- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476719
Bioækvivalensundersøgelsen af Umifenovir 200 mg kapsel (ATABAY, Tyrkiet) under fastende forhold (Umifenovir)
Open-label, randomiseret, enkelt oral dosis, to-perioders, krydsforsøg for at vurdere bioækvivalensen af Atafenovir 200 mg Kapsul i sammenligning med Arbidol 100 mg Kapsul hos raske mandlige forsøgspersoner under fastende betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge bioækvivalensen af alle produkter, vil 90 % konfidensintervallerne blive beregnet for de geometriske middelforhold mellem test og reference for Cmax og AUC0-tlast af umifenovir. Disse konfidensintervaller vil derefter blive sammenlignet med de tilsvarende acceptintervaller.
For at opnå en bedre tilnærmelse til en normalfordeling vil Cmax og AUC0-tlast data for umifenovir blive logaritmisk transformeret (base e) før analyse. Kilderne til variation vil være behandlinger, perioder, sekvenser og emner inden for sekvensen. Evaluering af behandling, periode, sekvens og emne (indlejret i sekvens) effekter på 5 % signifikansniveau vil blive udført. Ud fra resultatet vil de to ensidige hypoteser på 5 % signifikansniveau blive testet ved at konstruere 90 % konfidensintervallet for de geometriske middelforhold mellem test/referenceprodukter. Konfidensintervallet beregnes ved retransformation af det korteste konfidensinterval for forskellen mellem de ln-transformerede middelværdier. Forskelle i tmax vil blive evalueret ikke-parametrisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Kalkun, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Kalkun, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kaukasiske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 40 år,
- Ikke-rygere eller ryger højst 5 cigaretter om dagen, dem der ikke vil ryge eller drikke kaffe i studieperioden,
- To negative Covid-19 PCR-testresultater.
- Negative alkoholudåndingstestresultater,
- Normal fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg,
- At have kropsmasseindekset varierede mellem 18,5-30 kg/m2 (se bilag I), hvilket er i det ønskede område i henhold til alderen,
- Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren selv eller dennes repræsentanter,
- Evne og aftale om at overholde studiekravene,
- Normalt blodtryk og hjertefrekvens målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP inden for 100 til 140 mmHg, DBP inden for 60 til 90 mmHg og HR inden for 50 til 90 slag/min.
- Normale/acceptable elektrokardiografiske resultater med 12 afledninger mindst efter 5 minutters hvile,
- Laboratorieresultater inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante (CBC, glucose, urinstof, urinsyre, kreatinin, estimeret GFR (eGFR), total bilirubin, natrium, kalium, calcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalisk fosfatase, total protein og urinanalyse), resulterer stofmisbrugsscanning i urin i negativ (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat),
- Forståelse af undersøgelsen og aftale om at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Som har atopisk konstitution eller astma eller kendt allergi over for umifenovir og/eller andre ingredienser i produkterne.
- Hvem har positive Covid-19 PCR testresultat.
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevans af kardiovaskulær, neurologisk, muskuloskeletal, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokrinologisk, metabolisme eller psykiatrisk sygdom, enhver form for porfyri.
- Symptomatisk eller asymptomatisk ortostatisk hypotension ved screening eller før den første lægemiddeladministration defineret ved et fald i SBP på mere end 20 mmHg eller DBD på mere end 10 mmHg forekommer mellem siddende/liggende til stående, vil forsøgspersonen blive udelukket (hvis det skønnes nødvendigt af investigator) ,
- Tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller enhver gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
- Forsøgspersoner, der har givet mere end 400 ml blod inden for de sidste to måneder før den første lægemiddelindgivelse, og forsøgspersoner, der har deltaget i lægemiddelforskning inden for de sidste to måneder før den første lægemiddelindgivelse.
- Forsøgspersoner, der mistænkes for at have en høj sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren og/eller færdiggørelse af undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering.
- Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive OTC-medicin) inden for 2 uger (eller seks eliminationshalveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst) før påbegyndelsen af undersøgelsen (undtagen enkeltdoser af analgetika, som ikke har nogen lægemiddelinteraktion med undersøgelsesprodukt).
- Brug af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Anamnese med allergisk reaktion på heparin.
- Forsøgspersoner, som har en kronisk sygdom, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
- Personer, der regelmæssigt indtog drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffein, chokolade, sodavand) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner om dagen.
- Forsøgspersoner, der har taget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af 7 dage før lægemiddeladministration, under undersøgelsen.
- Historie om stofmisbrug.
- Anamnese med alkoholmisbrug og/eller regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen og/eller positive alkoholudåndingstestresultater (Bemærk: en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus ).
- Positiv blodprøve for HBV, HCV og HIV.
- Som har relation til efterforskeren.
- Som ikke er egnede til nogen af inklusionskriterierne.
- Historie med synkebesvær.
- Indtagelse af depotinjicerbare opløsninger (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
- Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før start af undersøgelsen.
- Særlig diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atafenovir 200 mg Kapsül
Kapsler indeholdende 207,009 mg umifenovirhydrochloridmonohydrat svarende til 200 mg umifenovirhydrochlorid (Atabay-Tyrkiet).
|
En 200 mg kapsel administration med 240 ml vand
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arbidol 100 mg Kapsül
Kapsler indeholdende 103.504 umifenovirhydrochloridmonohydrat svarende til 100 mg umifenovirhydrochlorid (OTC-Pharma Russia).
|
To 100 mg kapsler vil blive administreret med 240 ml vand oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært PK-endepunkt
Tidsramme: 12 uger
|
AUC0-tlast umifenovir
|
12 uger
|
Primært PK-endepunkt
Tidsramme: 13 uger
|
Cmax for umifenovir
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: 14 uger
|
t1/2 af umifenovir
|
14 uger
|
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: 15 uger
|
tmax af umifenovir
|
15 uger
|
Sekundært PK-endepunkt
Tidsramme: 16 uger
|
AUC0-inf af umifenovir
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Studieleder: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NOV2020/01918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ATAFENOVIR 200 MG KAPSUL
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
NP TherapeuticsAfsluttetCovid19 | Sunde frivilligeDen Russiske Føderation