および pneumonectomy) 後。
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全身麻酔覚醒直後（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の転帰
時間枠：術後3日以内
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肺不全は、術後の肺塞栓症と関連している可能性があります
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術後3日以内
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右心室不全
時間枠：術後3日以内
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RV 機能障害と RV-PA 分離は、入院期間中に発生する術後肺高血圧症に関連している可能性があります。
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術後3日以内
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術後の生活の質
時間枠：術後3ヶ月
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DASIアンケート
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月8日
一次修了 (予想される)
2020年11月7日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。