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Efecto de las condiciones anestésicas sobre el grosor y la calidad del grapado

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Jan Mulier, AZ Sint-Jan AV

Impacto de la perfusión baja por la presión intraabdominal alta y la presión arterial baja en la calidad del grapado medida como diferencia de espesor entre las grapas y la pared del estómago y por la presión de estallido del estómago excluido

el estómago excluido durante la gastrectomía en manga se puede investigar después de la extracción fuera del paciente. Durante el grapado es común reducir la presión arterial sistólica (PAS) por debajo de 100 mmHg para reducir la perfusión peritoneal y tener una mejor compresión. Las presiones intraabdominales más altas reducen también la perfusión peritoneal y de la mucosa y podrían ayudar a mejorar la compresión del grapado. La compresión del grapado se puede evaluar midiendo el grosor del grapado y comparándolo con el grosor de la pared del estómago o midiendo las fugas durante la prueba de fugas o mejor fuera del paciente en el estómago extirpado con una presión de ruptura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos: el grupo de perfusión estándar significa que la PAS se mantiene entre 100 y 140 mmHg adaptando la profundidad de la anestesia, según el nivel de presión posespiratoria o administrando vasoconstricción.

grupo de baja perfusión significa que

  1. La presión arterial sistólica se mantiene por debajo de 100 mmHg desde la primera grapa lineal hasta la última mediante el uso de una infusión de clevidipina para regular la presión arterial con precisión justo por debajo de 100 mmHg durante un breve período de tiempo mientras sea necesario.
  2. Fluidoterapia dirigida por objetivos con 100 ml/h de fluidos por vía intravenosa y carga adicional de fluidos si la variación de la presión del pulso es > 20 %
  3. aumente la presión intraabdominal (IAP) hasta 20 mmHg solo durante el grapado y vuelva a la IAP mínima necesaria para lograr un espacio de trabajo de 3 litros.

El estómago resecado se extrae y se analiza fuera del cuerpo antes de desecharlo:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Azsintjan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gastrectomía en manga primaria

Criterio de exclusión:

  • alergia a uno de los medicamentos utilizados intraoperatorio
  • enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar con función limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: baja perfusión
la restricción de líquidos basada en el objetivo de la fluidoterapia se mantiene durante todo el caso y se crea un estado de baja perfusión al reducir la presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg mediante medicamentos vasoactivos como cleviprex o nicardipina, al aumentar la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y por un período muy corto de una PIA alta de 20 mmHg solo durante la cocción.
Procedimiento: estado de baja perfusión
reducir SAP por debajo de 100 mmHg
Experimental: perfusión normal
La presión de perfusión se mantiene por encima de 100 mmHg con carga de líquido libre iv y la PIA más baja posible durante todo el procedimiento.
Procedimiento: estado de perfusión normal
mantener SAP por encima de 100 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la grapa en mm
Periodo de tiempo: en el estómago extirpado antes de ser desechado dentro de 1 hora después de la cirugía
cada grapa se mide con un monitor de espesor
en el estómago extirpado antes de ser desechado dentro de 1 hora después de la cirugía
espesor del estómago en mm cerca de la medida de la grapa
Periodo de tiempo: en el estómago extirpado antes de ser desechado dentro de 1 hora después de la cirugía
con una presión constante el espesor se mide cada 10 segundos hasta 1 minuto
en el estómago extirpado antes de ser desechado dentro de 1 hora después de la cirugía
presión de ruptura en mmHg
Periodo de tiempo: en el estómago extirpado antes de ser desechado dentro de 1 hora después de la cirugía
el estómago extirpado se infla con aire bajo el agua con el aumento de la presión que se registra. En el momento de las primeras burbujas se registra la presión intragástrica
en el estómago extirpado antes de ser desechado dentro de 1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Paul Mulier, AZSint Jan AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020RCTStaplingcondition

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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