- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04476719
Az Umifenovir 200 mg kapszula (ATABAY, Törökország) bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között (Umifenovir)
Nyílt, randomizált, egyszeri orális dózisú, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az Atafenovir 200 mg kapszul bioekvivalenciájának értékelésére az Arbidol 100 mg kapsullal összehasonlítva egészséges férfi alanyoknál éhgyomri körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes termék bioekvivalenciájának vizsgálata érdekében 90%-os konfidencia intervallumokat kell kiszámítani az umifenovir Cmax és AUC0-tlast teszt és referencia geometriai átlagarányaira. Ezeket a konfidenciaintervallumokat ezután összehasonlítják a megfelelő elfogadási tartományokkal.
A normál eloszlás jobb közelítése érdekében az umifenovir Cmax és AUC0-tlast adatait az elemzés előtt logaritmikusan transzformáljuk (e bázis). A variáció forrásai a kezelések, időszakok, sorozatok és a sorozaton belüli alanyok lesznek. A kezelés, az időszak, a szekvencia és az alany (szekvencián belül beágyazott) hatásainak értékelése 5%-os szignifikanciaszinten történik. Az eredményből a két egyoldalú hipotézist 5%-os szignifikanciaszinten teszteljük a teszt/referenciatermékek geometriai átlagarányának 90%-os konfidencia intervallumának megszerkesztésével. A konfidencia intervallumot az ln-transzformált átlagértékek különbségének legrövidebb konfidenciaintervallumának újratranszformációjával számítjuk ki. A tmax különbségeit a rendszer nem paraméteresen értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Pulyka, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Pulyka, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti egészséges kaukázusi férfi alanyok,
- Nemdohányzók vagy napi maximum 5 cigarettát dohányzók, akik a tanulmányi időszak alatt nem dohányoznak és nem isznak kávét,
- Két negatív Covid-19 PCR teszt eredmény.
- Negatív alkoholos kilégzési teszt eredménye,
- normál fizikális vizsgálat a szűrővizsgálaton,
- Ha a testtömegindex 18,5-30 kg/m2 között mozog (lásd I. függelék), ami az életkor szerint a kívánatos tartományban van,
- Képes megfelelően kommunikálni magával a nyomozóval vagy képviselőivel,
- Képesség és egyetértés a tanulmányi követelmények teljesítésére,
- Normál vérnyomás és pulzusszám stabilizált körülmények között mérve a szűrővizsgálaton, hanyatt fekvő helyzetben legalább 5 perc pihenés után: SBP 100-140 Hgmm között, DBP 60-90 Hgmm között és HR 50-90 Hgmm között,
- Normál/elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiográfiai eredmény legalább 5 perc pihenés után,
- A normál tartományon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredmények (CBC, glükóz, karbamid, húgysav, kreatinin, becsült GFR (eGFR), összbilirubin, nátrium, kálium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalikus foszfatáz, összfehérje és vizeletvizsgálat), a kábítószer-függőségi vizsgálat a vizeletben negatív eredményt mutat (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiát),
- A tanulmány megértése és beleegyezés az írásos beleegyezésbe.
Kizárási kritériumok:
- Aki atópiás alkatban vagy asztmában szenved, vagy ismert allergiája az umifenovirra és/vagy a termékek bármely más összetevőjére.
- Akinek pozitív a Covid-19 PCR teszt eredménye.
- Szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrinológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegség, bármilyen típusú porfíria bármely anamnézisében vagy klinikai jelentőségű jelenléte.
- A szűréskor vagy az első gyógyszeradagolás előtt kialakuló tünetmentes ortosztatikus hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-nél nagyobb csökkenése vagy a DBD 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése jellemez, az alany ülő/fekvő és álló helyzet között jelentkezik, kizárásra kerül (ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli). ,
- Felszívódási zavar jelenléte vagy anamnézisében vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a vakbélműtét vagy a herniotomia kivételével.
- Azok az alanyok, akik 400 ml-nél több vért adtak az első gyógyszerbeadást megelőző két hónapban, és olyan alanyok, akik az első gyógyszeradagolást megelőző utolsó két hónapban részt vettek bármilyen gyógyszerkutatásban.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint nagy a valószínűsége annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásnak és/vagy a vizsgálat befejezésének.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (vagy ennek a gyógyszernek a hat eliminációs felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármely felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve az OTC gyógyszert is) alkalmaztak (kivéve az egyszeri adag fájdalomcsillapítókat, amelyeknek nincs gyógyszerkölcsönhatásuk tanulmányi termék).
- Bármilyen vitamin vagy növényi termék használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket (pl. kávé, tea, kóla, koffein, csokoládé, üdítők) napi több mint 500 mg metilxantinnak felel meg.
- Azok az alanyok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztottak a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül, a vizsgálat során.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Alkohollal való visszaélés és/vagy napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása és/vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye (Megjegyzés: egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg ).
- Pozitív vérvizsgálat HBV, HCV és HIV kimutatására.
- Akik kapcsolatban állnak a nyomozóval.
- Akik egyik felvételi kritériumnak sem felelnek meg.
- A nyelési nehézség története.
- A depó injektálható oldatok (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is) bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Enzim-indukáló, organotoxikus vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
- Különleges diéta bármilyen okból, pl. vegetáriánus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Atafenovir 200 mg Kapsül
207,009 mg umifenovir-hidroklorid-monohidrátot tartalmazó kapszula, amely 200 mg umifenovir-hidrokloridnak felel meg (Atabay-Törökország).
|
200 mg-os kapszula 240 ml vízzel beadva
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Arbidol 100 mg Kapsül
103,504 umifenovir-hidroklorid-monohidrátot tartalmazó kapszula, amely 100 mg umifenovir-hidrokloridnak felel meg (OTC-Pharma Russia).
|
Két 100 mg-os kapszulát 240 ml vízzel kell beadni szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges PK végpont
Időkeret: 12 hét
|
AUC0-tlast umifenovir
|
12 hét
|
Elsődleges PK végpont
Időkeret: 13 hét
|
Az umifenovir Cmax
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos PK végpont
Időkeret: 14 hét
|
1/2 umifenovir
|
14 hét
|
Másodlagos PK végpont
Időkeret: 15 hét
|
az umifenovir tmax
|
15 hét
|
Másodlagos PK végpont
Időkeret: 16 hét
|
Az umifenovir AUC0-inf
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Tanulmányi igazgató: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV2020/01918
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ATAFENOVIR 200 MG KAPSUL
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem kissejtes tüdőkarcinómaIndia
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdBefejezve