- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476719
Bioekvivalensstudien av Umifenovir 200 mg kapsel (ATABAY, Tyrkia) under fastende forhold (Umifenovir)
Åpen, randomisert, enkelt oral dose, to-perioders, kryssforsøk for å vurdere bioekvivalensen til Atafenovir 200 mg kapsul sammenlignet med Arbidol 100 mg kapsul hos friske mannlige forsøkspersoner under fastende betingelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke bioekvivalensen til alle produktene, vil 90 % konfidensintervaller bli beregnet for de geometriske gjennomsnittlige forholdene for test og referanse for Cmax og AUC0-tlast for umifenovir. Disse konfidensintervallene vil deretter bli sammenlignet med de tilsvarende akseptområdene.
For å oppnå en bedre tilnærming til en normalfordeling vil Cmax og AUC0-tlast data for umifenovir bli logaritmisk transformert (base e) før analyse. Kildene til variasjon vil være behandlinger, perioder, sekvenser og emner innenfor sekvensen. Evaluering av behandling, periode, sekvens og subjekt (nested innenfor sekvens) effekter ved 5 % signifikansnivå vil bli utført. Fra resultatet vil de to ensidige hypotesene på 5 % signifikansnivå bli testet ved å konstruere 90 % konfidensintervallet for de geometriske gjennomsnittsforholdene mellom test/referanseprodukter. Konfidensintervallet beregnes ved retransformasjon av det korteste konfidensintervallet for differansen av de ln-transformerte middelverdiene. Forskjeller i tmax vil bli evaluert ikke-parametrisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Tyrkia, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 40 år,
- Ikke-røykere eller røyker maksimalt 5 sigaretter om dagen, de som ikke vil røyke eller drikke kaffe i løpet av studieperioden,
- To negative Covid-19 PCR-testresultater.
- Negative alkoholpustetestresultater,
- Normal fysisk undersøkelse ved screeningbesøk,
- Etter å ha kroppsmasseindeksen varierte mellom 18,5-30 kg/m2 (se vedlegg I), som er i det ønskelige området i henhold til alderen,
- Evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren selv eller hans representanter,
- Evne og samtykke til å overholde studiekravene,
- Normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøket etter minst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP innen 100 til 140 mmHg, DBP innen 60 til 90 mmHg og HR innen 50 til 90 bpm,
- Normale/akseptable elektrokardiografiske resultater med 12 avledninger minst etter 5 minutters hvile,
- Laboratorieresultater innenfor normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glukose, urea, urinsyre, kreatinin, estimert GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, kalsium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, totalprotein og urinanalyse), medikamentavhengighetsskanning i urin resulterer i negative (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
- Forståelse av studien og avtale om å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Som har atopisk konstitusjon eller astma eller kjent allergi for umifenovir og/eller andre ingredienser i produktene.
- Som har positivt Covid-19 PCR-testresultat.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevans av kardiovaskulær, nevrologisk, muskuloskeletal, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfyri.
- Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotensjon ved screening eller før den første medikamentadministreringen definert ved en reduksjon av SBP mer enn 20 mmHg eller DBD mer enn 10 mmHg oppstår mellom sittende/ryggliggende til stående posisjon vil individet bli ekskludert (hvis det anses nødvendig av etterforskeren) ,
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller enhver gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
- Forsøkspersoner som har gitt mer enn 400 ml blod i løpet av de siste to månedene før første legemiddeladministrering og forsøkspersoner som har deltatt i legemiddelforskning innen de siste to månedene før første legemiddeladministrering.
- Forsøkspersoner som mistenkes å ha høy sannsynlighet for å ikke overholde studieprosedyren og/eller fullføre studien i henhold til etterforskerens vurdering.
- Personer som brukte noen av de foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidlene (inkludert OTC-medisiner) innen 2 uker (eller seks eliminasjonshalveringstider av denne medisinen, avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studien (unntatt enkeltdoser av smertestillende midler som ikke har noen medikamentinteraksjon med studieprodukt).
- Bruk av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Historie med allergisk respons på heparin.
- Personer som har en kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Personer som regelmessig inntok drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (f. kaffe, te, cola, koffein, sjokolade, brus) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag.
- Forsøkspersoner som har tatt grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av 7 dager før legemiddeladministrering, under studien.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Historikk med alkoholmisbruk og/eller regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke og/eller positive alkoholpusteresultater (Merk: en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin ).
- Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
- Som har forhold til etterforskeren.
- Som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.
- Historie om vanskeligheter med å svelge.
- Inntak av depotinjiserbare løsninger (inkludert studiemedisiner) innen 6 måneder før studiestart.
- Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før studiestart.
- Spesialkost uansett årsak, f.eks. vegetarianer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Atafenovir 200 mg kapsel
Kapsler som inneholder 207,009 mg umifenovirhydrokloridmonohydrat tilsvarende 200 mg umifenovirhydroklorid (Atabay-Tyrkia).
|
En 200 mg kapsel administrering med 240 ml vann
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arbidol 100 mg Kapsel
Kapsler som inneholder 103.504 umifenovirhydrokloridmonohydrat tilsvarende 100 mg umifenovirhydroklorid (OTC-Pharma Russland).
|
To 100 mg kapsler vil bli administrert med 240 ml vann oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært PK-endepunkt
Tidsramme: 12 uker
|
AUC0-tlast umifenovir
|
12 uker
|
Primært PK-endepunkt
Tidsramme: 13 uker
|
Cmax for umifenovir
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: 14 uker
|
t1/2 av umifenovir
|
14 uker
|
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: 15 uker
|
tmax av umifenovir
|
15 uker
|
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: 16 uker
|
AUC0-inf av umifenovir
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studieleder: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOV2020/01918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ATAFENOVIR 200 MG KAPSUL
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
CVI PharmaceuticalsUkjent