- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216082
A Study of Anlotinib in Subjects With Advanced Malignancy
A Single Center, Single-arm, Phase II Study of Anlotinib in Subjects With Advanced Malignancy
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1) 18~70 years old; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; Life expectancy ≥ 3 months.
2) Histopathologically confirmed advanced malignancy, including gynecological-related tumors, breast cancer, digestive tract tumors, melanoma, and gastrointestinal stromal tumors.
3) Has no effective treatment choice, or failure/recurrence after conventional treatment.
4) If has received chemotherapy, the treatment has been discontinued for at least 30 days.
5) The main organs function are normally. 6) Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study (such as intrauterine devices , contraceptives or condoms) ;No pregnant or breastfeeding women, and a negative pregnancy test are received within 7 days before the randomization.
7) Understood and signed an informed consent form.
Exclusion Criteria:
1)Has other malignant tumors. 2) Has participated in other anticancer drug clinical trials within 4 weeks. 3) Has multiple factors affecting oral medication. 4) Has brain metastasis, spinal cord compression, cancerous meningitis. 5) Has adverse events caused by previous therapy except alopecia that did not recover to ≤grade 1.
6) Has any serious and / or uncontrolled disease. 7) Long-term unhealed wounds or fractures. 8) Has artery/venous thrombosis prior to the first dose within 6 months. 9) Has bleeding tendency or treated with anticoagulants or vitamin K antagonists.
10) Has drug abuse history that unable to abstain from or mental disorders. 11)Has history of immunodeficiency, including HIV positive or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation.
12) According to the judgement of the researchers, there are other factors that subjects are not suitable for the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib capsules given orally in fasting conditions , once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
|
Anlotinib is a oral small molecule receptor tyrosine kinases inhibitor with the potency of inhibiting tumor angiogenesis as well as cell proliferation simultaneously and have been approved to treat advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in China.
Anlotinib capsules given orally in fasting conditions , once daily in 21-day cycle (14 days on treatment from Day 1-14, 7 days off treatment from Day 15-21).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
|
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
|
fino a 96 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
|
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
|
fino a 96 settimane
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
|
fino a 96 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
|
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
|
fino a 96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTN-00-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malignità avanzata
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
Prove cliniche su Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamentoGlioma ricorrente di alto gradoCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFeocromocitoma | ParagangliomaCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoParaganglioma, extrasurrenale | Feocromocitoma maligno della ghiandola surrenale | Paraganglioma maligno | Feocromocitoma, metastatico | Paraganglioma, malignoCina
-
First Hospital of Shijiazhuang CitySconosciutoCarcinoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Neoplasia polmonareCina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ReclutamentoSarcoma dei tessuti molliCina
-
First Hospital of Shijiazhuang CitySconosciutoCarcinoma | Cancro polmonare a piccole cellule | Neoplasia polmonareCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamento
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamentoSarcoma, tessuti molliCina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.CompletatoCarcinoma midollare della tiroideCina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNon ancora reclutamentoCancro cervicale