Efecto citoprotector y resultado clínico de la proesterona perioperatoria en tumores cerebrales
30 de mayo de 2020 actualizado por: Mina Maher, Minia University
La lesión neuronal es evidente en la craneotomía electiva por lesiones ocupantes de espacio.
El trauma quirúrgico y el impacto mecánico del tumor provocan lesión neuronal.
La progesterona neurosreroid es un neurotransmisor, sendero para usar en la abolición de la neurotoxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progesterona es un neuroesteroide natural que estamos intentando utilizar para impedir tanto la lesión neuronal directa como la indirecta del trauma quirúrgico.
La progesterona puede disminuir el edema cerebral vasogénico.
Nuestro resultado primario es mejorar la lesión citoplasmática microscópica y disminuir el edema cerebral explotado por la biopsia de la interfaz del tumor cerebral.
Los criterios de exclusión se demostraron como negativa a participar en el ensayo, craneotomía de emergencia, tumor cerebral recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Raouf, MD
- Número de teléfono: 01015752424
- Correo electrónico: drmina2015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Abohelal
-
Al Minyā, Abohelal, Egipto, 6115
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Mina Raouf, MD
- Número de teléfono: 01015752424
- Correo electrónico: drmina2015@gmail.com
-
Contacto:
- omaima mohammad, MD
- Número de teléfono: 01061762894
- Correo electrónico: Omayamshehata@yahoo.com
-
Minya, Abohelal, Egipto, 6115
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Mina Raouf, MD
- Número de teléfono: 01015752424
- Correo electrónico: drmina2015@gmail.com
-
Contacto:
- omaima mohammad, MD
- Número de teléfono: 01061762894
- Correo electrónico: Omayamshehata@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tumores cerebrales electivos elegibles para craneotomía
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Craneotomía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Grupo control que recibe tratamiento convencional sin progesterona
|
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Comparador activo: grupo de progesterona
1 mg de pregesterona por vía intramuscular administrada 7 días antes y después de la operación, se obtuvo una biopsia de la interfaz del tumor cerebral
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progesterona intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la craneotomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado de lesión celular microscópica y edema cerebral en biopsia cerebral
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con déficit neuronal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Disfunción sensorial, motora o autonómica
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Edema cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestágenos
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 623-4/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .