- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04476719
Studie bioekvivalence umifenoviru 200 mg kapsle (ATABAY, Turecko) za podmínek nalačno (Umifenovir)
Otevřená, randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence atafenoviru 200 mg kapsle ve srovnání s arbidolem 100 mg kapsle u zdravých mužských subjektů za podmínek nalačno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné prozkoumat bioekvivalenci všech přípravků, vypočtou se 90% intervaly spolehlivosti pro poměry geometrických průměrů testu a reference pro Cmax a AUC0-tlast umifenoviru. Tyto intervaly spolehlivosti pak budou porovnány s odpovídajícími rozsahy přijatelnosti.
Aby se dosáhlo lepší aproximace normální distribuce, data Cmax a AUC0-tlas pro umifenovir budou před analýzou logaritmicky transformována (základ e). Zdroje variace budou léčby, období, sekvence a subjekty v rámci sekvence. Bude provedeno hodnocení účinků léčby, období, sekvence a subjektu (vnořených do sekvence) na 5% hladině významnosti. Z výsledku budou testovány dvě jednostranné hypotézy na 5% hladině významnosti sestrojením 90% intervalu spolehlivosti pro poměry geometrických průměrů testovaných/referenčních produktů. Interval spolehlivosti se vypočítá retransformací nejkratšího intervalu spolehlivosti pro rozdíl ln-transformovaných středních hodnot. Rozdíly v tmax budou vyhodnoceny neparametricky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Krocan, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Gaziantep
-
Sahinbey, Gaziantep, Krocan, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví bělošští muži ve věku 20 až 40 let,
- nekuřáci nebo kouří maximálně 5 cigaret denně, ti, kteří nebudou kouřit ani pít kávu během studijního období,
- Dva negativní výsledky testu Covid-19 PCR.
- Negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol,
- Normální fyzikální vyšetření při screeningové návštěvě,
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-30 kg/m2 (viz Příloha I), což je v požadovaném rozmezí podle věku,
- schopnost adekvátně komunikovat se samotným vyšetřovatelem nebo jeho zástupci,
- Schopnost a souhlas splnit požadavky studia,
- Normální krevní tlak a srdeční frekvence měřené za stabilizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách klidu v poloze na zádech: STK v rozmezí 100 až 140 mmHg, DBP v rozmezí 60 až 90 mmHg a HR v rozmezí 50 až 90 tepů/min,
- Normální/přijatelné výsledky 12svodového elektrokardiografického vyšetření alespoň po 5 minutách klidu,
- Laboratorní výsledky v normálním rozmezí nebo klinicky nevýznamné (CBC, glukóza, močovina, kyselina močová, kreatinin, odhadovaná GFR (eGFR), celkový bilirubin, sodík, draslík, vápník, chlorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT alkalická fosfatáza, celková bílkovina a analýza moči), výsledky skenování drogové závislosti v moči jsou negativní (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát),
- Pochopení studie a souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají atopickou konstituci nebo astma nebo známou alergii na umifenovir a/nebo na kteroukoli další složku přípravku.
- kteří mají pozitivní výsledek testu Covid-19 PCR.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinického významu kardiovaskulárního, neurologického, muskuloskeletálního, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, renálního, plicního, endokrinologického, metabolického nebo psychiatrického onemocnění, jakýkoli typ porfyrie.
- Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu nebo před prvním podáním léku definovaná poklesem STK o více než 20 mmHg nebo DBD o více než 10 mmHg mezi sezením/vleže na zádech subjektem bude vyloučena (pokud to zkoušející bude považovat za nutné) ,
- Přítomnost nebo anamnéza malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo kromě herniotomie.
- Subjekty, které daly více než 400 ml krve během posledních dvou měsíců před prvním podáním drogy, a subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli výzkumu drog během posledních dvou měsíců před prvním podáním drogy.
- Subjekty s podezřením na vysokou pravděpodobnost nedodržení postupu studie a/nebo dokončení studie podle úsudku zkoušejícího.
- Jedinci, kteří užívali kteroukoli z předepsaných systémových nebo lokálních medikací (včetně OTC medikace) během 2 týdnů (nebo šesti poločasů eliminace této medikace, podle toho, co je delší) před zahájením studie (kromě jednotlivých dávek analgetik, která nemají žádnou lékovou interakci s studijní produkt).
- Použití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Anamnéza alergické reakce na heparin.
- Subjekty, které mají jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
- Subjekty, které pravidelně konzumují nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny (např. káva, čaj, cola, kofein, čokoláda, limonády) ekvivalentní více než 500 mg methylxanthinů denně.
- Subjekty, které během studie užily jakýkoli grapefruit nebo grapefruitový džus během 7 dnů před podáním léku.
- Historie zneužívání drog.
- Abúzus alkoholu v anamnéze a/nebo pravidelné užívání více než 2 jednotek alkoholu denně nebo 10 jednotek týdně a/nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol (Poznámka: jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml lihoviny ).
- Pozitivní krevní test na HBV, HCV a HIV.
- kteří mají vztah k vyšetřovateli.
- kteří nevyhovují žádnému z kritérií zařazení.
- Historie potíží s polykáním.
- Příjem depotních injekčních roztoků (včetně studovaných léků) během 6 měsíců před zahájením studie.
- Příjem enzymů indukujících, organotoxických léků nebo léků s dlouhým poločasem během 4 týdnů před zahájením studie.
- Speciální dieta z jakéhokoli důvodu, např. vegetariánský.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Atafenovir 200 mg Kapsul
Tobolky obsahující 207,009 mg monohydrátu umifenovir-hydrochloridu, což odpovídá 200 mg umifenovir-hydrochloridu (Atabay-Turkey).
|
200 mg kapsle 0ral podávání s 240 ml vody
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Arbidol 100 mg Kapsul
Kapsle obsahující 103,504 monohydrátu umifenovir-hydrochloridu, což odpovídá 100 mg umifenovir-hydrochloridu (OTC-Pharma Russia).
|
Dvě 100mg tobolky budou podávány s 240 ml vody perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární koncový bod PK
Časové okno: 12 týdnů
|
AUC0-poslední umifenovir
|
12 týdnů
|
Primární koncový bod PK
Časové okno: 13 týdnů
|
Cmax umifenoviru
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární koncový bod PK
Časové okno: 14 týdnů
|
t1/2 umifenoviru
|
14 týdnů
|
Sekundární koncový bod PK
Časové okno: 15 týdnů
|
tmax umifenoviru
|
15 týdnů
|
Sekundární koncový bod PK
Časové okno: 16 týdnů
|
AUC0-inf umifenoviru
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Ředitel studie: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NOV2020/01918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATAFENOVIR 200 MG KAPSUL
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncNábor
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterNeznámý
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy