- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04344470
Studio della volizione: analisi comportamentale e analisi neurofisiologica clinica
Sfondo:
Il "libero arbitrio" può essere definito come la convinzione che le persone abbiano il controllo sui propri pensieri e movimenti. Il tema del libero arbitrio è controverso ed è ancora in discussione. La scienza ha solo risposte parziali alle domande sul libero arbitrio, quindi i ricercatori vogliono saperne di più. Vogliono valutare il ruolo della coscienza quando le intenzioni sono presenti con il comportamento. Questo potrebbe aiutare a spiegare il ruolo causale della coscienza nel movimento o nelle decisioni.
Obbiettivo:
Per saperne di più sul libero arbitrio.
Eleggibilità:
Adulti sani e destrorsi di età compresa tra 25 e 45 anni
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico ed esame neurologico.
I partecipanti avranno 1 visita di studio. Durerà fino a 4 ore.
I partecipanti si siederanno su una sedia comoda davanti a uno schermo. Eseguiranno alcune o tutte le seguenti attività.
Compito visivo. I partecipanti guarderanno diversi stimoli sullo schermo e risponderanno a semplici domande.
Elettroencefalografia (EEG). Un EEG registra l'attività elettrica del cervello ("onde cerebrali"). Per l'EEG, vengono applicati piccoli elettrodi sul cuoio capelluto con un cappuccio per elettrodi. Un gel viene posizionato nello spazio tra gli elettrodi e il cuoio capelluto. Le onde cerebrali dei partecipanti verranno registrate, anche mentre decidono se muovere il pollice.
Attività scelta/tempo di reazione. I partecipanti guarderanno diversi stimoli sullo schermo e reagiranno muovendo il polso. Durante questo compito, indosseranno un berretto EEG sulla testa ed elettrodi su braccia e polsi.
Elettromiografia. Piccoli elettrodi saranno attaccati alla pelle dei partecipanti. La loro attività muscolare verrà registrata mentre decidono se muovere il polso e durante il movimento stesso.
Stimolazione magnetica transcranica (TMS): la TMS è una stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza il campo magnetico per stimolare le cellule nervose nel cervello. La TMS può aumentare o diminuire l'attività cerebrale in una particolare area del cervello. TMS opera completamente al di fuori del corpo ed è generalmente molto ben tollerato....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
L'obiettivo principale di questo protocollo sarà cercare di identificare il quale del libero arbitrio, i suoi correlati elettrofisiologici e determinare se questo quale gioca un ruolo causale nel movimento.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Faremo una serie di esperimenti. Nei primi esperimenti, vogliamo esplorare la risposta comportamentale di soggetti normali quando si muovono dopo uno stimolo visivo che può essere visto o non visto. Vogliamo studiare il comportamento in diverse condizioni con movimento innescato da stimoli che si vedono e non si vedono. Inoltre, vogliamo analizzare l'EEG relativo a quegli stimoli per esplorare l'elaborazione sensoriale e motoria.
Endpoint:
Endpoint primari:
Saranno identificati i tempi di reazione e l'accuratezza delle risposte a diversi stimoli in diverse condizioni così come le esperienze soggettive dei soggetti. Saranno anche studiate le forme EEG ERP ei pattern dei microstati.
Popolazione dello studio:
Fino a 50 volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 45 anni, fluenti in inglese e destrimani.
Durata del partecipante:
Lo studio totale dovrebbe durare 48 mesi, con ogni individuo che dovrebbe partecipare a una singola visita ambulatoriale di 4 ore presso il Centro clinico NIH, ma possono esserci più visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età tra i 25-45 anni
- Destro (testato dall'inventario della manualità di Edinburg).
- In grado di dare il consenso informato.
- In grado di rispettare tutte le procedure di studio.
- Fluente in inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Uso illegale di droghe negli ultimi 6 mesi basato solo sull'anamnesi. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Consumo autodichiarato di >14 bevande alcoliche/settimana per un uomo e >7 bevande alcoliche/settimana per una donna.
- Reperti anomali all'esame neurologico.
- Storia di tumore cerebrale attuale, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza, epilessia o convulsioni.
- Episodio attuale di depressione maggiore o qualsiasi grave malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
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L'EMG verrà registrato da due elettrodi posizionati su entrambi i muscoli estensori radiali del carpo (ECR).
Gli elettrodi EEG saranno posizionati secondo il Sistema Internazionale 10-20, con ogni impedenza mantenuta sotto i 5 kOhm.
I dati EEG saranno amplificati, filtrati (DC-100 Hz), digitalizzati a 1000 Hz e memorizzati su un computer per l'analisi offline.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperimento1: Individuazione delle migliori caratteristiche che ci permettano di creare un effetto di mascheramento all'indietro del secondo stimolo sul primo.
Lasso di tempo: per tutto
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Svilupperemo un approccio metodologico per creare il miglior effetto di mascheramento all'indietro.
Chiederemo ai soggetti cosa hanno visto, per dimostrare l'efficacia del mascheramento all'indietro.
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per tutto
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Esperimento 2: Tempo di reazione e accuratezza delle risposte a diversi stimoli (simboli, volti, oggetti, ecc.) in diverse condizioni (con e senza mascheramento)
Lasso di tempo: per tutto
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I soggetti si sposteranno al primo stimolo anche se non visti.
Vogliamo studiare il comportamento dei soggetti in diverse condizioni (semplice compito di reazione, compito di reazione di scelta, con e senza mascheramento) con diversi stimoli (simboli, volti, oggetti, ecc.).
Inoltre, vogliamo analizzare l'EEG (ERP classico, microstati, ecc.) relativo a tali stimoli.
L'EEG sarà anche analizzato per studiare la natura e la forza del percorso visivo per il movimento e il percorso per la percezione visiva a riposo.
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per tutto
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Esperimento 1: Identificazione della caratteristica EEG o della forma ERP relativa a diversi stimoli e all'origine della regione cerebrale.
Lasso di tempo: per tutto
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Creeremo un modello della forma dell'ERP e delle caratteristiche dell'EEG relative a diversi stimoli da identificare nel secondo sottostudio.
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per tutto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren B Reoma, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200077
- 20-N-0077
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