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Effet cytoprotecteur et résultat clinique de la proestérone périopératoire dans les tumeurs cérébrales

30 mai 2020 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
Les lésions neuronales sont évidentes dans la craniotomie élective pour les lésions occupant de l'espace. Le traumatisme chirurgical et l'impact mécanique de la tumeur provoquent des lésions neuronales. La progestérone neurosréroide est un neurotransmetteur, piste à utiliser pour abolir la neurotoxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La progestérone est un neurostéroïde naturel que nous essayons d'utiliser pour empêcher les lésions neuronales directes causées par et indirectement par un traumatisme chirurgical. La progestérone peut diminuer l'œdème cérébral vasogénique. Notre objectif principal est d'améliorer les lésions cytoplasmiques microscopiques et de diminuer l'œdème cérébral exploité par la biopsie de l'interface de la tumeur cérébrale. Critères d'exclusion démontrés comme refus de participer à l'essai, craniotomie d'urgence, tumeur cérébrale récurrente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abohelal
      • Al Minyā, Abohelal, Egypte, 6115
        • Recrutement
        • Faculty of medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Minya, Abohelal, Egypte, 6115
        • Recrutement
        • Faculty of medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les tumeurs cérébrales électives éligibles à la craniotomie

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Craniotomie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin recevant un traitement conventionnel sans progestérone
Comparateur actif: groupe progestérone
1 mg de prégestérone intramusculaire administré 7 jours avant et après l'opération, la biopsie a été réalisée à partir de l'interface de la tumeur cérébrale
Médicament: Progestérone
progestérone intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à la craniotomie
Délai: 3 mois
Degré de lésion cellulaire microscopique et œdème cérébral dans la biopsie cérébrale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec déficit neuronal
Délai: 2 mois
Dysfonctionnement sensoriel, moteur ou autonome
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 623-4/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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