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Effetto delle condizioni anestetiche sullo spessore e sulla qualità della pinzatura

6 dicembre 2019 aggiornato da: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Impatto della bassa perfusione dovuta all'alta pressione intraaddominale e alla bassa pressione sanguigna sulla qualità della sutura misurata come differenza di spessore tra le graffette e la parete dello stomaco e dalla pressione di scoppio dello stomaco escluso

lo stomaco escluso durante la gastrectomia a manica può essere esaminato dopo la rimozione al di fuori del paziente. Durante la graffatura è comune ridurre la pressione arteriosa sistolica (SAP) al di sotto di 100 mmHg per ridurre la perfusione peritoneale e avere una migliore compressione. Pressioni intraddominali più elevate riducono anche la perfusione peritoneale e della mucosa e potrebbero aiutare a migliorare la compressione della pinzatura. La compressione della sutura può essere valutata misurando lo spessore della sutura e confrontandolo con lo spessore della parete dello stomaco o misurando le perdite durante il test di tenuta o meglio all'esterno del paziente sullo stomaco asportato con una pressione di scoppio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in due gruppi: gruppo perfusione standard significa che il SAP è mantenuto tra 100 e 140 mmHg adattando la profondità dell'anestesia, per livello di pressione post espiratoria o dando vasocostrizione.

gruppo a bassa perfusione significa che

  1. la pressione arteriosa sistolica viene mantenuta al di sotto di 100 mmHg dal primo punto lineare fino all'ultimo utilizzando un'infusione di clevidipina per regolare la pressione sanguigna con precisione appena al di sotto di 100 mmHg per un breve periodo di tempo necessario.
  2. fluidoterapia mirata all'obiettivo utilizzando 100 ml/h di fluidi per via endovenosa e carico extra di fluidi se la variazione della pressione del polso è > 20%
  3. aumentare la pressione intra addominale (IAP) fino a 20 mmHg solo durante la sutura e tornare alla IAP minima necessaria per raggiungere uno spazio di lavoro di 3 litri.

Lo stomaco resecato viene rimosso e analizzato all'esterno del corpo prima di gettarlo via:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Azsintjan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gastrectomia a manica primaria

Criteri di esclusione:

  • allergia a uno dei farmaci utilizzati intraoperatoria
  • malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari con funzionalità limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bassa perfusione
durante l'intero caso viene mantenuta la restrizione di liquidi basata sull'obiettivo, la fluidoterapia diretta viene mantenuta e viene creato uno stato di bassa perfusione riducendo la pressione arteriosa sistolica al di sotto di 100 mmHg mediante farmaci vasoattivi come cleviprex o nicardipina, aumentando la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e da un brevissimo periodo di IAP elevato di 20 mmHg solo durante lo sparo.
Procedura: stato di bassa perfusione
ridurre SAP al di sotto di 100 mmHg
Sperimentale: perfusione normale
La pressione di perfusione viene mantenuta al di sopra di 100 mmHg con carico di fluido libero iv e la IAP più bassa possibile durante l'intera procedura.
Procedura: normale stato di perfusione
mantenere SAP sopra i 100 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore graffa mm
Lasso di tempo: sullo stomaco asportato prima di essere scartato entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico
ogni graffa viene misurata con il monitor dello spessore
sullo stomaco asportato prima di essere scartato entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico
spessore dello stomaco in mm vicino alla misurazione della graffetta
Lasso di tempo: sullo stomaco asportato prima di essere scartato entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico
con una pressione costante lo spessore viene misurato ogni 10 secondi fino a 1 minuto
sullo stomaco asportato prima di essere scartato entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico
pressione di scoppio in mmHg
Lasso di tempo: sullo stomaco asportato prima di essere scartato entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico
lo stomaco asportato viene gonfiato con aria sott'acqua con una pressione crescente che viene registrata. Al momento delle prime bolle viene registrata la pressione gastrica intra
sullo stomaco asportato prima di essere scartato entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020RCTStaplingcondition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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