- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248036
Kreis der Sicherheit - Elternschaft, COS-P
Trygghetscirkelns föräldraskap (Circle of Security - Parenting) - Gruppintervention för föräldrar Med Barn förskoleåldern - En Pilotstudie.
Hintergrund: Circle of Security-Parenting ist ein Elternunterstützungsprogramm, das grundlegendes Wissen über die emotionalen Bedürfnisse von Kindern bis zu 6 Jahren vermittelt und anhand eines Kreismodells grafisch veranschaulicht. Es ist so konzipiert, dass es in der Gruppe gegeben wird und umfasst 8 Sitzungen von jeweils 90 Minuten.
COS-P wird regelmäßig als Elternunterstützungsintervention innerhalb der psychologischen Einheiten für die Gesundheitsversorgung von Mutter und Kind in Södra Älvsborg und Fyrbodal angeboten, mit dem Ziel, die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern.
Ziel: Vor einer geplanten RCT-Studie klären, welche Einschlusskriterien für die COS-P-Intervention innerhalb der beiden psychologischen Einheiten verwendet werden, welche Eltern die Studie akzeptieren und abschließen und die Veränderung des selbsteingeschätzten Depressions-, Angst- und Stressniveaus bei den Eltern untersuchen , die vom Elternteil geschätzte Reflexionsfähigkeit und Symptome des Kindes.
Methode: Die Eltern, die an den geplanten COS-P-Gruppen innerhalb der beiden Einheiten im Frühjahr/Herbst 2020 teilnehmen, füllen vor Gruppenbeginn, am Ende der Intervention und 6-Monats-Follow-up Umfragen aus. Die Veränderung zwischen Baseline und Posttest sowie zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up wird analysiert.
Die Psychologen füllen speziell formulierte Fragebögen zu ihren Einschlusskriterien aus.
Erwartetes Ergebnis: Diese Pilotstudie soll die Gruppe von Eltern, die COS-P erhalten, und die Einschlusskriterien für die Intervention beschreiben, die von den Psychologen in den psychologischen Einheiten für die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern in Södra Älvsborg und Fyrbodal verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Circle of Security-Parenting (COS-P) ist ein manualbasiertes, psychoedukatives Elternunterstützungsprogramm, das 8 Gruppensitzungen à 90 Minuten umfasst. Es vermittelt grundlegendes Wissen über die emotionalen Bedürfnisse von Kindern im Alter von bis zu 6 Jahren und wie Eltern diese Bedürfnisse erfüllen können, um eine sichere Bindung bei ihrem Kind zu fördern.
COS-P ist eine elterliche Selbsthilfegruppenintervention, die regelmäßig in den psychologischen Einheiten für die Gesundheitsversorgung von Mutter und Kind in Södra Älvsborg und Fyrbodal durchgeführt wird und sowohl von den Teilnehmern als auch von den Psychologen, die die Gruppen leiten, zu einer geschätzten Intervention geworden ist. Die Methode wird sowohl in Schweden als auch international zunehmend verwendet, aber die systematische Bewertung von COS-P ist gleichzeitig sehr begrenzt. Es ist auch unklar, was die Einschlusskriterien und Ergebnismaße für COS-P in der Abteilung für Psychologie für die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern sind.
Ziel: Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, Kenntnisse über die Einschlusskriterien und Ergebnismessungen für COS-P in den psychologischen Einheiten für die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern in Södra Älvsborg und Fyrbodal zu vermitteln, bevor weitere Forschungsthemen und Aktivitäten in eine randomisierte Kontrolle aufgenommen werden lernen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Veränderung der teilnehmenden Eltern zwischen Baseline und Posttest sowie das 6-Monats-Follow-up in Bezug auf selbsteingeschätzte Depression, Angst und Stresslevel, die Reflexionsfähigkeit der Eltern und die von den Eltern geschätzten Symptome des Kindes zu untersuchen.
Darüber hinaus wird die Studie beschreiben, ob es einen Zusammenhang zwischen demografischen Daten und selbst eingeschätzten Depressionen, Angstzuständen, Stressniveau, der Reflexionsfähigkeit der Eltern und den vom Elternteil geschätzten Symptomen des Kindes zu Beginn und nach dem Test sowie zu Beginn und nach 6 Monaten gibt -hoch.
Methode: Die Eltern, die als geeignet für COS-P eingestuft werden und sich bereit erklären, an der Pilotstudie im Frühjahr/Herbst 2020 teilzunehmen, füllen die Umfragen vor Gruppenstart, nach Abschluss und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung aus. Insgesamt werden 50 Eltern in die Studie eingeschlossen.
Psychologen füllen speziell formulierte Fragebögen zu ihren Einschlusskriterien aus.
Erwartetes Ergebnis: Diese Pilotstudie soll die Gruppe von Eltern, die COS-P erhalten, und die Einschlusskriterien für die Intervention beschreiben, die von den Psychologen in den psychologischen Einheiten für die Gesundheitsversorgung von Müttern und Kindern in Södra Älvsborg und Fyrbodal verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zekiye Sag, BSc
- Telefonnummer: +46(0)317479671
- E-Mail: zekiye.sag@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lena Nordeman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)701714463
- E-Mail: lena.nordeman@vgregion.se
Studienorte
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Schweden
- Rekrutierung
- Psykologenheten för mödra- och barnhälsovården
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Kontakt:
- Zekiye Sag, BSc
- Telefonnummer: 0733106567
- E-Mail: zekiye.sag@vgregion.se
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Kontakt:
- Zekiye Sag, BSc
- Telefonnummer: 0317479671
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil hat Schwierigkeiten, die Signale/emotionalen Bedürfnisse des Kindes zu verstehen und/oder darüber nachzudenken.
- Der Elternteil hat Schwierigkeiten, sich an das Kind zu binden.
- Die Eltern haben Schwierigkeiten, dem Kind bei der Emotionsregulation zu helfen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung
- Mangelnde Sprachkenntnisse in Schwedisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Circle of Security Parenting, COS-P
Pilotstudie zur Bewertung der Eignung, der Ergebnismessungen und der Einhaltung der Gruppenintervention
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Circle of Security – Parenting ist ein manualbasiertes, psychoedukatives Interventionsprogramm in der Gruppe, das 8 Gruppensitzungen zu je 90 Minuten umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirkung von COS-P auf die elterliche Reflexionsfunktion.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Wie wirkt sich COS-P auf die Fähigkeit der Eltern aus, sowohl ihre eigenen inneren mentalen Erfahrungen als auch die des Kindes zu reflektieren, gemessen anhand der Änderung der Punktzahlen im "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", der 18-Punkte-Version? Baseline zum Posttest?
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Kurzfristiger Effekt der Teilnahme der Eltern an COS-P auf Verhaltensprobleme/psychische Gesundheit des Kindes.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Wie wirkt sich die Teilnahme der Eltern an COS-P auf die Verhaltensprobleme/psychischen Gesundheit des Kindes aus, gemessen anhand der Veränderung der Punktzahlen im „Stärken- und Difficulties Questionnaire (SDQ) for preschool children“ von der Baseline bis zum Posttest?
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Langzeitwirkung von COS-P auf die elterliche Reflexionsfunktion.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Wie wirkt sich COS-P auf die Fähigkeit der Eltern aus, sowohl ihre eigenen inneren mentalen Erfahrungen als auch die des Kindes zu reflektieren, gemessen anhand der Änderung der Punktzahlen im "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", der 18-Punkte-Version? Baseline bis 6-Monats-Follow-up?
|
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Langzeitwirkung der Teilnahme der Eltern an COS-P auf Verhaltensprobleme/psychische Gesundheit des Kindes.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Welche Auswirkungen hat die Teilnahme der Eltern an COS-P auf die Verhaltensprobleme/psychischen Gesundheit des Kindes, gemessen anhand der Veränderung der Punktzahlen im „Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ) für Vorschulkinder“ von der Grundlinie bis zum Alter von 6 Monaten? -hoch?
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Wirkung von COS-P auf das elterliche Stressniveau.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Welche Wirkung hat COS-P auf das elterliche Stressniveau, gemessen anhand der Änderung der Punktzahlen im „Swedish Parenthood Stress Questionnaire“ von der Baseline bis zum Posttest?
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Kurzfristige Wirkung von COS-P auf die depressive Stimmung bei den Eltern.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Welche Wirkung hat COS-P auf die depressive Stimmung bei Eltern, gemessen anhand der Veränderung der Werte im „Beck Depressive Inventory – 2“ von der Baseline bis zum Posttest?
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Kurzfristige Wirkung von COS-P auf Angst bei Eltern.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Welche Wirkung hat COS-P auf die Angst der Eltern, gemessen an der Änderung der Werte im „Beck Anxiety Inventory“ von der Baseline bis zum Posttest?
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8-12 Wochen.
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Langzeitwirkung von COS-P auf das elterliche Stressniveau.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Welche Wirkung hat COS-P auf das elterliche Stressniveau, gemessen an der Änderung der Punktzahl im "Swedish Parenthood Stress Questionnaire"?
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Langzeitwirkung von COS-P auf depressive Verstimmung bei Eltern.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Welche Wirkung hat COS-P auf die depressive Stimmung bei den Eltern, gemessen anhand der Veränderung der Werte im „Beck Depressive Inventory – 2“ vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten?
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Langzeitwirkung von COS-P auf Angst bei Eltern.
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Welche Wirkung hat COS-P auf die Angst der Eltern, gemessen anhand der Veränderung der Werte im „Beck Anxiety Inventory“ von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up-Untersuchung?
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Fragebogen, der für die Psychologen in der Studie entwickelt wurde und 4 spezifische Fragen enthält.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zekiye Sag, BSc, Regionhälsan, Region Västra Götaland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUSA-903421
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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