Una valutazione randomizzata della funzione visiva dopo l'impianto bilaterale di due tipi di IOL per la correzione della presbiopia

Razionale: Dall'introduzione delle lenti intraoculari (IOL) nel trattamento della cataratta, la perdita accomodativa postoperatoria dell'occhio umano è stata un argomento di tendenza. Numerosi studi mostrano un alto tasso di indipendenza dagli occhiali dopo l'impianto bilaterale di IOL multifocali (MIOL). Tuttavia, l'abbagliamento, gli aloni e la ridotta acuità visiva in diverse condizioni di luce sono disturbi comuni dopo l'impianto di MIOL. Grazie al suo design unico, TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, di seguito denominata Symfony IOL) teoricamente fornisce una gamma continua di visione di alta qualità per lontano, intermedio e a distanze ravvicinate con la stessa bassa incidenza di aloni e bagliori associati alle IOL monofocali in diverse condizioni di luce.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la IOL AT LISA tri 839MP (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania, di seguito indicata come IOL AT LISA) rispetto alla IOL Symfony in termini di acuità visiva postoperatoria raggiunta a diverse distanze, soddisfazione del paziente ( per esempio. indipendenza dagli occhiali, QoL) e profilo delle complicanze postoperatorie (ad es. aloni e bagliori) in diverse condizioni di luce. Finora non ci sono studi pubblicati che confrontino entrambe le IOL. Pertanto, eseguiremo questo studio di controllo randomizzato.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati visivi postoperatori in una serie di pazienti impiantati bilateralmente con AT LISA IOL rispetto a quelli impiantati bilateralmente con Symfony IOL.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata a centro singolo. Popolazione in studio: 30 pazienti (60 occhi) con cataratta bilaterale che richiedono un intervento di cataratta.

Intervento (se applicabile): intervento di cataratta con impianto bilaterale di una IOL Symfony o di una IOL AT LISA.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è l'acuità visiva binoculare non corretta a 66 cm di distanza in condizioni fotopiche e mesopiche 13 settimane dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono: acuità visiva binoculare (non) corretta da lontano (4 metri) e da vicino (40 cm) in condizioni fotopiche e mesopiche, prestazioni di lettura, soddisfazione del paziente e profilo delle complicanze.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: entrambi i modelli di lenti utilizzati in questo studio sono marcati CE e disponibili in commercio. Gli esami pre e postoperatori da eseguire in questo studio fanno parte del normale trattamento medico dei pazienti con cataratta che necessitano di un intervento di cataratta. C'è una visita postoperatoria in più rispetto alla chirurgia della cataratta standard. Si prevede che i rischi potenziali, come l'errore refrattivo residuo postoperatorio, l'alone e l'abbagliamento, associati all'impianto di IOL multifocale siano paragonabili o addirittura inferiori dopo l'impianto di Symfony IOL. L'indipendenza dagli occhiali e l'acuità visiva postoperatoria di alta qualità sono i principali vantaggi attesi dall'impianto della Symfony IOL.