- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248036
Círculo de Segurança - Parentalidade, COS-P
Trygghetscirkelns föräldraskap (Círculo de segurança - paternidade) - Intervenção do grupo para föräldrar Med Barn förskoleåldern - En Pilotstudie.
Enquadramento: O Circle of Security-Parenting é um programa de apoio parental que fornece conhecimentos básicos sobre as necessidades emocionais das crianças até aos 6 anos e é ilustrado graficamente com base num modelo de círculo. Está concebido para ser ministrado em grupo e inclui 8 sessões de 90 minutos cada.
O COS-P é oferecido regularmente como uma intervenção de apoio aos pais nas unidades de psicologia para cuidados de saúde materno-infantil em Södra Älvsborg e Fyrbodal, com o objetivo de aumentar a qualidade da relação pais-filhos.
Objetivo: Antes de um estudo RCT planejado, esclarecer quais critérios de inclusão são usados para a intervenção COS-P nas duas unidades de psicologia, quais pais aceitam e concluem o estudo e investigar a mudança na autoavaliação de depressão, ansiedade e nível de estresse no pai , capacidade reflexiva dos pais e sintomas na criança estimados pelos pais.
Método: Os pais que participam dos grupos COS-P planejados nas duas unidades na primavera/outono de 2020 preencherão pesquisas antes do início do grupo, no final da intervenção e no acompanhamento de 6 meses. A mudança entre a linha de base e o pós-teste, bem como entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses, será analisada.
Os psicólogos preencherão questionários especialmente formulados sobre seus critérios de inclusão.
Resultado esperado: Espera-se que este estudo piloto descreva o grupo de pais que recebem COS-P e os critérios de inclusão para a intervenção utilizados pelos psicólogos nas unidades de Psicologia para Saúde Materno-Infantil em Södra Älvsborg e Fyrbodal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Circle of Security-Parenting (COS-P) é um programa de apoio parental psicoeducacional baseado em manual que inclui 8 sessões em grupo de 90 minutos cada. Ele fornece conhecimentos básicos sobre as necessidades emocionais de crianças de até 6 anos e como os pais podem atender a essas necessidades para promover o apego seguro em seus filhos.
O COS-P é uma intervenção de grupo de apoio parental que é realizada regularmente nas unidades de psicologia para cuidados de saúde materno-infantil em Södra Älvsborg e Fyrbodal e tornou-se uma intervenção apreciada pelos participantes e pelos psicólogos que lideram os grupos. O método também é cada vez mais usado na Suécia e internacionalmente, mas a avaliação sistemática do COS-P é ao mesmo tempo muito limitada. Também não está claro quais são os critérios de inclusão e medidas de resultados para COS-P na unidade de Psicologia para cuidados de saúde materno-infantil.
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é fornecer conhecimento dos critérios de inclusão e medidas de resultado para COS-P dentro das unidades psicológicas para cuidados de saúde materno-infantil em Södra Älvsborg e Fyrbodal antes que mais sujeitos de pesquisa e atividades sejam incluídos em um estudo randomizado controlado estudar. O estudo também visa examinar a mudança nos pais participantes entre a linha de base e o pós-teste, bem como o acompanhamento de 6 meses em relação à autoavaliação de depressão, ansiedade e nível de estresse, capacidade reflexiva dos pais e sintomas na criança estimados pelos pais.
Além disso, o estudo descreverá se existe uma relação entre os dados demográficos e a autoavaliação de depressão, ansiedade, nível de estresse, capacidade reflexiva dos pais e sintomas da criança estimados pelos pais na linha de base e pós-teste e na linha de base e 6 meses de seguimento -acima.
Método: Os pais que forem avaliados como adequados para COS-P e aceitarem participar do estudo piloto durante a primavera/outono de 2020 preencherão as pesquisas antes do início do grupo, após a conclusão e no acompanhamento de 6 meses. No total, 50 pais serão incluídos no estudo.
Os psicólogos preencherão questionários especialmente formulados sobre seus critérios de inclusão.
Resultado esperado: Espera-se que este estudo piloto descreva o grupo de pais que recebem COS-P e os critérios de inclusão para a intervenção utilizados pelos psicólogos nas unidades de Psicologia para Saúde Materno-Infantil em Södra Älvsborg e Fyrbodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zekiye Sag, BSc
- Número de telefone: +46(0)317479671
- E-mail: zekiye.sag@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Lena Nordeman, PhD
- Número de telefone: +46(0)701714463
- E-mail: lena.nordeman@vgregion.se
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suécia
- Recrutamento
- Psykologenheten för mödra- och barnhälsovården
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Contato:
- Zekiye Sag, BSc
- Número de telefone: 0733106567
- E-mail: zekiye.sag@vgregion.se
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Contato:
- Zekiye Sag, BSc
- Número de telefone: 0317479671
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai tem dificuldade em entender e/ou refletir sobre os sinais/necessidades emocionais da criança.
- O pai tem dificuldades em se relacionar com a criança.
- O pai tem dificuldade em ajudar a criança na regulação emocional.
Critério de exclusão:
- doença mental grave
- Falta de domínio do idioma sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Círculo de Paternidade de Segurança, COS-P
Estudo piloto, avaliando a elegibilidade, medidas de resultados e adesão à intervenção do Grupo
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Circle of Security - Parenting é um programa de intervenção psicoeducativa em grupo, baseado em manuais, que inclui 8 sessões de grupo de 90 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de curto prazo do COS-P no funcionamento reflexivo dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Qual é o efeito do COS-P na capacidade dos pais de refletir sobre suas próprias experiências mentais internas e as da criança, medidas pela mudança nas pontuações do "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", a versão de 18 itens, de linha de base para pós-teste?
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Efeito de curto prazo da participação dos pais no COS-P nos problemas de comportamento/saúde mental da criança.
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Qual é o efeito da participação dos pais no COS-P nos problemas de comportamento/saúde mental da criança medido pela mudança nas pontuações no "Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) para crianças em idade pré-escolar" desde a linha de base até o pós-teste.
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Efeito de longo prazo do COS-P no funcionamento reflexivo dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Qual é o efeito do COS-P na capacidade dos pais de refletir sobre suas próprias experiências mentais internas e as da criança, medidas pela mudança nas pontuações do "The Parental Reflective Functioning Questionnaire", a versão de 18 itens, de linha de base até o acompanhamento de 6 meses?
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Efeito a longo prazo da participação dos pais no COS-P nos problemas de comportamento/saúde mental da criança.
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Qual é o efeito da participação dos pais no COS-P nos problemas de comportamento/saúde mental da criança medido pela mudança nas pontuações no "Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) para crianças em idade pré-escolar" desde a linha de base até 6 meses de acompanhamento -acima?
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de curto prazo do COS-P no nível de estresse dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Qual é o efeito do COS-P no nível de estresse dos pais medido pela mudança nas pontuações no "Questionário Sueco de Estresse na Paternidade" desde a linha de base até o pós-teste?
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Efeito de curto prazo da COS-P no humor depressivo dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Qual é o efeito do COS-P no humor depressivo dos pais, medido pela mudança nas pontuações no "Beck Depressive Inventory - 2" desde a linha de base até o pós-teste?
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Efeito de curto prazo do COS-P na ansiedade dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Qual é o efeito do COS-P na ansiedade dos pais medido pela mudança nas pontuações no "Beck Anxiety Inventory" desde a linha de base até o pós-teste?
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção, uma média de 8 a 12 semanas.
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Efeito de longo prazo do COS-P no nível de estresse dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Qual é o efeito do COS-P no nível de estresse dos pais medido pela mudança nas pontuações no "Questionário Sueco de Estresse na Paternidade"?
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Efeito de longo prazo da COS-P no humor depressivo dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Qual é o efeito do COS-P no humor depressivo dos pais, medido pela mudança nas pontuações no "Inventário Depressivo de Beck - 2" desde o início até o acompanhamento de 6 meses?
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Efeito de longo prazo do COS-P na ansiedade dos pais.
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Qual é o efeito do COS-P na ansiedade dos pais medido pela mudança nas pontuações no "Beck Anxiety Inventory" desde o início até o acompanhamento de 6 meses?
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um questionário elaborado para os psicólogos do estudo contendo 4 perguntas específicas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekiye Sag, BSc, Regionhälsan, Region Västra Götaland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUSA-903421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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