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Prednisolone nel trattamento della cefalea da astinenza in probabile cefalea da uso eccessivo di farmaci

11 settembre 2008 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Mal di testa da uso eccessivo di farmaci: uno studio randomizzato in doppio cieco su prednisolone o placebo nella terapia di astinenza (fase 3) e un follow-up randomizzato di 1 anno da parte di un neurologo o di un medico generico dopo il successo della terapia di astinenza

Lo scopo di questo studio è determinare se il prednisolone è più efficace del placebo nei primi sei giorni dopo l'inizio della terapia di astinenza da farmaci per un mal di testa da uso eccessivo di farmaci. Un altro scopo è studiare se i pazienti seguiti da un neurologo 1 anno dopo l'interruzione stiano meglio dei pazienti seguiti da un medico generico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati pubblicati BoeMG,Mygland A,Salvesen R; Neurologia 2007 Jul 3;69(1):26-31

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di testa cronico quotidiano e uso eccessivo di farmaci che soddisfano i criteri della International Headache Society (IHS)-II

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età sotto i 18 e sopra i 70 anni
  • Principali disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo in sei giorni
Droga: prednisolone
Prednisolone 60 mg giorno 1 e 2, 40 mg giorno 3 e 4, 20 mg giorno 5 e 6
Altri nomi:
  • Prednison, prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era un mal di testa medio calcolato (MH), basato sul numero di giorni con mal di testa e sull'intensità media del mal di testa durante i primi sei giorni dopo la sospensione.
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di giorni con mal di testa nullo o lieve, giorni con mal di testa da moderato a forte, giorni senza mal di testa, uso di farmaci antiemetici, assenza di farmaci durante l'intero periodo.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rolf Salvesen, Professor, University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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