- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04476719
Lo studio sulla bioequivalenza di Umifenovir 200 mg Capsul (ATABAY, Turchia) in condizioni di digiuno (Umifenovir)
Prova cross-over in aperto, randomizzata, a singola dose orale, a due periodi, per valutare la bioequivalenza di Atafenovir 200 mg Kapsul rispetto ad Arbidol 100 mg Kapsul in soggetti maschi sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di studiare la bioequivalenza di tutti i prodotti, saranno calcolati gli intervalli di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica del test e di riferimento per Cmax e AUC0-tlast di umifenovir. Questi intervalli di confidenza saranno quindi confrontati con i corrispondenti intervalli di accettazione.
Per ottenere una migliore approssimazione a una distribuzione normale, i dati di Cmax e AUC0-tlast per umifenovir saranno trasformati logaritmicamente (base e) prima dell'analisi. Le fonti di variazione saranno trattamenti, periodi, sequenze e soggetti all'interno della sequenza. Verrà eseguita la valutazione degli effetti del trattamento, del periodo, della sequenza e del soggetto (annidati all'interno della sequenza) a un livello di significatività del 5%. Dal risultato, le due ipotesi unilaterali al livello di significatività del 5% saranno verificate costruendo l'intervallo di confidenza al 90% per i rapporti della media geometrica dei prodotti test/riferimento. L'intervallo di confidenza è calcolato mediante ritrasformazione dell'intervallo di confidenza più breve per la differenza dei valori medi trasformati ln. Le differenze in tmax saranno valutate in modo non parametrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Tacchino, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Tacchino, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi caucasici sani di età compresa tra i 20 e i 40 anni,
- Non fumatori o che fumano massimo 5 sigarette al giorno, coloro che non fumeranno né berranno caffè durante il periodo di studio,
- Due risultati negativi del test PCR Covid-19.
- Risultati negativi del test dell'alito alcolico,
- Esame fisico normale alla visita di screening,
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (vedi Appendice I), che rientra nell'intervallo desiderabile in base all'età,
- Capacità di comunicare adeguatamente con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti,
- Capacità e consenso a soddisfare i requisiti di studio,
- Pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni stabilizzate durante la visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina: PAS tra 100 e 140 mmHg, PAD tra 60 e 90 mmHg e FC tra 50 e 90 bpm,
- Risultati elettrocardiografici a 12 derivazioni normali/accettabili almeno dopo 5 minuti di riposo,
- Risultati di laboratorio entro il range normale o clinicamente non significativi (emocromo, glucosio, urea, acido urico, creatinina, GFR stimato (eGFR), bilirubina totale, sodio, potassio, calcio, cloruro, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatasi alcalina, proteine totali e analisi delle urine), la scansione della tossicodipendenza nelle urine risulta negativa (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei),
- Comprensione dello studio e accordo per fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Chi ha costituzione atopica o asma o allergia nota per umifenovir e/o qualsiasi altro ingrediente dei prodotti.
- Chi ha un risultato positivo del test PCR Covid-19.
- Qualsiasi storia o presenza di rilevanza clinica di malattie cardiovascolari, neurologiche, muscoloscheletriche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, metaboliche o psichiatriche, qualsiasi tipo di porfiria.
- Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco definita da una diminuzione di SBP superiore a 20 mmHg o DBD superiore a 10 mmHg si verifica tra la posizione seduta / supina e in piedi il soggetto sarà escluso (se ritenuto necessario dallo sperimentatore) ,
- Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale eccetto l'appendicectomia o l'erniotomia.
- Soggetti che hanno donato più di 400 ml di sangue negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco e soggetti che hanno partecipato a qualsiasi ricerca sui farmaci negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
- Soggetti sospettati di avere un'alta probabilità di non conformità alla procedura dello studio e/o completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci sistemici o topici prescritti (compresi i farmaci da banco) entro 2 settimane (o sei emivite di eliminazione di questo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio dello studio (eccetto singole dosi di analgesici che non hanno alcuna interazione farmacologica con prodotto in studio).
- Uso di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Storia di risposta allergica all'eparina.
- Soggetti che hanno malattie croniche che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Soggetti che consumano regolarmente bevande o alimenti contenenti metilxantine (ad es. caffè, tè, cola, caffeina, cioccolato, bibite,) equivalenti a più di 500 mg di metilxantine al giorno.
- Soggetti che hanno assunto pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, durante lo studio.
- Storia dell'abuso di droghe.
- Storia di abuso di alcol e/o uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno o 10 unità a settimana e/o risultati positivi al test dell'alito alcolico (Nota: un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici ).
- Esame del sangue positivo per HBV, HCV e HIV.
- Chi ha rapporti con l'investigatore.
- Che non sono adatti a nessuno dei criteri di inclusione.
- Storia di difficoltà di deglutizione.
- Assunzione di soluzioni iniettabili depot (compresi i farmaci in studio) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Assunzione di farmaci induttori enzimatici, organotossici o a lunga emivita entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Dieta speciale dovuta a qualsiasi motivo, ad es. vegetariano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Atafenovir 200 mg Kapsül
Capsule contenenti 207,009 mg di umifenovir cloridrato monoidrato equivalenti a 200 mg di umifenovir cloridrato (Atabay-Turchia).
|
Una capsula da 200 mg 0ral amministrazione con 240 ml di acqua
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Arbidol 100 mg Kapsül
Capsule contenenti 103.504 umifenovir cloridrato monoidrato equivalenti a 100 mg di umifenovir cloridrato (OTC-Pharma Russia).
|
Verranno somministrate due capsule da 100 mg con 240 ml di acqua per via orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint PK primario
Lasso di tempo: 12 settimane
|
AUC0-tlast umifenovir
|
12 settimane
|
Endpoint PK primario
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Cmax di umifenovir
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint PK secondario
Lasso di tempo: 14 settimane
|
t1/2 di umifenovir
|
14 settimane
|
Endpoint PK secondario
Lasso di tempo: 15 settimane
|
tmax di umifenovir
|
15 settimane
|
Endpoint PK secondario
Lasso di tempo: 16 settimane
|
AUC0-inf di umifenovir
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Direttore dello studio: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOV2020/01918
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterSconosciuto