Monitoraggio dello scompenso cardiaco con gli stetoscopi elettronici Eko (HOME0)

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce circa 6,2 milioni di americani di età superiore ai 20 anni e ha un costo elevato in tutto il mondo. Molti piani sanitari, incluso il CMS, si sono concentrati su interventi che monitorano i pazienti per la diagnosi precoce dello scompenso HF. Interventi precedenti possono aiutare i team di assistenza a prevenire i ricoveri evitabili.

I sistemi sanitari hanno sviluppato soluzioni di monitoraggio ambulatoriale a domicilio per prevedere e prevenire le riammissioni per scompenso cardiaco con risultati contrastanti. Nonostante i risultati equivoci, il monitoraggio telefonico con monitor dei segni vitali e della bilancia è lo standard de facto per il monitoraggio remoto dell'HF ambulatoriale. I sensori emodinamici invasivi hanno consentito ai team di assistenza per l'insufficienza cardiaca di prevedere e prevenire meglio gli eventi di scompenso dell'insufficienza cardiaca e quindi le riospedalizzazione sulla base della valutazione dello stato dei fluidi. Sfortunatamente, queste soluzioni sono invasive, costose, tipicamente indicate per l'insufficienza cardiaca in fase avanzata e hanno una disponibilità limitata a causa di proiezioni ambigue di rapporto costo-efficacia.

Più recentemente, i ricercatori hanno studiato sensori non invasivi che possono essere correlati allo stato dei fluidi nei pazienti con scompenso cardiaco. Uno studio a Taiwan ha dimostrato che la terapia ambulatoriale guidata da un dispositivo ospedaliero con ECG e sensori sonori ha ridotto l'utilizzo dell'HF post-dimissione del 31% rispetto a un gruppo di controllo che utilizzava i sintomi per guidare la terapia. Lo studio LINK-HF ha dimostrato che un cerotto indossabile con ECG e sensori sonori potrebbe prevedere le riammissioni HF con una sensibilità dal 76% all'88%, una specificità dell'85% e un lead time medio di 6,5 giorni. Nonostante i risultati promettenti, questi dispositivi presentano notevoli svantaggi. Il dispositivo ospedaliero utilizzato nello studio taiwanese non è stato in grado di essere adattato in un fattore di forma portatile per uso ambulatoriale, il che lo renderebbe un candidato scarso per il monitoraggio remoto a casa. Anche i dispositivi indossabili convenzionali devono affrontare sfide di usabilità; possono essere rigidi, scomodi e altamente visibili, il che può interferire con la vita funzionale del paziente e diminuire la compliance al monitoraggio.

Esiste un'esigenza clinica insoddisfatta di un dispositivo non invasivo e conveniente in grado di stimare lo stato del fluido emodinamico di un paziente con scompenso cardiaco e potenzialmente guidare un team di assistenza remota per ridurre il rischio di riammissione dalla comodità della casa del paziente.

Eko ha sviluppato DUO, un dispositivo medico portatile, portatile e connesso approvato dalla FDA con ECG e sensori sonori. I dati da questo dispositivo possono essere trasmessi in modalità wireless a un telefono cellulare o tablet, che viene trasmesso a un'infrastruttura cloud Internet conforme a HIPAA. Questi dati possono quindi essere analizzati da algoritmi per rilevare stati patologici. Poiché è noto che i pazienti con scompenso HF attivo presentano un terzo tono cardiaco udibile, risultati caratteristici dell'ECG e durate avverse dell'intervallo di tempo tra i segnali audio e ECG, il dispositivo Eko DUO può essere posizionato in modo univoco per rilevare questi tipi di segnali variabili e prevedere se i pazienti sono a rischio di un evento HF, con largo anticipo rispetto all'evento stesso.

Eko ha anche sviluppato Eko CORE, uno stetoscopio elettronico approvato dalla FDA con solo sensori sonori. Il CORE ha funzionalità altrimenti identiche al DUO per quanto riguarda lo streaming e la trasmissione dei dati. L'Eko CORE può essere in grado di rilevare anche un terzo tono cardiaco udibile e quindi ha il potenziale per aiutare i medici a prevedere futuri eventi HF. Inoltre, poiché l'insufficienza cardiaca e il sovraccarico di liquidi si riflettono nei polmoni come crepitii (e occasionalmente versamenti), l'esame polmonare è ed è sempre stato un caposaldo dell'esame obiettivo complessivo del paziente con insufficienza cardiaca scompensata. Utilizzando il CORE per catturare i suoni polmonari nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e confrontando non solo la presenza o l'assenza di crepitii, ma anche come cambiano in correlazione con la risposta del paziente al trattamento, saremo in grado di esplorare l'utilità dell'Eko CORE nell'aiutare a curare questi pazienti.

Questo sarà uno studio proof-of-concept per valutare la fattibilità dell'Eko DUO per misurare i segnali rilevanti per lo scompenso HF, nonché la fattibilità per sviluppare un algoritmo per modellare le pressioni di riempimento emodinamiche nei pazienti HF in scompenso attivo in una terapia intensiva cardiaca unità di cura (CICU) o unità di cura coronarica (CCU). Per valutare anche le prestazioni di Eko CORE per rilevare i segnali di un evento HF, questo studio effettuerà anche misurazioni del suono cardiaco e polmonare con Eko CORE.