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L'efficacia della Schema Therapy di gruppo che utilizza materiale video nel trattamento dei sintomi borderline negli adolescenti: uno studio di intervento randomizzato e controllato

4 settembre 2025 aggiornato da: Max Karukivi, Turku University Hospital
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della schema terapia di gruppo nel trattamento di adolescenti con sintomi borderline. L'intervento utilizza materiale video autoregistrato come metodo esperienziale. L'intervento comprende 30 sessioni di gruppo e 8 sessioni individuali. Inoltre, sono previste sessioni di gruppo per i genitori dei partecipanti. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono il trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di intervento randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della schema terapia di gruppo nel trattamento di adolescenti con sintomi borderline. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo mentale grave e cronico, le cui caratteristiche sono tipicamente rilevabili già nell’adolescenza. Il BPD causa notevole sofferenza e compromissione funzionale. Le raccomandazioni terapeutiche enfatizzano il trattamento del BPD con interventi mirati già nell’adolescenza, ma i trattamenti basati sull’evidenza in questa fascia di età sono finora scarsi.

Il campione di ricerca è composto da 32 adolescenti che partecipano a un intervento di schema terapia di gruppo e dai loro 32 controlli. I partecipanti sono adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni in cura presso la Clinica di Psichiatria dell'Adolescenza dell'Ospedale Universitario di Turku. I soggetti soddisfano almeno tre criteri diagnostici per il BPD basati sulla valutazione SCID-II. Sono esclusi dallo studio gli adolescenti che sono a grave rischio di suicidio o che presentano, ad esempio, sintomi psicotici o un altro disturbo o sintomo che mette in pericolo l’impegno nel protocollo di intervento.

L'intervento studiato si basa sul modello di schema terapia di gruppo di Farrell e Shaw. La parte esperienziale del modello viene rafforzata utilizzando video registrati dai partecipanti (VideoTalk). I video vengono utilizzati per supportare sia il lavoro individuale che quello di gruppo. L'intervento è adattato per essere sensibile allo sviluppo per questa fascia di età e rafforzato con un modulo a cui partecipano i genitori dei partecipanti.

L'intervento comprende 30 sessioni settimanali di gruppo e 8 sessioni individuali. Otto adolescenti partecipano a un gruppo e durante lo studio vengono condotti quattro gruppi. I genitori dei partecipanti hanno 9 sessioni di gruppo, ad alcune delle quali partecipano anche gli adolescenti. La durata dell'intervento è di circa un anno. Il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito.

Sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno risposto ai questionari di ricerca in cinque punti temporali (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni). La variabile di risposta primaria è la variazione dei sintomi del BPD tra l'ingresso nello studio e la fine dell'intervento. Come variabili di risposta secondarie, vengono valutati i cambiamenti, ad esempio, nei primi schemi disadattivi dei partecipanti, nelle modalità degli schemi e nei sintomi depressivi e ansiosi. Dopo la fine dell'intervento, lo studio prevede un periodo di follow-up di un anno e due anni dopo l'intervento, i dati di follow-up vengono raccolti dalle relazioni mediche dei partecipanti. Lo studio comprende anche sottostudi qualitativi.

I gruppi di intervento verranno realizzati nel corso degli anni 2025-2027. Viene sempre avviato un nuovo gruppo sovrapponendosi al gruppo precedente. I risultati relativi alla variabile di risposta primaria saranno completati alla fine del 2027. L’intero materiale di ricerca sarà completato alla fine del 2029.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20700
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa almeno tre criteri diagnostici per il disturbo borderline di personalità valutato mediante l'intervista clinica strutturata SCID-II
  • Il partecipante e i suoi genitori possono impegnarsi nel protocollo di ricerca per l'intera durata dello studio
  • Il partecipante può partecipare a un intervento di ricerca in finlandese e compilare i questionari di studio in finlandese

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta attualmente sintomi psicotici o un serio rischio di suicidio
  • Al partecipante è stata diagnosticata una disabilità intellettiva o un disturbo dello spettro autistico
  • La principale diagnosi clinica del partecipante è un disturbo da abuso di sostanze o l'uso di sostanze metterebbe a repentaglio l'impegno nell'intervento di ricerca
  • Il partecipante ha un'altra malattia o sintomo che ne mette a repentaglio la capacità di completare lo studio
  • Il partecipante riceve qualche altro trattamento specificamente mirato ai sintomi del disturbo borderline di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito
Il TAU prevede tipicamente visite ambulatoriali con frequenza e contenuti variabili
Sperimentale: Schema Therapy di gruppo
L'intervento di Schema Therapy di gruppo comprende 30 sessioni di gruppo e 8 sessioni individuali per i partecipanti e 9 sessioni di gruppo per i genitori dei partecipanti.
Schema Therapy di gruppo basata sul modello di Farrell e Shaw, integrata da sessioni di gruppo separate per i genitori dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elenco dei sintomi borderline - Versione breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario Young Schema Modulo breve 2 - Esteso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Inventario in modalità schema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Schermata sui traumi infantili e adolescenziali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1709/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schema Therapy di gruppo

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