- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476719
Die Bioäquivalenzstudie von Umifenovir 200 mg Kapsel (ATABAY, Türkei) unter Fastenbedingungen (Umifenovir)
Open-Label, randomisierte, orale Einzeldosis, zwei Perioden, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Atafenovir 200 mg Kapsul im Vergleich zu Arbidol 100 mg Kapsul bei gesunden männlichen Probanden unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Bioäquivalenz aller Produkte zu untersuchen, werden die 90 %-Konfidenzintervalle für die geometrischen mittleren Verhältnisse von Test und Referenz für Cmax und AUC0-tlast von Umifenovir berechnet. Diese Konfidenzintervalle werden dann mit den entsprechenden Akzeptanzbereichen verglichen.
Um eine bessere Annäherung an eine Normalverteilung zu erreichen, werden die Cmax- und AUC0-tlast-Daten für Umifenovir vor der Analyse logarithmisch transformiert (Basis e). Die Variationsquellen sind Behandlungen, Perioden, Sequenzen und Themen innerhalb der Sequenz. Es wird eine Bewertung der Wirkungen der Behandlung, des Zeitraums, der Sequenz und des Subjekts (in der Sequenz verschachtelt) auf einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Aus dem Ergebnis werden die beiden einseitigen Hypothesen auf dem Signifikanzniveau von 5 % getestet, indem das 90 %-Konfidenzintervall für die geometrischen Mittelwerte der Test-/Referenzprodukte konstruiert wird. Das Konfidenzintervall wird durch Rücktransformation des kürzesten Konfidenzintervalls für die Differenz der ln-transformierten Mittelwerte berechnet. Unterschiede in tmax werden nichtparametrisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Truthahn, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Truthahn, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde kaukasische männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren,
- Nichtraucher oder Raucher von maximal 5 Zigaretten am Tag, diejenigen, die während der Studienzeit nicht rauchen oder Kaffee trinken,
- Zwei negative Covid-19-PCR-Testergebnisse.
- Negative Alkoholatemtestergebnisse,
- Normale körperliche Untersuchung beim Screening-Besuch,
- Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2 (siehe Anhang I), der je nach Alter im wünschenswerten Bereich liegt,
- Fähigkeit zur angemessenen Kommunikation mit dem Prüfer selbst oder seinen Vertretern,
- Fähigkeit und Zustimmung zur Erfüllung der Studienanforderungen,
- Normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz, gemessen unter stabilisierten Bedingungen beim Screening-Besuch nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage: SBP innerhalb von 100 bis 140 mmHg, DBP innerhalb von 60 bis 90 mmHg und HR innerhalb von 50 bis 90 bpm,
- Normale/ akzeptable 12-Kanal-EKG-Ergebnisse mindestens nach 5 Minuten Ruhe,
- Laborergebnisse im Normbereich oder klinisch nicht signifikant (CBC, Glukose, Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, geschätzte GFR (eGFR), Gesamtbilirubin, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Urinanalyse), Drogensucht-Scan im Urin ergibt negative Ergebnisse (Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate),
- Verständnis der Studie und Zustimmung zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit atopischer Konstitution oder Asthma oder bekannter Allergie gegen Umifenovir und/oder andere Inhaltsstoffe der Produkte.
- Die ein positives Covid-19-PCR-Testergebnis haben.
- Jegliche kardiovaskuläre, neurologische, muskuloskelettale, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, pulmonale, endokrinologische, metabolische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder Gegenwart von klinischer Relevanz, jede Art von Porphyrie.
- Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening oder vor der ersten Arzneimittelverabreichung, definiert durch eine Abnahme des SBP um mehr als 20 mmHg oder DBD um mehr als 10 mmHg tritt zwischen sitzender / liegender bis stehender Position auf Das Subjekt wird ausgeschlossen (wenn es vom Prüfer für notwendig erachtet wird) ,
- Vorhandensein oder Anamnese einer Malabsorption oder einer gastrointestinalen Operation außer Appendektomie oder Herniotomie.
- Probanden, die in den letzten zwei Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung mehr als 400 ml Blut abgegeben haben, und Probanden, die in den letzten zwei Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung an einer Arzneimittelforschung teilgenommen haben.
- Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Studienverfahrens und/oder des Abschlusses der Studie besteht.
- Probanden, die eines der verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich OTC-Medikamente) innerhalb von 2 Wochen (oder sechs Eliminationshalbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studie eingenommen haben (mit Ausnahme von Einzeldosen von Analgetika, die keine Arzneimittelwechselwirkung haben). Studienprodukt).
- Verwendung von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Heparin.
- Personen, die an einer chronischen Krankheit leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
- Personen, die regelmäßig methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. Kaffee, Tee, Cola, Koffein, Schokolade, Limonaden) entsprechend mehr als 500 mg Methylxanthine pro Tag.
- Probanden, die während der Studie in den 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung Grapefruit oder Grapefruitsaft zu sich genommen haben.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder regelmäßigem Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag oder 10 Einheiten pro Woche und/oder positive Alkoholtestergebnisse (Hinweis: Eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Spirituosen ).
- Positiver Bluttest für HBV, HCV und HIV.
- Die eine Beziehung zum Ermittler haben.
- Die für keines der Einschlusskriterien geeignet sind.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
- Einnahme von Depot-Injektionslösungen (einschließlich Studienmedikation) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
- Einnahme von enzyminduzierenden, organotoxischen oder Medikamenten mit langer Halbwertszeit innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Spezielle Diät aus irgendeinem Grund, z.B. Vegetarier.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atafenovir 200 mg Kapsül
Kapseln mit 207,009 mg Umifenovirhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 200 mg Umifenovirhydrochlorid (Atabay-Türkei).
|
Eine 200-mg-Kapsel 0rale Verabreichung mit 240 ml Wasser
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arbidol 100 mg Kapsül
Kapseln mit 103.504 Umifenovir-Hydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 100 mg Umifenovir-Hydrochlorid (OTC-Pharma Russia).
|
Zwei 100-mg-Kapseln werden mit 240 ml Wasser oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
AUC0-tlast Umifenovir
|
12 Wochen
|
Primärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Cmax von Umifenovir
|
13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: 14 Wochen
|
t1/2 von Umifenovir
|
14 Wochen
|
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: 15 Wochen
|
tmax von Umifenovir
|
15 Wochen
|
Sekundärer PK-Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen
|
AUC0-inf von Umifenovir
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studienleiter: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NOV2020/01918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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