- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248036
Circle of Security - Forældreskab, COS-P
Trygghetscirkelns föräldraskap (Circle of Security - Parenting) - Gruppintervention for forældre Med Barn förskoleåldern - En Pilotstudie.
Baggrund: Circle of Security-Parenting er et forældrestøtteprogram, der giver grundlæggende viden om de følelsesmæssige behov hos børn op til 6 år og er illustreret grafisk ud fra en cirkelmodel. Den er designet til at blive givet i gruppe og inkluderer 8 sessioner á 90 minutter hver.
COS-P tilbydes løbende som forældrestøtteintervention inden for Psykologiske enheder for Mødre- og Børnesundhedspleje i Södra Älvsborg og Fyrbodal med det formål at højne kvaliteten af forældre-barn-relationen.
Formål: Forud for et planlagt RCT-studie afklare hvilke inklusionskriterier der anvendes til COS-P-interventionen indenfor de to psykologienheder, hvilke forældre accepterer og gennemfører undersøgelsen samt undersøge ændring i selvvurderet depression, angst og stressniveau hos forælderen. , forælderens refleksionsevne og symptomer hos barnet vurderet af forælderen.
Metode: De forældre, der deltager i de planlagte COS-P-grupper inden for de to enheder i foråret/efteråret 2020, udfylder undersøgelser inden gruppestart, ved indsatsens afslutning og 6-måneders opfølgning. Ændring mellem baseline og posttest samt mellem baseline og 6-måneders opfølgning vil blive analyseret.
Psykologerne vil udfylde særligt formulerede spørgeskemaer vedrørende deres inklusionskriterier.
Forventet resultat: Denne pilotundersøgelse forventes at beskrive gruppen af forældre, der modtager COS-P, og inklusionskriterierne for den intervention, der anvendes af psykologerne i Psykologienhederne for Mødre- og Børnesundhedspleje i Södra Älvsborg og Fyrbodal.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Circle of Security-Parenting (COS-P) er et manualbaseret, psykoedukativt forældrestøtteprogram, der omfatter 8 gruppesessioner á 90 minutter hver. Det giver grundlæggende viden om de følelsesmæssige behov hos børn op til 6 år, og hvordan forældre kan opfylde disse behov for at fremme sikker tilknytning til deres barn.
COS-P er en forældrestøttegruppeintervention, der regelmæssigt gives i Psykologienhederne for mødre- og børnesundhedspleje i Södra Älvsborg og Fyrbodal og er blevet en værdsat indsats af både deltagerne og psykologerne, der leder grupperne. Metoden bruges også i stigende grad både i Sverige og internationalt, men den systematiske evaluering af COS-P er samtidig meget begrænset. Det er også uklart, hvad inklusionskriterierne og resultatmålene er for COS-P i Psykologisk enhed for Mødre og Børns sundhedspleje.
Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at give viden om inklusionskriterierne og resultatmålene for COS-P inden for de Psykologiske enheder for Mødre- og Børnesundhedspleje i Södra Älvsborg og Fyrbodal, inden flere forskningsemner og aktiviteter indgår i en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen har også til formål at undersøge forandring hos de deltagende forældre mellem baseline og posttest samt 6-måneders opfølgningen vedrørende selvvurderet depression, angst og stressniveau, forælderens refleksionsevne og symptomer hos barnet vurderet af forælderen.
Derudover vil undersøgelsen beskrive, om der er en sammenhæng mellem demografiske data og selvvurderet depression, angst, stressniveau, forælderens refleksionsevne og symptomer hos barnet vurderet af forælderen ved baseline og posttest og ved baseline og 6-måneders opfølgning. -op.
Metode: De forældre, der vurderes egnet til COS-P og accepterer at deltage i pilotstudiet i løbet af foråret/efteråret 2020, udfylder spørgeskemaer inden gruppestart, efter afslutning og ved 6 måneders opfølgningen. I alt vil 50 forældre indgå i undersøgelsen.
Psykologer vil udfylde specielt formulerede spørgeskemaer vedrørende deres inklusionskriterier.
Forventet resultat: Denne pilotundersøgelse forventes at beskrive gruppen af forældre, der modtager COS-P, og inklusionskriterierne for den intervention, der anvendes af psykologerne i Psykologienhederne for Mødre- og Børnesundhedspleje i Södra Älvsborg og Fyrbodal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zekiye Sag, BSc
- Telefonnummer: +46(0)317479671
- E-mail: zekiye.sag@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lena Nordeman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)701714463
- E-mail: lena.nordeman@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige
- Rekruttering
- Psykologenheten för mödra- och barnhälsovården
-
Kontakt:
- Zekiye Sag, BSc
- Telefonnummer: 0733106567
- E-mail: zekiye.sag@vgregion.se
-
Kontakt:
- Zekiye Sag, BSc
- Telefonnummer: 0317479671
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen har svært ved at forstå og/eller reflektere over barnets signaler/følelsesmæssige behov.
- Forælderen har svært ved at knytte sig til barnet.
- Forælderen har svært ved at hjælpe barnet med følelsesmæssig regulering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom
- Manglende sprogkundskaber i svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Circle Of Security Parenting, COS-P
Pilotundersøgelse, vurdering af støtteberettigelse, resultatmål og overholdelse af gruppeintervention
|
Circle of Security - Forældreskab er et manualbaseret, psykoedukativt interventionsprogram i gruppe, der omfatter 8 gruppesessioner á 90 minutter hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet effekt af COS-P på forældrenes reflekterende funktion.
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
Hvad er effekten af COS-P på forældrenes evne til at reflektere over både hans/hendes egne indre mentale oplevelser og barnets erfaringer målt ved ændringer i scores i "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", versionen med 18 elementer, fra baseline til posttest?
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
|
Kortsigtet effekt af forældres deltagelse i COS-P på barnets adfærdsproblemer/psykiske sundhed.
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
Hvad er effekten af forældrenes deltagelse i COS-P på barnets adfærdsproblemer/psykiske sundhed målt ved ændring i scores i "The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for preschool Children" fra baseline til posttest.
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
|
Langsigtet effekt af COS-P på forældrenes reflekterende funktion.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Hvad er effekten af COS-P på forælderens evne til at reflektere over både sine egne indre mentale oplevelser og barnets erfaringer målt ved ændringer i scores i "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", versionen med 18 elementer, fra baseline til 6-måneders opfølgning?
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
|
Langtidseffekt af forældres deltagelse i COS-P på barnets adfærdsproblemer/psykiske sundhed.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Hvad er effekten af forældrenes deltagelse i COS-P på barnets adfærdsproblemer/psykiske sundhed målt ved ændring i score i "The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) for førskolebørn" fra baseline til 6-måneders efterfølger -op?
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet effekt af COS-P på forældrenes stressniveau.
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
Hvad er effekten af COS-P på forældres stressniveau målt ved ændring i score i "Swedish Parenthood Stress Questionnaire" fra baseline til posttest?
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
|
Kortsigtet effekt af COS-P på depressiv stemning hos forældre.
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
Hvad er effekten af COS-P på depressiv stemning hos forældre målt ved ændring i score i "Beck Depressive Inventory - 2" fra baseline til posttest?
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
|
Kortsigtet effekt af COS-P på angst hos forældre.
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
Hvad er effekten af COS-P på angst hos forældre målt ved ændring i score i "Beck Anxiety Inventory" fra baseline til posttest?
|
Ændring fra baseline til afslutning af intervention, i gennemsnit 8-12 uger.
|
|
Langsigtet effekt af COS-P på forældrenes stressniveau.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Hvad er effekten af COS-P på forældres stressniveau målt ved ændring i score i "Swedish Parenthood Stress Questionnaire"?
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
|
Langsigtet effekt af COS-P på depressiv stemning hos forældre.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Hvad er effekten af COS-P på depressiv stemning hos forældre målt ved ændring i score i "Beck Depressive Inventory - 2" fra baseline til 6-måneders opfølgning?
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
|
Langsigtet effekt af COS-P på angst hos forældre.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Hvad er effekten af COS-P på angst hos forældre målt ved ændring i score i "Beck Anxiety Inventory" fra baseline til 6-måneders opfølgning?
|
Skift fra baseline til 6-måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et spørgeskema designet til psykologerne i undersøgelsen indeholdende 4 specifikke spørgsmål.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zekiye Sag, BSc, Regionhälsan, Region Västra Götaland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFOUSA-903421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Circle of Security - Forældreskab, COS-P
-
Region SyddanmarkRekrutteringBørns adfærdsproblemDanmark
-
Shankland RebeccaCentre Hospitalier Emile Roux; Observatoire National de la Protection de...AfsluttetFamiliepleje | ForældrefølsomhedFrankrig
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusAfsluttetSpædbarns sociale tilbagetrækning | Maternal postnatal depressionDanmark
-
University of ManitobaAfsluttetFøtal alkoholspektrumforstyrrelse | TilknytningsforstyrrelserCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; Institute for Clinical Evaluative Sciences; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater