- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04167241
Função do Ventrículo Direito Após Grande Ressecção do Pulmão Direito (RIVER)
Disfunção Perioperatória Precoce do Ventrículo Direito Após Grande Ressecção Pulmonar
A ressecção pulmonar maior está associada a alta morbimortalidade pós-operatória e diminuição significativa da capacidade funcional a longo prazo, especialmente devido a complicações cardiorrespiratórias.
A ejeção do VD (ventrículo direito), a pressão e o tônus da artéria pulmonar estão fortemente acoplados. O RV é extremamente sensível a mudanças na pós-carga. Quando a reserva vascular pulmonar está comprometida, a ejeção do VD também pode estar comprometida, aumentando a pressão atrial direita e limitando o débito cardíaco máximo. O aumento agudo na resistência ao fluxo de saída do VD, como pode ocorrer com a embolia pulmonar aguda, causará dilatação aguda do VD e, por interdependência ventricular, diminuição acentuada da complacência do VE (ventrículo esquerdo), evoluindo rapidamente para choque cardiogênico agudo e morte.
A maioria dos estudos sobre a função do VD após ressecção pulmonar é pequena e encontrou resultados diferentes e, às vezes, conflitantes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem dados sobre a incidência de disfunção do VD após grandes ressecções pulmonares (pneumonectomia/bilobectomia) e não está claro se existe alguma associação direta entre a disfunção do VD e as complicações pós-operatórias. Nesse caso, a detecção precoce da disfunção do VD após ressecção pulmonar importante poderia fornecer a oportunidade para terapia intervencionista com consequente possível melhora do prognóstico desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a pneumonectomia direita
- Pacientes adultos submetidos a bilobectomia pulmonar
Critério de exclusão:
- Pneumonectomia esquerda (não permitirá ETT no pós-operatório)
- Pneumonectomia completa
- Pacientes que sofrem de qualquer doença miocárdica
- Precedendo Embolia Pulmonar
- Gravidez
- Gravidez potencial
- Pacientes inscritos em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a pneumonectomia direita ou bilobectomia
Pacientes cirúrgicos eletivos consecutivos submetidos a pneumonectomia direita ou bilobectomia
|
Antes e depois da pneumonectomia direita ou bilobectomia, os pacientes receberão ecocardiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de disfunção do ventrículo direito
Prazo: Imediatamente após o despertar da anestesia geral (dia 0)
|
Incidência de disfunção sistólica precoce do VD (definida como TAPSE < 17 mm, S' (TDI) < 10 cm/s) e estimativa do acoplamento VD-AP conforme indicado por Guazzi et al. (relação TAPSE/PAPs mm/mmHg) após grandes ressecções pulmonares (bilobectomia e pneumonectomia) por ecocardiografia.
|
Imediatamente após o despertar da anestesia geral (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado pós-operatório
Prazo: No 3º dia pós-operatório
|
A insuficiência pulmonar pode estar associada à embolia pulmonar pós-operatória
|
No 3º dia pós-operatório
|
Insuficiência ventricular direita
Prazo: No 3º dia pós-operatório
|
A disfunção do VD e o desacoplamento VD-AP podem estar associados à hipertensão pulmonar pós-operatória que ocorre durante o período de internação.
|
No 3º dia pós-operatório
|
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 3 meses, pós-operatório
|
Questionário DASI
|
3 meses, pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVER Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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