Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Single Incision Plus One Port Laparoscopic Surgery Assistant Enhanced Recovery After Surgery on Colorectal Cancer

12 febbraio 2020 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effect of Single Incision Plus One Port Laparoscopic Surgery Assistant Enhanced Recovery After Surgery on Colorectal Cancer : A Single Arm Trial

Conventional laparoscopic surgery (CLS) for colorectal cancer has been demonstrated to be safe and feasible and present minimally invasive benefits including faster recovery, reduced postoperative pain and shorter hospital stay, also acquiring comparable oncologic outcomes with open surgery. To achieve further minimally invasive outcomes, SILS plus one port surgery was attempted by some surgeons. Preliminary results showed that SILS+1 could achieve better minimally invasive benefits than CLS while preserving oncologic feasibility.

Till now, ERAS has been practiced in colorectal cancer surgery for approximately 20 years. Studies have proven that ERAS is safe and significantly improved the recovery course of patients during perioperative period, meanwhile, the expense could be greatly reduced.

Based on ERAS studies protocols and SILS+1 trials, investigators tried to combine SILS+1 with ERAS, hopefully to provide patients with more safe, economic, feasible and rapid surgery and perioperative strategies.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary tumor diagnosed as adenocarcinoma confirmed pathologically by endoscopic biopsy
  • cT1-4a, N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Located in the cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, the upper segment of the rectum.
  • Diameter ≦ 5cm
  • No severe organ dysfunction
  • Performance status of 0 or 1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score class I or II
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unsuitable for patients undergoing single incision plus one port laparoscopic surgery
  • Patients with Complications caused by colorectal cancer ( bleeding , perforation, obstruction or incomplete obstruction )
  • Previous abdominal surgery
  • Malignant diseases within the past 5years
  • Requirements of simultaneous surgery for another diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SILS plus one assistant ERAS

Preoperative:

preadmission information, education, counseling, optimization ( breathing training), shortening fasting time and carbohydrate load

Intraoperative:

The intravenous fluid therapy is restricted. All patients undergo single incision plus one port laparoscopic surgery(SILS plus one).

A suitable warming device (such as forced-air heating blankets) and warmed intravenous fluids are been adopted routinely to keep body temperature

Postoperative:

multimodal analgesia (surgical site infiltration, a nonsteroidal anti-inflammatory drug, epidural analgesia) early oral intake and move. nasogastric tubes should not be used routinely. Nasogastric tubes inserted during surgery are been removed before reversal of an aesthesia.
Prodotto combinato: Single incision plus one port laparoscopic surgery
SILS plus one port surgery and enhanced recovery after surgery protocol both are methods taking the minimally invasive benefits for the patients including faster recovery, reduced postoperative pain and shorter hospital stay.
Altri nomi:
  • The program of enhanced recovery After Surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative hospital stays
Lasso di tempo: 1 month
Days from surgery to discharge
1 month
Rehabilitative rate
Lasso di tempo: 4 days
The percentage of patients who met discharge criteria in the fourth day after surgery
4 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medical cost
Lasso di tempo: 1 month
The patient's expenses from surgery to discharge are recorded in RMB "yuan"
1 month
Postoperative pain score
Lasso di tempo: Once a day from 6 hours to the fourth day after surgery
Postoperative pain is recorded using the visual analog scale (VAS) pain score tool on postoperative day . On a scale of 1 to 10, the higher the score, the greater the pain.
Once a day from 6 hours to the fourth day after surgery
Postoperative recovery index
Lasso di tempo: 1 month
The first Time to early mobilization(hour), flatus(hour), liquid diet(hour), soft diet(hour), removal of the Nasogastric tubes(hour) , removal of the peritoneal drainage(hour) are used to assess the postoperative recovery
1 month
Postoperative inflammatory immune response
Lasso di tempo: 3 days
It includes the number of white blood cells and lymphocytes,CRP, IL-6
3 days
compliance with ERAS measures
Lasso di tempo: perioperative
It is defined as if the patients complete every ERAS measure or not. We can defined it "yes " or "not".
perioperative
6 min postoperative walking test(6MWT)
Lasso di tempo: Once a day from the frist to the fourth day after surgery
Study site, subject preparation, trial procedures, and medical monitoring refer to the 6MWT guidelines issued by the American thoracic society in 2002.
Once a day from the frist to the fourth day after surgery
hospital readmissions
Lasso di tempo: 30days
It can be defined as the number of patients readmitted within 30 days because of postoperative complications.
30days
Morbidity and mortality rates
Lasso di tempo: 30 days
Morbidity and mortality rates are defined as postoperative complications graded according to Clavien-Dindo within 30 days.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Yannan, M.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2019-156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Single incision plus one port laparoscopic surgery

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi