- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481113
Abemaciclib e Niraparib prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2 negativo
Uno studio di fase 1 su abemaciclib e niraparib come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR+) HER2 negativo (HER2-)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno stadio I prognostico AJCC v8
- Stadio prognostico IA Cancro al seno AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IB prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Carcinoma mammario invasivo
- Adenocarcinoma mammario positivo al recettore ormonale
- Carcinoma mammario multifocale
- Adenocarcinoma mammario HER2 negativo
- Carcinoma mammario unilaterale
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 della combinazione di abemaciclib e niraparib tosilato monoidrato (niraparib).
II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di abemaciclib e niraparib nel carcinoma mammario HR+ in stadio iniziale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per determinare la risposta clinica al trattamento. II. Per determinare la risposta patologica al trattamento. III. Per determinare la fattibilità della combinazione come determinato da nessun ritardo alla chirurgia mammaria standard di cura.
OBIETTIVO ESPLORATIVO:
I. Valutare l'insorgenza di tumori maligni della sindrome mielodisplastica secondaria (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML).
SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase 1 di abemaciclib in combinazione con niraparib seguito da uno studio di espansione della dose.
I pazienti ricevono abemaciclib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e niraparib PO una volta al giorno (QD). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che completano 4 cicli vengono sottoposti a mastectomia standard o mastectomia parziale. I pazienti che mostrano una malattia progressiva dopo soli 2 cicli passano alla chemioterapia standard di cura prima di sottoporsi a mastectomia o mastectomia parziale.
I pazienti vengono seguiti a 30 giorni dalla data dell'intervento, ogni 3 mesi per i primi 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino a 5 anni dalla data dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Femmine (indipendentemente dallo stato della menopausa) o maschi
- Positività dimostrata dalla biopsia del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PR) come definito come ER >= 1% e/o PR >= 1% mediante immunoistochimica secondo l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) linee guida per il test dei recettori ormonali
HER2 non amplificato secondo le linee guida ASCO/CAP 2018, definito come:
- Punteggio immunoistochimico (IHC) 0/1+, o
- IHC 2+ e ibridazione in situ (ISH) non amplificata con un rapporto tra HER2 e CEP17 < 2,0 e, se riportato, numero medio di copie del gene HER2 < 4 segnali/cellule; o
- ISH non amplificato con un rapporto tra HER2 e CEP17 < 2,0 e, se riportato, numero medio di copie del gene HER2 < 4 segnali/cellule
- Tumore al seno invasivo clinico T1-T3, qualsiasi N, M0, stadiazione clinica dell'8a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) con l'obiettivo di essere un intervento chirurgico con intento curativo per asportare completamente il tumore coinvolto nel seno e i linfonodi drenanti
- Sono ammissibili gli individui con carcinoma mammario multifocale monolaterale (definito come più di una lesione di carcinoma mammario invasivo nella stessa mammella separata dalla lesione mammaria dominante da meno di 5 cm di tessuto mammario radiologicamente normale)
- I partecipanti devono essere pianificati per la chemioterapia neoadiuvante
- Fatta eccezione per la terapia endocrina consentita fino a 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale per il trattamento del cancro al seno
- - Il partecipante deve avere una malattia suscettibile di biopsia e accettare di fornire le biopsie di ricerca richieste al basale e 2 mesi dopo l'inizio della terapia in studio
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Il partecipante è in grado di ingerire farmaci per via orale
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Piastrine >= 100 x 10^9/L
- Emoglobina >= 9 g/dL
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN). Sono ammessi i partecipanti con sindrome di Gilbert con una bilirubina totale = <2,0 volte ULN e bilirubina diretta entro i limiti normali
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN
- Se un partecipante è sopravvissuto al cancro, è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti, senza evidenza di recidiva > 5 anni
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (FOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina ad alta sensibilità negativo (secondo gli standard istituzionali) entro 7 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio
- FOCBP deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio
- FOCBP sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per> 1 anno senza una causa medica alternativa
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
- Il partecipante deve accettare di non donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- I partecipanti che ricevono corticosteroidi possono continuare fintanto che la loro dose è stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia del protocollo
- Il partecipante deve accettare di non allattare al seno durante lo studio o per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
- Il partecipante deve avere una pressione arteriosa normale o ipertensione adeguatamente trattata e controllata (pressione sistolica
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malignità entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cervicale in situ trattato con successo, carcinoma lobulare in situ della mammella o carcinoma cutaneo non melanoma
- Il carcinoma mammario infiammatorio definito come eritema mammario clinicamente significativo e/o invasione linfatica dermica documentata (non invasione cutanea diretta da parte di tumore o peau d'orange senza eritema) non è ammissibile
- Partecipanti che sono stati sottoposti a procedura chirurgica di stadiazione ascellare prima dell'ingresso nello studio
- È consentita l'aspirazione con ago sottile (FNA) o la biopsia con ago centrale del nodo ascellare
- Carcinoma mammario bilaterale, ad eccezione di quei tumori che presentano biomarcatori simili (grado, ER/PR, HER2)
Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica
- È consentito il coinvolgimento del nodo sopraclavicolare omolaterale isolato
- È ammissibile una precedente storia di carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) trattato con mastectomia controlaterale e non sottoposto a terapia endocrina
- Le protesi mammarie sono controindicate solo se l'impianto preclude le biopsie di ricerca richieste o interferisce con la palpazione della lesione mammaria
Trattamento precedente per questo tumore, tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia ormonale o agente sperimentale prima dell'ingresso nello studio
- I partecipanti possono aver ricevuto fino a 4 settimane di terapia endocrina prima dell'iscrizione al processo
- Partecipanti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche indicative di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
- Controindicazione alla biopsia dei linfonodi mammari e/o ascellari
- Controindicazione alla resezione chirurgica
- Terapia precedente con un inibitore di PARP
- Terapia precedente con un inibitore CDK 4/6
- - Il paziente presenta un'infezione batterica sistemica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa [IV] al momento dell'inizio del trattamento in studio), un'infezione fungina o un'infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, epatite B antigene di superficie positivo]. Lo screening non è richiesto per l'iscrizione
- Il paziente ha una o più condizioni mediche preesistenti gravi e/o non controllate che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave compromissione renale. per esempio. clearance stimata della creatinina < 30 ml/min], anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di grado 2 o superiore al basale)
- Storia nota di polmonite o malattia polmonare interstiziale (ILD)
- Storia nota di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
- - Il partecipante non deve aver ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) = <4 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo. Eccezioni possono essere fatte a discrezione dello sperimentatore per il trattamento di complicanze cliniche come il sanguinamento. In questi casi, la terapia del protocollo può iniziare >= 7 giorni dopo la trasfusione
- Il partecipante non deve aver ricevuto fattori stimolanti le colonie (ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia del protocollo
- Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso
- Elettrocardiogramma a riposo (ECG) che indica condizioni cardiache non controllate e potenzialmente reversibili, come giudicato dallo sperimentatore (ad es. ischemia instabile, aritmia sintomatica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento della formula di correzione di Fridericia (QTcF) > 500 ms, disturbi elettrolitici, ecc.), o partecipanti con sindrome del QT lungo congenita
- Ipertensione incontrollata o ipertensione che non può essere altrimenti gestita clinicamente prima di iniziare la terapia in studio
- Malattie psichiatriche/situazioni sociali o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe: interferire con la valutazione del trattamento in studio o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio, o aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi (AE), o compromettere il capacità del paziente di dare il consenso informato scritto
- Il partecipante non deve aver subito un intervento chirurgico maggiore = < 3 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo e il partecipante deve essersi ripreso da eventuali effetti chirurgici
- Ipersensibilità a qualsiasi agente in studio, o ai suoi eccipienti, se somministrato da solo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (abemaciclib, niraparib)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID e niraparib PO QD.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti che completano 4 cicli vengono sottoposti a mastectomia standard o mastectomia parziale.
I pazienti che mostrano una malattia progressiva dopo soli 2 cicli passano alla chemioterapia standard di cura prima di sottoporsi a mastectomia o mastectomia parziale.
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Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) per la combinazione proposta
Lasso di tempo: Prima dose degli agenti dello studio fino alla fine del ciclo 1 per la fase di determinazione della dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Le tossicità dose-limitanti saranno segnalate specificamente per il periodo di valutazione DLT utilizzando la popolazione valutabile MTD.
|
Prima dose degli agenti dello studio fino alla fine del ciclo 1 per la fase di determinazione della dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi per la combinazione proposta
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose dell'agente in studio (fino a 7 mesi)
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Gli eventi avversi saranno tabulati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA versione 21.1) termine preferito e classificazione per sistemi e organi e un termine preferito.
La gravità degli eventi avversi sarà valutata in base ai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Verranno utilizzate statistiche descrittive che utilizzano la popolazione valutabile per la sicurezza per riferire su tutti gli eventi avversi durante lo studio, eventi avversi di grado 3-4, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi gravi correlati al trattamento e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione per CTCAE v5.0.
Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 saranno riassunte utilizzando i criteri NCI CTCAE v 5.0 di grado peggiore.
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Fino a 90 giorni dall'ultima dose dell'agente in studio (fino a 7 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose degli agenti dello studio a 30 giorni dopo l'intervento (fino a 5 mesi)
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La risposta complessiva sarà riassunta in modo descrittivo.
L'ORR sarà stimato con un intervallo di confidenza (CI) al 95%.
L'IC verrà calcolato in base al metodo esatto per le distribuzioni binomiali.
|
Dalla data della prima dose degli agenti dello studio a 30 giorni dopo l'intervento (fino a 5 mesi)
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data della dose degli agenti dello studio a 30 giorni dopo l'intervento (fino a 5 mesi)
|
Verrà misurata e riportata una stima di CBR con un IC esatto del 95%.
I partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi con il protocollo attuale saranno qualificati come beneficiari della terapia e verranno conteggiati ai fini della misurazione CBR.
|
Dalla data della dose degli agenti dello studio a 30 giorni dopo l'intervento (fino a 5 mesi)
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica (fino a 4 mesi)
|
pCR sarà tabulato come proporzioni e analizzato in modo descrittivo.
Il tasso di ritardo alla chirurgia mammaria sarà riassunto in modo descrittivo
|
Al momento della resezione chirurgica (fino a 4 mesi)
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Tasso di carico residuo del cancro (RCB) 0-1
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica (fino a 4 mesi)
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RCB sarà tabulato come proporzioni e analizzato in modo descrittivo.
Il tasso di ritardo alla chirurgia mammaria sarà riassunto in modo descrittivo
|
Al momento della resezione chirurgica (fino a 4 mesi)
|
Tasso di ritardo alla chirurgia del seno
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio alla data dell'intervento chirurgico (fino a 4 mesi)
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Definito come percentuale di partecipanti con tempo all'intervento > 90 giorni dopo il completamento della terapia in studio a causa della tossicità correlata al trattamento in studio.
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Dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio alla data dell'intervento chirurgico (fino a 4 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultima dose dei farmaci in studio
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Fino a 5 anni dall'ultima dose dei farmaci in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Zimmer, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Niraparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021243 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-03813 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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