- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606002
L'efficacia della Schema Therapy di gruppo che utilizza materiale video nel trattamento dei sintomi borderline negli adolescenti: uno studio di intervento randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di intervento randomizzato e controllato è valutare l'efficacia della schema terapia di gruppo nel trattamento di adolescenti con sintomi borderline. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo mentale grave e cronico, le cui caratteristiche sono tipicamente rilevabili già nell’adolescenza. Il BPD causa notevole sofferenza e compromissione funzionale. Le raccomandazioni terapeutiche enfatizzano il trattamento del BPD con interventi mirati già nell’adolescenza, ma i trattamenti basati sull’evidenza in questa fascia di età sono finora scarsi.
Il campione di ricerca è composto da 32 adolescenti che partecipano a un intervento di schema terapia di gruppo e dai loro 32 controlli. I partecipanti sono adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni in cura presso la Clinica di Psichiatria dell'Adolescenza dell'Ospedale Universitario di Turku. I soggetti soddisfano almeno tre criteri diagnostici per il BPD basati sulla valutazione SCID-II. Sono esclusi dallo studio gli adolescenti che sono a grave rischio di suicidio o che presentano, ad esempio, sintomi psicotici o un altro disturbo o sintomo che mette in pericolo l’impegno nel protocollo di intervento.
L'intervento studiato si basa sul modello di schema terapia di gruppo di Farrell e Shaw. La parte esperienziale del modello viene rafforzata utilizzando video registrati dai partecipanti (VideoTalk). I video vengono utilizzati per supportare sia il lavoro individuale che quello di gruppo. L'intervento è adattato per essere sensibile allo sviluppo per questa fascia di età e rafforzato con un modulo a cui partecipano i genitori dei partecipanti.
L'intervento comprende 30 sessioni settimanali di gruppo e 8 sessioni individuali. Otto adolescenti partecipano a un gruppo e durante lo studio vengono condotti quattro gruppi. I genitori dei partecipanti hanno 9 sessioni di gruppo, ad alcune delle quali partecipano anche gli adolescenti. La durata dell'intervento è di circa un anno. Il gruppo di controllo riceve il trattamento come al solito.
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo hanno risposto ai questionari di ricerca in cinque punti temporali (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni). La variabile di risposta primaria è la variazione dei sintomi del BPD tra l'ingresso nello studio e la fine dell'intervento. Come variabili di risposta secondarie, vengono valutati i cambiamenti, ad esempio, nei primi schemi disadattivi dei partecipanti, nelle modalità degli schemi e nei sintomi depressivi e ansiosi. Dopo la fine dell'intervento, lo studio prevede un periodo di follow-up di un anno e due anni dopo l'intervento, i dati di follow-up vengono raccolti dalle relazioni mediche dei partecipanti. Lo studio comprende anche sottostudi qualitativi.
I gruppi di intervento verranno realizzati nel corso degli anni 2025-2027. Viene sempre avviato un nuovo gruppo sovrapponendosi al gruppo precedente. I risultati relativi alla variabile di risposta primaria saranno completati alla fine del 2027. L’intero materiale di ricerca sarà completato alla fine del 2029.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Max Karukivi, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 2 313 0000
- Email: max.karukivi@utu.fi
Luoghi di studio
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20700
- Reclutamento
- Turku University Hospital
-
Contatto:
- Max Karukivi, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 0503274340
- Email: max.karukivi@utu.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante soddisfa almeno tre criteri diagnostici per il disturbo borderline di personalità valutato mediante l'intervista clinica strutturata SCID-II
- Il partecipante e i suoi genitori possono impegnarsi nel protocollo di ricerca per l'intera durata dello studio
- Il partecipante può partecipare a un intervento di ricerca in finlandese e compilare i questionari di studio in finlandese
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta attualmente sintomi psicotici o un serio rischio di suicidio
- Al partecipante è stata diagnosticata una disabilità intellettiva o un disturbo dello spettro autistico
- La principale diagnosi clinica del partecipante è un disturbo da abuso di sostanze o l'uso di sostanze metterebbe a repentaglio l'impegno nell'intervento di ricerca
- Il partecipante ha un'altra malattia o sintomo che ne mette a repentaglio la capacità di completare lo studio
- Il partecipante riceve qualche altro trattamento specificamente mirato ai sintomi del disturbo borderline di personalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento come al solito
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Il TAU prevede tipicamente visite ambulatoriali con frequenza e contenuti variabili
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Sperimentale: Schema Therapy di gruppo
L'intervento di Schema Therapy di gruppo comprende 30 sessioni di gruppo e 8 sessioni individuali per i partecipanti e 9 sessioni di gruppo per i genitori dei partecipanti.
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Schema Therapy di gruppo basata sul modello di Farrell e Shaw, integrata da sessioni di gruppo separate per i genitori dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Elenco dei sintomi borderline - Versione breve
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario Young Schema Modulo breve 2 - Esteso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Inventario in modalità schema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Schermata sui traumi infantili e adolescenziali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Karukivi, MD, PhD, University of Turku
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1709/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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