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Acido ascorbico e chemioterapia combinata per il trattamento del linfoma recidivato o refrattario o della citopenia clonale di significato indeterminato

13 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase 2 LS1781 di acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi in aggiunta alla chemioterapia di salvataggio nel linfoma recidivato/refrattario e nei pazienti con citopenia clonale di significato indeterminato

Questo studio di fase II studia l'effetto dell'acido ascorbico e della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma che si è ripresentato (ricorrente) o che non risponde alla terapia (refrattario) o citopenia clonale di significato indeterminato. L'acido ascorbico può rendere le cellule tumorali più sensibili alla chemioterapia. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare acido ascorbico e chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di risposta globale (ORR) alla fine di 2 cicli per l'acido ascorbico (AA) per via endovenosa (IV) aggiunto alla terapia di salvataggio standard rispetto alla terapia di salvataggio standard più soluzione fisiologica in pazienti con B- grande diffuso recidivante/refrattario linfoma cellulare (DLBCL) che hanno avuto una recidiva entro i primi 24 mesi dalla fine della loro terapia. (Armi A contro [vs] B) II. Determinare l'ORR alla fine di 2 cicli di AA più chemioterapia di salvataggio standard in pazienti con altri tipi di linfomi recidivanti/refrattari non eleggibili per i bracci A/B (linfoma periferico a cellule T [PTCL], double-hit high grade e linfoma di Hodgkin [HL]). (Braccio C) III. Per valutare il tasso di risposta ematologica al trattamento con alte dosi di acido ascorbico per via endovenosa (IV AA) per i pazienti con citopenia clonale di significato indeterminato (CCUS). (Braccio D)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il profilo degli eventi avversi di AA EV aggiunto alla terapia di salvataggio rispetto alla terapia di salvataggio più soluzione salina EV in pazienti con DLBCL utilizzando sia i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sia gli esiti riportati dai pazienti (PRO)-CTCAE. (Bracci A e B) II. Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di beneficio clinico (quelli che non progrediscono) e la percentuale (%) di pazienti eleggibili al trapianto che procedono al trapianto di AA aggiunto alla terapia di salvataggio rispetto alla terapia di salvataggio più soluzione salina IV nei pazienti con DLBCL. (Bracci A e B) III. Per confrontare l'ORR alla fine di 4 cicli per quelli con risposta minore/malattia stabile alla fine del ciclo 2 che procedono a ricevere i 2 cicli aggiuntivi di rituximab, desametasone, citarabina e cisplatino (RDHAP) con AA o soluzione salina normale ( NS) come precedentemente assegnato. (Bracci A e B) IV. Sono stati valutati il ​​profilo degli eventi avversi, il tasso di neutropenia febbrile, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di beneficio clinico dell'AA aggiunto alla terapia di salvataggio in pazienti con linfoma recidivato/refrattario. (Braccio C) V. Valutare la sicurezza/tollerabilità, la dipendenza dalle trasfusioni (TD), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti affetti da CCUS che ricevono alte dosi di AA IV.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Includerà i livelli di AA al basale (presso la Mayo Clinic Research [MCR]) e la colorazione delle biopsie pre/post trattamento per i marcatori della generazione dello stress ossidativo e della metilazione dell'acido desossiribonucleico (DNA). (Braccia A, B e C Ricerca correlativa su sangue e tessuto tumorale) IIa. Per valutare l'attività TET2 al basale, settimane 12, 20 e 52. (Ricerca correlativa braccio D) IIb. Per valutare l'associazione tra l'utilizzo di AA e lo stato di idrossimetilazione e metilazione (cambiamenti gene-specifici e globali nel livello di 5mC/5hmC) al basale e alle settimane 20 e 52. (Ricerca correlativa braccio D) IIc. Valutare l'associazione tra l'uso di AA IV e la disfunzione endoteliale (al basale, settimane 20 e 52). (Ricerca correlativa braccio D) IId. Valutare l'associazione tra l'uso di IV AA e i marcatori di infiammazione. (Ricerca correlativa braccio D) IIe. Valutare l'associazione tra l'uso di AA IV e la risposta molecolare, comprese le dinamiche clonali (nuove mutazioni e frequenza allelica variante [VAF]) (al basale, settimane 20 e 52). (Ricerca correlativa braccio D)

SCHEMA: I pazienti con DLBCL sono randomizzati al braccio A o B. I pazienti con altri linfomi sono assegnati al braccio C. I pazienti con CCUS sono assegnati al braccio D.

Braccio A: i pazienti ricevono acido ascorbico IV nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e rituximab per via endovenosa (IV), ifosfamide IV, carboplatino IV ed etoposide IV nei giorni 1-3. I pazienti che ottengono una risposta minore (MR) o malattia stabile (SD) dopo 2 cicli possono ricevere rituximab EV o PO, cisplatino EV o PO, citarabina EV o PO e desametasone EV o PO. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono placebo (soluzione fisiologica normale) IV nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19 e rituximab per via endovenosa IV, ifosfamide IV, carboplatino IV ed etoposide IV nei giorni 1-3 . I pazienti che raggiungono MR o SD dopo 2 cicli possono ricevere rituximab EV o PO, cisplatino EV o PO, citarabina EV o PO e desametasone EV o PO. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO C: i pazienti ricevono acido ascorbico IV nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19. I pazienti ricevono anche ifosfamide, carboplatino ed etoposide IV o PO, o cisplatino, citarabina e desametasone IV o PO, o gemcitabina cloridrato, desametasone e cisplatino IV o PO, o gemcitabina cloridrato e oxaliplatino EV o PO, o oxaliplatino, citarabina, e desametasone IV o PO secondo il programma del regime standard. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che raggiungono MR o DS dopo 2 cicli possono passare a un regime chemioterapico alternativo.

BRACCIO D: I pazienti ricevono acido ascorbico IV tre volte a settimana (TIW). I trattamenti si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Nei bracci A, B e C, i pazienti che ottengono una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o MR possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi, quindi ogni 6 mesi dopo la progressione della malattia per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
        • Investigatore principale:
          • Stephan D. Thome, M.D.
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Witzig, M.D.
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eyad S. Al-Hattab, M.D.
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfomi recidivanti o refrattari comprovati da biopsia; recidiva è definita come una ricaduta che si è verificata dopo aver avuto una risposta all'ultima terapia che è durata > 6 mesi; refrattario è nessuna risposta o recidiva entro 6 mesi; biopsie precedenti <6 mesi prima del trattamento su questo protocollo saranno accettabili

    • NOTA: Bracci A/B - DLBCL recidivato o refrattario entro 24 mesi dalla fine della terapia a base di antracicline; nessuna precedente terapia di salvataggio; i pazienti possono aver ricevuto radioterapia come parte del trattamento iniziale ma non specificatamente per la ricaduta
    • NOTA: i pazienti del braccio C includono pazienti con linfoma recidivato o refrattario di qualsiasi tipo per i quali il trattamento raccomandato include uno dei regimi a base di platino; di nota, i pazienti con linfoma di alto grado a doppio colpo recidivante o refrattario e i pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario saranno arruolati nel braccio C; non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti per i pazienti del braccio C; il paziente deve essere idoneo per un regime a base di platino e non deve aver ricevuto lo stesso regime in passato senza rispondere

  • Malattia misurabile o valutabile: la malattia misurabile è definita come misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) (TC dedicata o parte TC di una tomografia a emissione di positroni [PET]/TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI): per essere considerata misurabile, deve essere almeno una lesione che ha un singolo diametro >= 1,5 cm

    • NOTA: Le lesioni cutanee possono essere utilizzate se l'area è >= 1,5 cm in almeno un diametro e fotografate con un righello; anche i pazienti con malattia valutabile mediante PET sono eleggibili purché la malattia valutabile sia un linfoma comprovato da biopsia
  • Bracci A/B - idonei al trattamento con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (+/- rituximab)

  • Braccio C idoneo al trattamento con uno dei seguenti regimi di salvataggio standard, ogni 3 settimane, a base di platino (con o senza anticorpi monoclonali a seconda della malattia):

    • Ifosfamide/carboplatino/etoposide (ICE) o rituximab/ifosfamide/carboplatino/etoposide (RICE);
    • Cisplatino, citarabina (citosina arabinoside), desametasone (DHAP) o RDHAP;
    • Gemcitabina cloridrato (gemcitabina), desametasone, cisplatino (GDP) o rituximab, gemcitabina, desametasone, cisplatino (RGDP);
    • Gemcitabina e oxaliplatino (GemOx) o rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (RGemOx);
    • Oxaliplatino, citosina arabinoside, desametasone (OAD) o rituximab, oxaliplatino, citosina arabinoside, desametasone (ROAD)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può essere trasfusa per soddisfare questo requisito), ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3, ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica >= 75000/mm^3, ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN) (se è richiesta > 2 x ULN bilirubina diretta e deve essere = < 1,5 x ULN), ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico), ottenute =< 14 giorni prima della registrazione
  • Creatinina =< 1,6 mg/dL; se superiore a 1,6, la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 55 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione

  • Test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile

    • NOTA: Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) eseguito =< 14 giorni prima della registrazione

    • Se positivo, la conta dei CD4 deve essere > 400
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità ad avere una linea venosa centrale (catetere centrale inserito perifericamente [PICC] o PORT)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto obbligatori per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a seguire i requisiti del programma di acido ascorbico per via endovenosa
  • ARM D: pazienti con diagnosi di CCUS con una o più mutazioni TET2 o mutazioni TET2 con mutazioni concomitanti dei geni di splicing (SRSF2, U2AF1, SF3B1 e ZRSR2) o mutazioni del regolatore epigenetico (DNMT3A, EZH2, IDH1, IDH2). La diagnosi di CCUS viene definita sulla base dell'assenza di evidenza morfologica definitiva di neoplasie ematologiche dalla valutazione della biopsia del midollo osseo combinata con l'evidenza di mutazione somatica mieloide patogena con una frequenza allelica variante (VAF) di almeno il 2% utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) della nostra istituzione pannello (OncoHeme, Mayo Clinic)
  • ARM D: ECOG performance status (PS) 0, 1 o 2

  • ARM D: i pazienti devono soddisfare almeno 1 di questi 3 criteri di laboratorio per essere arruolati:

    • Emoglobina =< 10g/dL (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =< 1000/mm^3 (ottenuta =<7 giorni prima della registrazione)
    • Conta piastrinica =< 100.000/mm^3 (ottenuta =<7 giorni prima della registrazione)
  • ARM D: Bilirubina totale =< 2 x ULN (se > 2 x ULN bilirubina diretta è richiesta e deve essere = < 1,5 x ULN) (ottenuta = <7 giorni prima della registrazione)
  • ARM D: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =<3 x ULN (=<5 x ULN per i pazienti con interessamento epatico) (ottenuto =<7 giorni prima della registrazione)
  • ARM D: Creatinina =<1,6 mg/dL (ottenuta =<7 giorni prima della registrazione). Se > 1,6, la clearance della creatinina calcolata deve essere >= 55 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • BRACCIO D: Test di gravidanza negativo, solo per persone in età fertile (ottenuto =<7 giorni prima della registrazione). NOTA: Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • BRACCIO D: Fornire il consenso informato scritto
  • ARM D: Disponibilità ad avere una linea venosa centrale (PICC o PORT)
  • BRACCIO D: Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • BRACCIO D: disponibilità a tornare all'istituto arruolante (MCR) per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • BRACCIO D: disponibilità a seguire i requisiti del programma di acido ascorbico per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Qualsiasi terapia =<2 settimane prima della registrazione; NOTA: Eccezione: i pazienti trattati con ibrutinib o corticosteroidi (qualsiasi dose) possono continuare la terapia fino all'inizio del nuovo regime a discrezione dello sperimentatore; i corticosteroidi possono essere ridotti gradualmente alla dose più bassa possibile dopo l'inizio del trattamento a discrezione dello sperimentatore. Eccezione: le radiazioni palliative sono consentite
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, congestione polmonare o edema polmonare, disidratazione clinica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per il linfoma

  • Altro tumore maligno attivo diverso dal linfoma

    • NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro che potrebbero interferire con questa terapia del protocollo; i pazienti in terapia ormonale per carcinoma mammario o prostatico trattato sono ammessi se soddisfano altri criteri di ammissibilità; i pazienti con carcinoma cutaneo non melanotico possono iscriversi
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi, o attuale insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% o con disfunzione diastolica > grado 2, senza sintomi o segni di insufficienza cardiaca
  • Deficit noto di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) (al di sotto del limite inferiore della norma)
  • Pazienti con linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento attivo del liquido cerebrospinale (CSF) con cellule maligne che richiedono una terapia specifica del SNC con metotrexato IV o intratecale (IT) (MTX); Nota: i pazienti con qualsiasi precedente linfoma del SNC (parenchimale o leptomeningeo) DEVONO essere in remissione completa (CR) in quei compartimenti senza che sia necessaria alcuna terapia di mantenimento
  • Pazienti con calcoli renali non controllati o sintomatici
  • Emoglobinuria parossistica notturna nota (EPN)
  • BRACCIO D: neoplasia ematologica in buona fede

  • ARM D: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Persone in gravidanza
    • Persone infermieristiche
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • ARM D: Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • ARM D: Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, congestione polmonare o edema polmonare, disidratazione clinica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con requisiti di studio
  • BRACCIO D: storia di infarto del miocardio = < 6 mesi, o attuale insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o LVEF nota < 40% o con disfunzione diastolica > grado 2, senza sintomi o segni di insufficienza cardiaca
  • BRACCIO D: Pazienti con calcoli renali non controllati o sintomatici
  • BRACCIO D: Emoglobinuria parossistica notturna nota (EPN)
  • BRACCIO D: Deficit noto di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) (al di sotto del limite inferiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM E (acido ascorbico, decitabina)
I pazienti ricevono acido ascorbico IV nei giorni 1, 3 e 5 e decitabina IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile dopo 12 cicli possono continuare la decitabina con o senza acido ascorbico per tutto il tempo clinicamente appropriato. I pazienti possono anche assumere vitamina C PO nei giorni 6-28. I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di PICC o portacath prima di iniziare il trattamento, raccolta di campioni di sangue, aspirazione del midollo osseo e biopsia durante lo studio.
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Dato IV
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-diidrossietil)-4,5-diidrossi-furan-3-one
  • Assorbicap
  • C-lungo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolato
  • Cetano
  • Cevalin
  • Acido L-ascorbico
  • VIT C
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Inserimento della cannula venosa centrale
Sottoponiti al posizionamento PICC
Altri nomi:
  • Catetere venoso centrale
  • Posizionamento del catetere venoso centrale
Procedura: Posizionamento Portacath
Sottoponiti al posizionamento portacath
Altri nomi:
  • Posizionamento Port-a-cath
Sperimentale: Braccio A (acido ascorbico, chemioterapia combinata) - chiuso all'arruolamento
I pazienti ricevono acido ascorbico per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19, e rituximab per via endovenosa, ifosfamide per via endovenosa, carboplatino per via endovenosa ed etoposide per via endovenosa nei giorni 1-3. I pazienti che raggiungono MR o SD dopo 2 cicli possono ricevere rituximab per via endovenosa o orale, cisplatino per via endovenosa o orale, citarabina per via endovenosa o orale e desametasone per via endovenosa o orale. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, durante lo studio, i pazienti si sottopongono a prelievo di campioni di sangue, biopsia con ago sottile, aspirazione e biopsia del midollo osseo, ecocardiogramma, PET/CT o risonanza magnetica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia del nucleo
Sottoponiti a una biopsia con ago centrale
Altri nomi:
  • BIOPSIA, CORE
  • Ago centrale
  • Biopsia con ago centrale
  • Biopsia dell'ago
  • CORE CNB
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
  • ECO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Dato IV
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-diidrossietil)-4,5-diidrossi-furan-3-one
  • Assorbicap
  • C-lungo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolato
  • Cetano
  • Cevalin
  • Acido L-ascorbico
  • VIT C
Droga: Carboplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Citarabina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Etoposide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Comparatore attivo: Braccio B (placebo, chemioterapia combinata) - chiuso all'arruolamento
I pazienti ricevono placebo (soluzione fisiologica normale) per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19, e rituximab per via endovenosa (IV), ifosfamide per via endovenosa (IV), carboplatino per via endovenosa (IV) ed etoposide per via endovenosa (IV) nei giorni 1-3. I pazienti che raggiungono MR o SD dopo 2 cicli possono ricevere rituximab per via endovenosa (IV) o orale (PO), cisplatino per via endovenosa (IV) o orale (PO), citarabina per via endovenosa (IV) o orale (PO) e desametasone per via endovenosa (IV) o orale (PO). Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, biopsia con ago spesso, aspirazione e biopsia del midollo osseo, ecocardiogramma, PET/TC o risonanza magnetica durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia del nucleo
Sottoponiti a una biopsia con ago centrale
Altri nomi:
  • BIOPSIA, CORE
  • Ago centrale
  • Biopsia con ago centrale
  • Biopsia dell'ago
  • CORE CNB
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
  • ECO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Carboplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Citarabina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Etoposide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Altro: Amministrazione del placebo
Dato normale soluzione fisiologica IV
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Sperimentale: Braccio C (acido ascorbico e chemioterapia combinata) - chiuso all'arruolamento
I pazienti ricevono acido ascorbico per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17 e 19.
I pazienti ricevono anche ifosfamide, carboplatino ed etoposide per via endovenosa o orale, oppure cisplatino, citarabina e desametasone per via endovenosa o orale, oppure cloridrato di gemcitabina, desametasone e cisplatino per via endovenosa o orale, oppure cloridrato di gemcitabina e oxaliplatino per via endovenosa o orale, oppure oxaliplatino, citarabina e desametasone per via endovenosa o orale secondo il programma del regime standard.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti che raggiungono MR o SD dopo 2 cicli possono passare a un regime chemioterapico alternativo.
Inoltre, i pazienti si sottopongono a prelievo di campioni di sangue, biopsia con ago spesso, aspirazione e biopsia del midollo osseo, ecocardiogramma, PET/TC o risonanza magnetica durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia del nucleo
Sottoponiti a una biopsia con ago centrale
Altri nomi:
  • BIOPSIA, CORE
  • Ago centrale
  • Biopsia con ago centrale
  • Biopsia dell'ago
  • CORE CNB
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
  • ECO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Desametasone
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Dato IV
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-diidrossietil)-4,5-diidrossi-furan-3-one
  • Assorbicap
  • C-lungo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolato
  • Cetano
  • Cevalin
  • Acido L-ascorbico
  • VIT C
Droga: Carboplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Cisplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Citarabina
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Etoposide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ifosfamide
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cifo
  • Holoxan
  • Olossano
  • Ifex
  • IFO
  • Cella IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomide
  • Ifosfamidum
  • Ifoxan
  • IFX
  • Ifosfamide
  • Iso-endossano
  • Isoendossano
  • Isofosfamide
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamide
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
Droga: Oxaliplatino
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Sperimentale: Braccio D (acido ascorbico) - chiuso all'arruolamento
I pazienti ricevono acido ascorbico per via endovenosa TIW.
I trattamenti si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti si sottopongono al posizionamento di un PICC o portacath prima dell'inizio del trattamento, al prelievo di campioni di sangue, all'aspirato midollare e alla biopsia del midollo osseo durante tutto lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Dato IV
Altri nomi:
  • Vitamina C
  • 2-(1,2-diidrossietil)-4,5-diidrossi-furan-3-one
  • Assorbicap
  • C-lungo
  • Ce-Vi-Sol
  • Cecon
  • Cenolato
  • Cetano
  • Cevalin
  • Acido L-ascorbico
  • VIT C
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Inserimento della cannula venosa centrale
Sottoponiti al posizionamento PICC
Altri nomi:
  • Catetere venoso centrale
  • Posizionamento del catetere venoso centrale
Procedura: Posizionamento Portacath
Sottoponiti al posizionamento portacath
Altri nomi:
  • Posizionamento Port-a-cath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) (Bracci A e B)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come stato oggettivo di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nel linfoma (RECIL) dopo 2 cicli di trattamento in tutti i bracci. Sarà confrontato tra i due bracci. La proporzione di successi sarà stimata in ciascun braccio dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. In ciascun braccio verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale del novantacinque percento per la percentuale di successo reale. Per i bracci del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), il confronto dei tassi di risposta complessivi tra i due gruppi di trattamento sarà eseguito utilizzando un test del chi quadrato unilaterale al livello di significatività 0,10.
Fino a 2 anni
ORR (Braccio C)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come uno stato oggettivo di CR o PR valutato dai criteri RECIL dopo 2 cicli di trattamento. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. In ciascun braccio verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale del novantacinque percento per la percentuale di successo reale.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta ematologica (HI) (braccio D)
Lasso di tempo: A 20 settimane
Definito come uno stato oggettivo di HI-E (risposta minore o maggiore), HI-P o HI-N valutato dai criteri del Myelodysplastic Syndrome International Working Group (IWIG) 2018 a 20 settimane. In ciascun braccio verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiali esatti al 95% per la percentuale di successo reale.
A 20 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) nel braccio E
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo 4 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Definito come uno stato oggettivo di remissione completa, remissione citogenetica completa, remissione parziale, risposta del midollo osseo o beneficio clinico dopo 4 cicli di terapia come definito dai criteri di risposta della sindrome mielodisplastica/neoplasia mieloproliferativa IWG 2015.
Al completamento del ciclo 4 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (Bracci A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà stimato in ciascun braccio dal numero di pazienti che ottengono una CR, PR, una risposta minore (MR) o una malattia stabile (SD) nella valutazione della risposta del ciclo 2 diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di successo. Il tasso di beneficio clinico verrà confrontato tra i bracci DLBCL utilizzando il test del chi quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
La distribuzione della sopravvivenza globale sarà stimata in ciascun braccio utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Nei bracci DLBCL, il confronto della sopravvivenza globale tra i due bracci di trattamento si baserà sul log-rank test.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla prima data di documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
La distribuzione della sopravvivenza libera da progressione sarà stimata in ciascun braccio utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Nei bracci DLBCL, il confronto della sopravvivenza libera da progressione tra i due bracci di trattamento si baserà sul log-rank test.
Dalla data del primo trattamento alla prima data di documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Percentuale di pazienti idonei al trapianto che procedono al trapianto (Bracci A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà stimato in ciascun braccio dal numero di pazienti che procederanno al trapianto diviso per il numero totale di pazienti considerati idonei al trapianto. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di successo. Il tasso verrà confrontato tra i bracci DLBCL utilizzando il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi).
Fino a 2 anni
Dipendenza da trasfusioni (braccio D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La dipendenza da trasfusioni sarà riassunta in modo descrittivo. Verrà riassunto il numero di pazienti dipendenti da trasfusione al basale e durante il follow-up.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli. Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio. Nei bracci DLBCL, i tassi complessivi di eventi avversi per eventi avversi ematologici e non ematologici di grado 3 o superiore almeno possibilmente correlati al trattamento saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento utilizzando il test del chi quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella delle contingenze è scarsa). Il tasso di neutropenia febbrile sarà valutato in ciascun braccio.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato utilizzando i risultati riportati dal paziente (PRO)-CTCAE (bracci A e B). I punteggi PRO-CTCAE vanno da 0 a 4, con scelte di risposta corrispondenti per frequenza (mai/raramente/occasionalmente/frequentemente/quasi costantemente), per gravità (nessuna/lieve/moderata/grave/molto grave) e interferenza (per niente/ Poco / Abbastanza / Abbastanza / Molto). I punteggi per ogni tipo di evento avverso saranno registrati per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli. I punteggi PRO-CTCAE saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento utilizzando il test chi-quadrato (o il test esatto di Fisher se i dati nella tabella di contingenza sono scarsi).
Fino a 2 anni
Terapia di salvataggio continuata oltre il ciclo 2 (Braccio A, B e C)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato valutando il numero di pazienti che ottengono una risposta migliorata dopo il ciclo 4 rispetto alla valutazione del ciclo 2 nei pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di acido ascorbico/placebo aggiunti alla terapia di salvataggio oltre il ciclo 2. Inoltre, verrà valutato il numero di pazienti che hanno cambiato le terapie di salvataggio dopo il ciclo 2. Questa analisi sarà principalmente descrittiva.
Fino a 2 anni
Tasso di beneficio clinico (braccio E)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I tassi di risposta completa, remissione citogenetica completa, remissione parziale, risposta midollare e beneficio clinico saranno stimati in base al numero di pazienti con ciascun tipo di risposta diviso per il numero di pazienti valutabili.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta ematologica nel braccio E
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I tassi di risposta eritroide, risposta piastrinica, risposta dei neutrofili, risposta della milza e risposta ai sintomi saranno stimati in base al numero di pazienti con ciascun tipo di risposta diviso per il numero di pazienti valutabili.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori su sangue e tessuto (bracci A, B e C)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Considererà esplorativa la ricerca correlativa.
Linea di base fino a 2 anni
Analisi dei biomarcatori (braccio D)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
La frequenza dell'allele variante (VAF), i livelli di biomarcatori dallo studio Olink, i valori delle citochine, la disfunzione endoteliale, i marcatori di infiammazione e i livelli di 5mc/5hmc saranno misurati al basale, dopo il completamento del trattamento (a 20 settimane) e a un anno post-immatricolazione. I valori saranno riassunti graficamente e in modo descrittivo in ogni punto temporale e verranno esplorati i cambiamenti nel tempo. A causa della piccola dimensione del campione, queste analisi correlative saranno considerate esplorative.
Linea di base fino a 2 anni
Risposta molecolare (Braccio D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come una riduzione di 2 deviazioni standard della VAF rispetto alla VAF basale. Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiali al 95% per il vero tasso di successo.
Fino a 2 anni
Attività TET2 (braccio D)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12, 20, 52
I valori saranno riassunti graficamente e in modo descrittivo in ogni punto temporale e verranno esplorati i cambiamenti nel tempo.
Al basale e alle settimane 12, 20, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Witzig, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS1781 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • P50CA097274 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00057 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008096 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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