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Effetto citoprotettivo ed esito clinico del proesterone perioperatorio nei tumori cerebrali

30 maggio 2020 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
Il danno neuronale è evidente nella craniotomia elettiva per lesioni occupanti spazio. Il trauma chirurgico e l'impatto meccanico del tumore causano lesioni neuronali. Il progesterone neurosreroid è un neurotrasmettitore, percorso da utilizzare per abolire la neurotossicità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progesterone è un neurosteroide naturale che stiamo cercando di utilizzare per prevenire danni neuronali sia diretti che causati indirettamente da traumi chirurgici. Il progesterone può ridurre l'edema cerebrale vasogenico. Il nostro risultato primario è migliorare la lesione citoplasmatica microscopica e ridurre l'edema cerebrale sfruttato dalla biopsia dall'interfaccia del tumore cerebrale. Criteri di esclusione dimostrati come rifiuto a partecipare alla sperimentazione, craniotomia d'urgenza, tumore cerebrale ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abohelal
      • Al Minyā, Abohelal, Egitto, 6115
      • Minya, Abohelal, Egitto, 6115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tumori cerebrali elettivi idonei per la craniotomia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Craniotomia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che ha ricevuto un trattamento convenzionale senza progesterone
Comparatore attivo: gruppo del progesterone
1 mg di pregesterone intramuscolare somministrato 7 giorni prima e dopo l'intervento, la biopsia è stata ottenuta dall'interfaccia del tumore cerebrale
Droga: Progesterone
progesterone intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla craniotomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Grado di danno cellulare microscopico e edema cerebrale nella biopsia cerebrale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deficit neuronale
Lasso di tempo: Due mesi
Disfunzione sensoriale, motoria o autonomica
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 623-4/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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