- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248036
Circolo della Sicurezza - Parenting, COS-P
Trygghetscirkelns föräldraskap (Circle of Security - Parenting) - Gruppintervention för föräldrar Med Barn förskoleåldern - En Pilotstudie.
Sfondo: Circle of Security-Parenting è un programma di supporto ai genitori che fornisce conoscenze di base sui bisogni emotivi dei bambini fino a 6 anni ed è illustrato graficamente sulla base di un modello circolare. È progettato per essere tenuto in gruppo e comprende 8 sessioni di 90 minuti ciascuna.
COS-P viene regolarmente offerto come intervento di sostegno ai genitori all'interno delle unità di psicologia per l'assistenza sanitaria materna e infantile a Södra Älvsborg e Fyrbodal con l'obiettivo di aumentare la qualità della relazione genitore-figlio.
Obiettivo: prima di uno studio RCT pianificato, chiarire quali criteri di inclusione sono utilizzati per l'intervento COS-P all'interno delle due unità di psicologia, quali genitori accettano e completano lo studio e indagare sul cambiamento nel livello di depressione, ansia e stress autovalutato nel genitore , la capacità riflessiva del genitore ei sintomi nel bambino stimati dal genitore.
Metodo: i genitori che partecipano ai gruppi COS-P pianificati all'interno delle due unità nella primavera/autunno del 2020 compileranno i sondaggi prima dell'inizio del gruppo, alla fine dell'intervento e al follow-up di 6 mesi. Verrà analizzata la variazione tra il basale e il posttest, nonché tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Gli psicologi compileranno questionari appositamente formulati sui loro criteri di inclusione.
Risultato atteso: questo studio pilota dovrebbe descrivere il gruppo di genitori che ricevono COS-P ei criteri di inclusione per l'intervento utilizzato dagli psicologi nelle unità di psicologia per l'assistenza sanitaria materna e infantile a Södra Älvsborg e Fyrbodal.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Circle of Security-Parenting (COS-P) è un programma di supporto genitoriale psicoeducativo basato su manuali che include 8 sessioni di gruppo di 90 minuti ciascuna. Fornisce conoscenze di base sui bisogni emotivi dei bambini fino a 6 anni e su come i genitori possono soddisfare tali bisogni per promuovere un attaccamento sicuro nel loro bambino.
COS-P è un intervento di gruppo di sostegno ai genitori che viene regolarmente svolto nelle unità di psicologia per l'assistenza sanitaria materna e infantile a Södra Älvsborg e Fyrbodal ed è diventato un intervento apprezzato sia dai partecipanti che dagli psicologi che guidano i gruppi. Il metodo è anche sempre più utilizzato sia in Svezia che a livello internazionale, ma la valutazione sistematica del COS-P è allo stesso tempo molto limitata. Inoltre, non è chiaro quali siano i criteri di inclusione e le misure di esito per il COS-P nell'unità di psicologia per l'assistenza sanitaria materna e infantile.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio pilota è quello di fornire la conoscenza dei criteri di inclusione e delle misure di esito per COS-P all'interno delle unità psicologiche per l'assistenza sanitaria materna e infantile a Södra Älvsborg e Fyrbodal prima che più soggetti e attività di ricerca siano inclusi in uno studio controllato randomizzato studio. Lo studio mira anche a esaminare il cambiamento nei genitori partecipanti tra il basale e il post-test, nonché il follow-up a 6 mesi per quanto riguarda la depressione autovalutata, l'ansia e il livello di stress, la capacità riflessiva del genitore e i sintomi nel bambino stimati dal genitore.
Inoltre, lo studio descriverà se esiste una relazione tra i dati demografici e la depressione, l'ansia, il livello di stress autovalutati, la capacità riflessiva del genitore e i sintomi del bambino stimati dal genitore al basale e dopo il test e al basale e al follow-up a 6 mesi -su.
Metodo: i genitori che vengono giudicati idonei per COS-P e accettano di partecipare allo studio pilota durante la primavera/autunno 2020 compileranno i sondaggi prima dell'inizio del gruppo, dopo il completamento e al follow-up di 6 mesi. In totale, 50 genitori saranno inclusi nello studio.
Gli psicologi compileranno questionari appositamente formulati in merito ai loro criteri di inclusione.
Risultato atteso: questo studio pilota dovrebbe descrivere il gruppo di genitori che ricevono COS-P ei criteri di inclusione per l'intervento utilizzato dagli psicologi nelle unità di psicologia per l'assistenza sanitaria materna e infantile a Södra Älvsborg e Fyrbodal.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zekiye Sag, BSc
- Numero di telefono: +46(0)317479671
- Email: zekiye.sag@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Nordeman, PhD
- Numero di telefono: +46(0)701714463
- Email: lena.nordeman@vgregion.se
Luoghi di studio
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Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Svezia
- Reclutamento
- Psykologenheten för mödra- och barnhälsovården
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Contatto:
- Zekiye Sag, BSc
- Numero di telefono: 0733106567
- Email: zekiye.sag@vgregion.se
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Contatto:
- Zekiye Sag, BSc
- Numero di telefono: 0317479671
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore ha difficoltà a comprendere e/o riflettere sui segnali/bisogni emotivi del bambino.
- Il genitore ha difficoltà a legarsi al bambino.
- Il genitore ha difficoltà ad aiutare il bambino con la regolazione emotiva.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave
- Mancanza di competenze linguistiche in svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Circolo della genitorialità della sicurezza, COS-P
Studio pilota, valutazione dell'ammissibilità, misure di esito e conformità all'intervento del Gruppo
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Circle of Security - Parenting è un programma di intervento psicoeducativo manuale in gruppo che comprende 8 sessioni di gruppo di 90 minuti ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto a breve termine di COS-P sul funzionamento riflessivo dei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Qual è l'effetto del COS-P sulla capacità del genitore di riflettere sia sulle proprie esperienze mentali interne che su quelle del bambino misurato dal cambiamento nei punteggi nel "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", la versione in 18 item, da dal basale al posttest?
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Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Effetto a breve termine della partecipazione dei genitori al COS-P sui problemi comportamentali/salute mentale del bambino.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Qual è l'effetto della partecipazione del genitore al COS-P sui problemi comportamentali/salute mentale del bambino misurato dal cambiamento nei punteggi nel "The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for preschool Children" dal basale al post-test..
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Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Effetto a lungo termine di COS-P sul funzionamento riflessivo dei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Qual è l'effetto del COS-P sulla capacità del genitore di riflettere sia sulle proprie esperienze mentali interne che su quelle del bambino misurato dal cambiamento nei punteggi nel "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", la versione in 18 item, da dal basale al follow-up a 6 mesi?
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Effetto a lungo termine della partecipazione dei genitori al COS-P sui problemi comportamentali/salute mentale del bambino.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Qual è l'effetto della partecipazione del genitore al COS-P sui problemi comportamentali/salute mentale del bambino misurato dal cambiamento nei punteggi nel "The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for preschool Children" dal basale al follow-up a 6 mesi -su?
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto a breve termine di COS-P sul livello di stress dei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Qual è l'effetto del COS-P sul livello di stress dei genitori misurato dal cambiamento dei punteggi nel "Questionario sullo stress della genitorialità svedese" dal basale al post-test?
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Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Effetto a breve termine di COS-P sull'umore depressivo nei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Qual è l'effetto di COS-P sull'umore depressivo nel genitore misurato dal cambiamento nei punteggi in "Beck Depressive Inventory - 2" dal basale al posttest?
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Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Effetto a breve termine di COS-P sull'ansia nei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Qual è l'effetto di COS-P sull'ansia nei genitori misurato dal cambiamento nei punteggi in "Beck Anxiety Inventory" dal basale al posttest?
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Passaggio dal basale al completamento dell'intervento, in media 8-12 settimane.
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Effetto a lungo termine di COS-P sul livello di stress dei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Qual è l'effetto del COS-P sul livello di stress dei genitori misurato dal cambiamento nei punteggi nel "Questionario sullo stress della genitorialità svedese"?
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Effetto a lungo termine di COS-P sull'umore depressivo nei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Qual è l'effetto di COS-P sull'umore depressivo nei genitori misurato dal cambiamento nei punteggi in "Beck Depressive Inventory - 2" dal basale al follow-up di 6 mesi?
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Effetto a lungo termine di COS-P sull'ansia nei genitori.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Qual è l'effetto del COS-P sull'ansia nei genitori misurato dal cambiamento nei punteggi nel "Beck Anxiety Inventory" dal basale al follow-up di 6 mesi?
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un questionario pensato per gli psicologi dello studio contenente 4 domande specifiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zekiye Sag, BSc, Regionhälsan, Region Västra Götaland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUSA-903421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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