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Studio Osservazionale, per la Valutazione della Qualità, del Sarcoma in RETE Multidisciplinare Europea e Latinoamericana ((SELNET))

18 marzo 2025 aggiornato da: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Studio osservazionale, per la valutazione della qualità, del sarcoma come modello per migliorare la diagnosi e la cura clinica dei tumori rari attraverso un NETWORK multidisciplinare europeo e latinoamericano

Studio post-autorizzativo, multicentrico, osservazionale, retrospettivo e prospettico per valutare la qualità della cura dei pazienti con sarcoma in centri esperti e non esperti analizzando la correlazione di elementi di qualità e risultati come sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza globale, percentuale di amputazione, ecc.

Verrà eseguita una revisione tra pari di patologia esperta per rilevare le differenze tra centri esperti e non esperti, nonché differenze nel trattamento e nella prognosi del paziente.

Campioni tumorali di 4 tipi di sarcoma verrebbero inclusi anche nella ricerca traslazionale per rilevare biomarcatori e produrre modelli preclinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli, tumore stromale gastrointestinale (GIST) o sarcoma osseo (tutti i sottotipi) con ≥ 18 anni possono essere inclusi nello studio.

Il periodo di registrazione dei dati include:

Parte retrospettiva: da gennaio 2012 a giugno 2019 Parte prospettica: da luglio 2019 a gennaio 2022.

In tutte le linee guida di pratica clinica, si raccomanda di indirizzare i pazienti con sospetto sarcoma a un Centro Esperto (CE). I pionieri nell'implementazione della CE nei sarcomi sono stati i paesi scandinavi, dove il rinvio è obbligatorio. In Spagna, attraverso l'Audit del Ministero della Salute, degli Affari Sociali e dell'Uguaglianza, 5 CSUR (Centri, Servizi o Unità di Riferimento). Considerate le informazioni precedenti, e poiché l'esperienza europea nella CE del sarcoma e le politiche di riferimento per il sarcoma si sono dimostrate positive, poiché sono stati segnalati numerosi indicatori di esito a favore dei pazienti gestiti nella CE, è emerso un consorzio europeo e latino-americano di centri per il sarcoma, sostenuto dal programma Horizon 2020 (Horizon 2020 Call: H2020-SC1-BHC-2018-2020) con l'obiettivo di implementare un processo per facilitare l'accreditamento di centri esperti in sarcoma e una rete di centri di sarcoma latino-americani.

Un database SELNET è disponibile per tutti i paesi partecipanti. per registrare i dati clinici del paziente: informazioni demografiche, tipo di sarcoma (tessuto molle/osso/GIST), presentazione clinica, diagnosi, trattamento e sopravvivenza e follow-up.

La qualità dell'assistenza sarà valutata sulla base dell'analisi di diversi item diagnostico/terapeutici, specificati nelle linee guida di pratica clinica ESMO-EURACAN:

  • Percentuale di casi > 5 cm con biopsie tru-cut.
  • Percentuale di biopsie effettuate da team sarcomi vs team non sarcomi (in tutte le serie e nei casi > 5 cm).
  • Percentuale di pazienti con studi di immagine alla diagnosi e prima dell'intervento chirurgico.
  • Percentuale di pazienti discussi in team multidisciplinari (MDT) prima del trattamento.
  • Percentuale di pazienti con grado istopatologico specificato nel rapporto patologico.
  • Percentuale di margini chirurgici interessati nel primo intervento chirurgico.
  • Percentuale di resezioni ripetute in pazienti con margini chirurgici interessati al primo intervento.
  • Terapie coadiuvanti: percentuale di pazienti con sarcoma G2-3 >5 cm che ricevono radioterapia neo/adiuvante.
  • Percentuale di pazienti con GIST localizzato con adeguata valutazione del rischio (conta mitotica specificata (50HPF), sede e dimensione del tumore primitivo).
  • Percentuale di pazienti con GIST avanzato con stato molecolare disponibile di KIT/PDGFR prima di iniziare la terapia sistemica per malattia avanzata.
  • Percentuale di pazienti con follow-up regolare.

Per la valutazione della qualità della malattia localizzata, ci concentreremo su:

  • I margini chirurgici saranno correlati con: Tipo di biopsia, team che esegue la biopsia diagnostica, studi di immagini preoperatorie e discussione in MDT.
  • La sopravvivenza libera da recidiva sarà correlata con il tipo di biopsia, il team che esegue la biopsia diagnostica, la discussione in MDT, lo stato dei margini chirurgici, le prestazioni della nuova resezione, le terapie coadiuvanti
  • La sopravvivenza globale sarà correlata con l'esecuzione della biopsia diagnostica da parte del team, la discussione in MDT, lo stato dei margini chirurgici, le prestazioni della nuova resezione, le terapie coadiuvanti
  • La percentuale di amputazione sarà correlata con il tipo di biopsia, il team che esegue la biopsia diagnostica, la discussione in MDT, lo stato dei margini chirurgici.
  • Gli effetti collaterali a lungo termine saranno correlati al tipo di intervento chirurgico, al team che esegue la biopsia diagnostica, alla discussione in MDT, allo stato dei margini chirurgici, alle terapie coadiuvanti.

Per una valutazione avanzata della qualità della malattia, ci concentreremo su:

  • La sopravvivenza libera da progressione sarà correlata alla discussione in MDT, tipo di centro (esperto/non)
  • La sopravvivenza globale sarà correlata con la discussione in MDT, l'accesso agli studi clinici, l'accesso alle seconde linee, la chirurgia della malattia metastatica, il tipo di centro (esperto/non)

Si svolgerà una revisione patologica esperta per diagnosticare i casi di sarcoma e valutare le differenze nella diagnosi, nell'esito e nelle conseguenze.

Sono stati selezionati quattro sottotipi di sarcoma da analizzare ulteriormente con campioni di tessuto biologico: angiosarcoma, tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde, condrosarcoma mixoide extrascheletrico e tumori fibrosi solitari. Gli obiettivi del programma di ricerca traslazionale sono: descrivere i fattori prognostici e/o le vie di segnalazione cellulare rilevanti in AS, DSRCT, EMC e SFT; descrivere biomarcatori predittivi di agenti di prima e seconda linea; studiare i potenziali meccanismi di azione degli agenti di prima e seconda linea e il loro ruolo nell'attivazione del microambiente tumorale antitumorale (ad es. risposta immunitaria) e stabilire modelli preclinici su questi rari sottotipi di sarcoma per convalidare i dati OMIC. Ciò aprirà nuove porte a nuove ipotesi per studi clinici basati sull'analisi dell'espressione genica differenziale, percorsi di segnalazione cellulare e/o biomarcatori predittivi.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS), la risposta obiettiva del tumore, la sopravvivenza globale (OS) e le caratteristiche istopatologiche saranno correlate con i dati OMIC.

Campioni da raccogliere:

  • I blocchi tumorali saranno utilizzati per analizzare la fusione proteica (mediante NGS), l'espressione dell'RNA (mediante RNA-Seq) e l'espressione proteica (mediante IHC). I campioni di tumori saranno raccolti dal momento diagnostico. Se disponibili, verranno spediti campioni di tumori accoppiati per determinare l'espressione genica differenziale dei campioni post-trattamento.
  • Campioni prospettici di tumore fresco verranno utilizzati per il sequenziamento dell'intero genoma e per stabilire modelli PDX e 3D simili a organoidi tumorali, presso i laboratori centrali traslazionali (SFT: Siviglia; EMC: Milano; AS: Lione; DSRCT; San Paolo). Inoltre, tumore fresco i campioni potrebbero anche essere raccolti, dai centri associati nazionali, e spediti congelati al laboratorio centrale nazionale. I tumori congelati verranno spediti in 10% DMSO - 90% FBS, che preserva abbastanza bene la vitalità delle cellule tumorali.

Tutti i pazienti devono firmare e datare il modulo di consenso informato dopo aver letto il foglio informativo del paziente per accettare la partecipazione a questo studio. La partecipazione allo studio è volontaria e il paziente può revocare il proprio consenso in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione e senza ridurre il proprio diritto all'assistenza sanitaria.

Può altresì revocare il consenso all'utilizzo del campione tumorale donato allo studio senza revocare la partecipazione allo studio (i dati clinici del paziente saranno registrati e analizzati). Se ciò accade, il campione di tumore lasciato nel laboratorio centrale può essere restituito al sito di origine. Qualsiasi recesso deve essere confermato firmando un modulo di revoca. Tuttavia, lo sperimentatore dovrebbe cercare di conoscere il motivo della revoca del consenso al fine di migliorare le condizioni dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarcoma dei tessuti molli, tumore stromale gastrointestinale (GIST) Sarcoma osseo (tutti i sottotipi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli, GIST o sarcoma osseo (tutti i sottotipi) da gennaio 2012 a gennaio 2022.
  • ≥ 18 anni
  • Informazioni cliniche e terapeutiche disponibili

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi con > 5 cm con biopsie tru-cut.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
il tumore deve essere più grande di 5 cm
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di biopsie effettuate da team di sarcomi rispetto a team di non sarcomi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
in tutte le serie e nei casi con > 5 cm
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti con studi di immagine alla diagnosi e prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Lo stesso tipo di immagine avrebbe dovuto essere eseguito
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti discussi nel team multidisciplinare prima del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
team multidisciplinare comprende dipartimenti serval presso lo stesso centro
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti con grado istopatologico specificato nel rapporto patologico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Utilizzo dei criteri di valutazione FNCLCC
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di margini chirurgici interessati nel primo intervento chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Utilizzo della classificazione di Enneking per la determinazione dei margini chirurgici
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di resezioni ripetute in pazienti con margini chirurgici interessati al primo intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Utilizzo della classificazione di Enneking per la determinazione dei margini chirurgici
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
percentuale di pazienti con sarcoma >5 cm e G2-3 sottoposti a radioterapia neo/adiuvante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Utilizzo dei criteri di valutazione FNCLCC
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti con GIST localizzato con adeguata valutazione del rischio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Classificazione del rischio con conteggio mitotico (50HPF), sito e dimensione del tumore primario
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti con GIST avanzato con stato molecolare disponibile di KIT/PDGFR prima di iniziare la terapia sistemica per malattia avanzata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Rilevamento di KIT/PDGFR e Sanger e/o NGS
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini chirurgici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
utilizzando Enneking
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: tfino al completamento degli studi, una media di 3 anni
giorni di sopravvivenza dalla data del trattamento di prima linea fino alla progressione o morte
tfino al completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Giorni dalla diagnosi (data della biopsia o primo referto patologico) fino al decesso qualunque sia la causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di amputazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Resezione di qualsiasi membro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier MARTIN-BROTO, MD, Salud de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SELNET (GEIS 68)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati potranno essere condivisi ricevendo una candidatura al Referente Principale dello Studio indicando motivazione e finalità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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