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Zytoprotektive Wirkung und klinisches Ergebnis von perioperativem Proesteron bei Hirntumoren

30. Mai 2020 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Eine neuronale Schädigung ist bei der elektiven Kraniotomie wegen raumfordernder Läsionen offensichtlich. Ein chirurgisches Trauma und eine mechanische Einwirkung des Tumors führen zu einer neuronalen Schädigung. Neurosreroid Progesteron ist ein Neurotransmitter, der zur Beseitigung von Neurotoxizität eingesetzt werden kann

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Progesteron ist ein natürliches Neurosteroid, das wir nutzen wollen, um sowohl direkte neuronale Schäden zu verhindern, die durch ein chirurgisches Trauma verursacht werden, als auch indirekt. Progesteron kann vasogene Hirnödeme verringern. Unser primäres Ergebnis ist die Linderung mikroskopischer Zytoplasmaverletzungen und die Verringerung von Hirnödemen, die durch eine Biopsie an der Hirntumorschnittstelle ausgenutzt werden. Als Ausschlusskriterien wurden die Verweigerung der Teilnahme an der Studie, eine Notfallkraniotomie und ein erneuter Hirntumor nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abohelal
      • Al Minyā, Abohelal, Ägypten, 6115
      • Minya, Abohelal, Ägypten, 6115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven Hirntumoren, die für eine Kraniotomie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Notfallkraniotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die eine konventionelle Behandlung ohne Progesteron erhält
Aktiver Komparator: Progesteron-Gruppe
1 mg Pregesteron intramuskulär verabreicht 7 Tage vor und nach der Operation. Die Biopsie wurde an der Schnittstelle zum Hirntumor durchgeführt
Arzneimittel: Progesteron
intramuskuläres Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kraniotomiebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der mikroskopischen Zellschädigung und des Hirnödems bei der Hirnbiopsie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuronalem Defizit
Zeitfenster: 2 Monate
Sensorische, motorische oder autonome Dysfunktion
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 623-4/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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