Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função do Ventrículo Direito Após Grande Ressecção do Pulmão Direito (RIVER)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Enrico Giustiniano, Humanitas Clinical and Research Center

Disfunção Perioperatória Precoce do Ventrículo Direito Após Grande Ressecção Pulmonar

A ressecção pulmonar maior está associada a alta morbimortalidade pós-operatória e diminuição significativa da capacidade funcional a longo prazo, especialmente devido a complicações cardiorrespiratórias.

A ejeção do VD (ventrículo direito), a pressão e o tônus ​​da artéria pulmonar estão fortemente acoplados. O RV é extremamente sensível a mudanças na pós-carga. Quando a reserva vascular pulmonar está comprometida, a ejeção do VD também pode estar comprometida, aumentando a pressão atrial direita e limitando o débito cardíaco máximo. O aumento agudo na resistência ao fluxo de saída do VD, como pode ocorrer com a embolia pulmonar aguda, causará dilatação aguda do VD e, por interdependência ventricular, diminuição acentuada da complacência do VE (ventrículo esquerdo), evoluindo rapidamente para choque cardiogênico agudo e morte.

A maioria dos estudos sobre a função do VD após ressecção pulmonar é pequena e encontrou resultados diferentes e, às vezes, conflitantes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem dados sobre a incidência de disfunção do VD após grandes ressecções pulmonares (pneumonectomia/bilobectomia) e não está claro se existe alguma associação direta entre a disfunção do VD e as complicações pós-operatórias. Nesse caso, a detecção precoce da disfunção do VD após ressecção pulmonar importante poderia fornecer a oportunidade para terapia intervencionista com consequente possível melhora do prognóstico desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar a incidência de disfunção sistólica precoce do VD (definida como Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) < 17 cm, S' (TDI) < 10 cm/s) e estimar o VD-AP (Ventrículo Direito -Pulmonary Artery) como indicado por Guazzi et all. (relação TAPSE/PAPs, onde PAPs é a pressão sistólica da artéria pulmonar) após grandes ressecções pulmonares (bilobectomia e pneumonectomia) por meio de ecocardiografia, e avaliar se essas modificações (disfunção do VD e acoplamento VD-AP) podem estar associadas à cardiopulmonar pós-operatória complicações ocorridas durante o período de internação. Os investigadores também pretendem avaliar se essas alterações estão associadas ao comprometimento da capacidade funcional 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a pneumonectomia direita ou bilobectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a pneumonectomia direita
  • Pacientes adultos submetidos a bilobectomia pulmonar

Critério de exclusão:

  • Pneumonectomia esquerda (não permitirá ETT no pós-operatório)
  • Pneumonectomia completa
  • Pacientes que sofrem de qualquer doença miocárdica
  • Precedendo Embolia Pulmonar
  • Gravidez
  • Gravidez potencial
  • Pacientes inscritos em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a pneumonectomia direita ou bilobectomia
Pacientes cirúrgicos eletivos consecutivos submetidos a pneumonectomia direita ou bilobectomia
Antes e depois da pneumonectomia direita ou bilobectomia, os pacientes receberão ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de disfunção do ventrículo direito
Prazo: Imediatamente após o despertar da anestesia geral (dia 0)
Incidência de disfunção sistólica precoce do VD (definida como TAPSE < 17 mm, S' (TDI) < 10 cm/s) e estimativa do acoplamento VD-AP conforme indicado por Guazzi et al. (relação TAPSE/PAPs mm/mmHg) após grandes ressecções pulmonares (bilobectomia e pneumonectomia) por ecocardiografia.
Imediatamente após o despertar da anestesia geral (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado pós-operatório
Prazo: No 3º dia pós-operatório
A insuficiência pulmonar pode estar associada à embolia pulmonar pós-operatória
No 3º dia pós-operatório
Insuficiência ventricular direita
Prazo: No 3º dia pós-operatório
A disfunção do VD e o desacoplamento VD-AP podem estar associados à hipertensão pulmonar pós-operatória que ocorre durante o período de internação.
No 3º dia pós-operatório
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3 meses, pós-operatório
Questionário DASI
3 meses, pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RIVER Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Ventricular Direita

3
Se inscrever