- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330924
Un confronto tra simulazione fisica e virtuale: una prova controllata randomizzata
Formazione del team di comunicazione infermiere-medico nella realtà virtuale rispetto alle simulazioni dal vivo: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti reclutati sono stati sottoposti a un corso di comunicazione infermiere-medico di 3 ore prima della sessione di simulazione. Ai partecipanti sono stati presentati il programma Strategie e strumenti del team per migliorare le prestazioni e la sicurezza del paziente (TeamSTEPPS) e video di pre-apprendimento. I questionari pre-test sono stati somministrati dopo la formazione. I partecipanti sono stati quindi randomizzati al gruppo di controllo (simulazione dal vivo) o di intervento (simulazione virtuale).
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a una sessione di formazione di simulazione virtuale tramite il mondo virtuale multiutente accedendo all'ambiente virtuale 3D mentre i partecipanti al gruppo di controllo hanno eseguito le simulazioni in un ambiente di reparto simulato fisicamente. Ogni coppia di 1 studente di medicina e 1 studente di infermieristica partecipa a due scenari di simulazione di gioco di ruolo (15-20 minuti ciascuno) insieme a un facilitatore che fornirà un debriefing (30 minuti). Prima della simulazione, ai partecipanti è stato fornito uno smartwatch per monitorare i loro parametri fisiologici come la frequenza cardiaca. I questionari post-test sono stati somministrati dopo le sessioni di simulazione.
Dopo l'addestramento di simulazione, sono state condotte valutazioni di gruppo di 30 minuti sulla base di uno scenario di assistenza interprofessionale al capezzale in coppie di uno studente di medicina e uno studente di infermieristica all'interno del loro gruppo randomizzato. Le valutazioni sono state videoregistrate per la valutazione da parte di valutatori che sono ciechi rispetto ai raggruppamenti. Tutti i partecipanti sono stati quindi invitati a completare un questionario di follow-up 2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Studenti a tempo pieno che intraprendono la National University of Singapore
- Laurea triennale (Infermieristica) di terzo o quarto anno
- Laurea in Medicina e Chirurgia del terzo o quarto anno
ii) Moduli di gestione delle cure acute completati
Criteri di esclusione:
i) Non accetta volontariamente di partecipare allo studio
ii) Non desidera che la loro performance sia videoregistrata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Realta virtuale
Avatar 3D in un ambiente di simulazione virtuale
|
Ambiente ospedaliero virtuale 3D in cui i partecipanti possono eseguire interazioni e presenze fisiche e sociali utilizzando gli avatar.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Simulazione dal vivo
Simulazione dal vivo in un reparto di simulazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Raccolta dei dati demografici dei partecipanti.
|
Linea di base
|
|
Prestazioni di abilità comunicative
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo la valutazione della simulazione)
|
L'abilità di comunicazione infermiere-medico dei partecipanti è stata misurata utilizzando una scala di comunicazione di gruppo validata che è stata sviluppata autonomamente.
È una lista di controllo di 7 voci con una scala a 5 punti.
Il punteggio varia da 5 a 35 con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione di comunicazione infermiere-medico.
|
Post-test (immediatamente dopo la valutazione della simulazione)
|
|
Linea di base (atteggiamenti verso il team interprofessionale di assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Pre test
|
Misurazione dell'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del lavoro in un team di assistenza interprofessionale utilizzando il questionario Attitudes Toward Interprofessional Health Care Team di 14 voci utilizzando una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 14 a 70 con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più positivi.
|
Pre test
|
|
Post-test (cambiamento di atteggiamento verso il team interprofessionale di assistenza sanitaria rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Misurazione dell'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del lavoro in un team di assistenza interprofessionale utilizzando il questionario Attitudes Toward Interprofessional Health Care Team di 14 voci utilizzando una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 14 a 70 con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più positivi.
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Follow-up (cambiamento di atteggiamento nei confronti del team di assistenza sanitaria interprofessionale rispetto al basale e al post-test)
Lasso di tempo: Follow-up (2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Misurazione dell'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del lavoro in un team di assistenza interprofessionale utilizzando il questionario Attitudes Toward Interprofessional Health Care Team a 14 voci utilizzando una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 14 a 70 con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più positivi.
|
Follow-up (2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Linea di base (socializzazione interprofessionale e scala di valutazione)
Lasso di tempo: Pre test
|
Misurazione dei comportamenti, delle convinzioni e degli atteggiamenti dei partecipanti nella socializzazione interprofessionale utilizzando il questionario Interprofessional Socialization and Valuing Scale a 24 punti utilizzando una scala a 7 punti (1= per niente; 7= in misura molto ampia; anche la risposta "non applicabile" è disponibile).
Il punteggio va da 24 a 168 dove il punteggio più alto indica una maggiore presenza degli attributi misurati.
|
Pre test
|
|
Post-test (cambiamento della scala di socializzazione e valutazione interprofessionale rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Misurazione dei comportamenti, delle convinzioni e degli atteggiamenti dei partecipanti nella socializzazione interprofessionale utilizzando il questionario Interprofessional Socialization and Valuing Scale a 24 punti utilizzando una scala a 7 punti (1= per niente; 7= in misura molto ampia; anche la risposta "non applicabile" è disponibile).
Il punteggio va da 24 a 168 dove il punteggio più alto indica una maggiore presenza degli attributi misurati.
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Follow-up (cambio della scala di socializzazione e valutazione interprofessionale rispetto al basale e al post-test)
Lasso di tempo: Follow-up (2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Misurazione dei comportamenti, delle convinzioni e degli atteggiamenti dei partecipanti nella socializzazione interprofessionale utilizzando il questionario Interprofessional Socialization and Valuing Scale a 24 punti utilizzando una scala a 7 punti (1= per niente; 7= in misura molto ampia; anche la risposta "non applicabile" è disponibile).
Il punteggio va da 24 a 168 dove il punteggio più alto indica una maggiore presenza degli attributi misurati.
|
Follow-up (2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Pulsazioni
Lasso di tempo: Pre test
|
Parametro di misurazione dello stress utilizzando un orologio intelligente a monitoraggio continuo
|
Pre test
|
|
Frequenza cardiaca (variazione del parametro rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Parametro di misurazione dello stress utilizzando un orologio intelligente a monitoraggio continuo
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Pressione sanguigna (diastolica e sistolica)
Lasso di tempo: Pre test
|
Parametro di misurazione dello stress mediante uno sfigmomanometro
|
Pre test
|
|
Pressione sanguigna (diastolica e sistolica) (variazione del parametro rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Parametro di misurazione dello stress mediante uno sfigmomanometro
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Linea di base (Inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Pre test
|
La misurazione dell'ansia di stato dei partecipanti è stata misurata utilizzando il questionario State-Trait Anxiety Inventory a 20 voci utilizzando una scala Likert a 4 punti (quasi mai-quasi sempre).
Il punteggio varia da 20 a 80 con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di ansia.
|
Pre test
|
|
Post-test (Inventario dell'ansia da cambiamento di stato-tratto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
La misurazione dell'ansia di stato dei partecipanti è stata misurata utilizzando il questionario State-Trait Anxiety Inventory a 20 voci utilizzando una scala Likert a 4 punti (quasi mai-quasi sempre).
Il punteggio varia da 20 a 80 con un punteggio più alto che indica un maggiore senso di ansia.
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Linea di base (fiducia e autoefficacia)
Lasso di tempo: Pre test
|
La misurazione della fiducia e dell'autoefficacia dei partecipanti è stata misurata utilizzando un questionario di autoefficacia a 5 elementi attraverso una scala Likert a 10 punti che va da punteggi compresi tra 5 e 50 con un punteggio più alto che indica una migliore autoefficacia nella loro capacità di contribuire al paziente- assistenza centrata in un team multidisciplinare.
|
Pre test
|
|
Post-test (cambio di fiducia e autoefficacia rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
La misurazione della fiducia e dell'autoefficacia dei partecipanti è stata misurata utilizzando un questionario di autoefficacia a 5 elementi attraverso una scala Likert a 10 punti che va da punteggi compresi tra 5 e 50 con un punteggio più alto che indica una migliore autoefficacia nella loro capacità di contribuire al paziente- assistenza centrata in un team multidisciplinare.
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Linea di base (valutazione dello stereotipo dello studente)
Lasso di tempo: Pre test
|
La misurazione dello stereotipo dei partecipanti rispetto ad altre discipline sanitarie è stata misurata utilizzando il questionario di valutazione degli stereotipi degli studenti a 9 voci attraverso una scala Likert a 5 punti (da 1 = molto basso a 5 = molto alto). Il punteggio varia da 9 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita della particolare disciplina sanitaria dall'altra disciplina. |
Pre test
|
|
Post test (cambio della valutazione dello stereotipo dello studente rispetto al basale)
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
La misurazione dello stereotipo dei partecipanti rispetto ad altre discipline sanitarie è stata misurata utilizzando il questionario di valutazione degli stereotipi degli studenti a 9 voci attraverso una scala Likert a 5 punti (da 1 = molto basso a 5 = molto alto).
Il punteggio varia da 9 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita della particolare disciplina sanitaria dall'altra disciplina.
|
Post-test (immediatamente dopo l'addestramento alla simulazione)
|
|
Follow-up (modifica della valutazione dello stereotipo dello studente rispetto al basale e dopo il test)
Lasso di tempo: Follow-up (2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione)
|
La misurazione dello stereotipo dei partecipanti rispetto ad altre discipline sanitarie è stata misurata utilizzando il questionario di valutazione degli stereotipi degli studenti a 9 voci attraverso una scala Likert a 5 punti (da 1 = molto basso a 5 = molto alto).
Il punteggio varia da 9 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita della particolare disciplina sanitaria dall'altra disciplina.
|
Follow-up (2 mesi dopo l'addestramento alla simulazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liaw SY, Sutini, Chua WL, Tan JZ, Levett-Jones T, Ashokka B, Te Pan TL, Lau ST, Ignacio J. Desktop Virtual Reality Versus Face-to-Face Simulation for Team-Training on Stress Levels and Performance in Clinical Deterioration: a Randomised Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2023 Jan;38(1):67-73. doi: 10.1007/s11606-022-07557-7. Epub 2022 May 2.
- Liaw SY, Ooi SW, Rusli KDB, Lau TC, Tam WWS, Chua WL. Nurse-Physician Communication Team Training in Virtual Reality Versus Live Simulations: Randomized Controlled Trial on Team Communication and Teamwork Attitudes. J Med Internet Res. 2020 Apr 8;22(4):e17279. doi: 10.2196/17279.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-17-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .