Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia tardiva per la dislocazione della lente intraoculare (LION)

16 aprile 2019 aggiornato da: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Chirurgia della lussazione della lente intraoculare tardiva nella borsa: uno studio clinico randomizzato (studio LION)

Lo scopo generale dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diversi metodi chirurgici per il trattamento della lussazione della lente intraoculare tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cataratta è una condizione di lente poco chiara che causa scarsa visione. L'unico trattamento è la chirurgia in cui la lente biologica offuscata viene sostituita con una lente artificiale chiara (IOL). La maggior parte delle persone che operano ottengono una visione completa. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi gravi complicazioni e una di queste è la dislocazione dell'intero complesso con IOL e capsula del cristallino. Ciò richiede un trattamento chirurgico.

In questo studio i ricercatori vogliono confrontare due diversi metodi chirurgici utilizzati nella dislocazione tardiva della IOL all'interno della capsula dopo l'intervento di cataratta. I pazienti saranno affiliati in modo casuale alla sutura del complesso IOL / capsula esistente o alla sostituzione della lente con una IOL fissata all'iride.

Il focus della sperimentazione sarà soprattutto sulle complicanze e altri cambiamenti oculari nelle prime fasi dell'intervento chirurgico. Oggi sono disponibili pochi dati su questi argomenti e i ricercatori ritengono che le nuove conoscenze possano avvicinarci a una risposta alle tecniche operative preferite e a un regime ottimale di abbandono del farmaco per il gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IOL all'interno della capsula ("in-the-bag")
  • Lussazione tardiva (più di 6 mesi dopo l'intervento di cataratta)
  • IOL visibile nell'area pupillare in posizione supina e quindi possibile eseguire un intervento chirurgico con un approccio anteriore
  • Idoneità per entrambi i metodi operativi
  • Capacità di collaborare abbastanza bene durante gli esami
  • Disponibilità a partecipare allo studio, ad es. disponibilità a partecipare a tutte le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Design IOL che non possono essere riposizionati con un'ansa di sutura, come IOL aptiche a placca senza fori nella parte periferica
  • Occhi con sclera particolarmente sottile
  • Uveite attiva o patologia dell'iride pronunciata
  • Occhi con cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK) precedentemente eseguita
  • IOL totalmente dislocata nel segmento posteriore dell'occhio che richiede vitrectomia pars plana
  • Occhi che prima dell'estrazione della cataratta avevano una lente sublussata che necessitava di un intervento chirurgico con un anello di tensione capsulare di Cionni (ad es. pazienti con sindrome di Marfan ed ectopia lentis)
  • Casi che richiedono un cambiamento di rifrazione. Rischio di grave anisometropia
  • Pazienti incapaci di sdraiarsi in posizione supina per interventi chirurgici in anestesia locale, ad es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva e grave insufficienza cardiaca
  • Pazienti che usano anticoagulanti che non possono essere interrotti

Per i pazienti con IOL lussate in entrambi gli occhi durante il periodo di studio, sarà incluso solo il primo occhio operato. Saranno esclusi i pazienti senza prospettive di miglioramento della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riposizionamento IOL
Procedura: Riposizionamento IOL
Riposizionamento della lente intraoculare mediante sutura sclerale
Comparatore attivo: Gruppo di scambio IOL
Procedura: Scambio IOL
Scambio di lente intraoculare con lente retropupillare ad artiglio dell'iride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione nella camera anteriore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le prime settimane dopo l'intervento
Misurato con un Laser Flare Meter
Le prime settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nello spessore maculare e comparsa di edema maculare cistoide
Lasso di tempo: I primi mesi dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento
Valutato con tomografia a coerenza ottica
I primi mesi dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Cambiamenti precoci nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento
Misurato con tonometria ad applanazione Goldmann e iCare, entrambi misurati in mmhg
Cambiamenti precoci nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Misurato in LogMar
A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Misurato in Snellen
A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Bagliore
Lasso di tempo: Medio termine (6 mesi)
Misurato con un metro a luce diretta
Medio termine (6 mesi)
Bagliore
Lasso di tempo: Medio termine (6 mesi)
Misurato dalla presenza soggettiva di abbagliamento
Medio termine (6 mesi)
Cellule endoteliali
Lasso di tempo: Breve termine (2 settimane) e lungo termine (6 mesi e 2 anni)
Misurato mediante microscopia confocale corneale senza contatto
Breve termine (2 settimane) e lungo termine (6 mesi e 2 anni)
Complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: Breve e lungo termine (primo giorno postoperatorio, prime settimane e mesi e fino a due anni)
Tutte le complicazioni rilevanti
Breve e lungo termine (primo giorno postoperatorio, prime settimane e mesi e fino a due anni)
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Misurato con il segmento anteriore Ultra Sound
6 mesi e 2 anni
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Misurato con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
6 mesi e 2 anni
Esiti refrattivi - rifrazione soggettiva misurata con un forottero
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Confrontare i risultati refrattivi (breve e lungo termine)
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Esiti refrattivi - rifrazione soggettiva misurata con un forottero
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Determinare se il posizionamento della sutura per il riposizionamento della IOL influisce sul risultato refrattivo
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Astigmatismo
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Per confrontare l'astigmatismo misurato dalla cheratometria
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Astigmatismo
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Per confrontare l'astigmatismo misurato dalla rifrazione soggettiva misurata con il forottero
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/5506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lussazione della lente intraoculare

Prove cliniche su Riposizionamento IOL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi