- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485624
Copertura vaccinale dei bambini/ragazzi che frequentano il PED
I bambini e i giovani che frequentano il Pronto Soccorso Pediatrico hanno livelli di copertura vaccinale inferiori rispetto ai loro coetanei della popolazione generale locale?
Nel Regno Unito (UK), la maggior parte delle vaccinazioni infantili viene somministrata nella comunità, sebbene la diffusione sia diminuita negli ultimi anni. La presenza al Pronto Soccorso Pediatrico (PED) offre l'opportunità di verificare lo stato vaccinale di bambini e giovani (CYP) e questo dovrebbe essere chiesto a tutti i genitori/tutori regolarmente. Chi non è in regola con le vaccinazioni potrebbe poi essere segnalato ai servizi esistenti o magari offrire un vaccino nel PED.
I CYP che frequentano il PED possono anche avere una copertura vaccinale inferiore rispetto ai loro coetanei, quindi possono beneficiare ancora di più degli interventi per aumentare la diffusione. Tuttavia, il richiamo da parte di genitori/tutori non è sempre sufficientemente accurato per identificare coloro che non hanno ancora ricevuto tutte le vaccinazioni adeguate all'età. La registrazione più completa della storia vaccinale di un individuo è conservata all'interno dei registri delle cure primarie. Tuttavia, questi record si trovano spesso in un sistema informatico separato che è inaccessibile dal sistema informatico principale dell'ospedale, sebbene sia possibile accedere ad alcune informazioni (incluse le vaccinazioni) dall'interno dell'ospedale tramite un terzo sistema.
Questo studio mira a vedere se i CYP che frequentano il PED sono sottovaccinati rispetto ai loro coetanei e valutare l'accuratezza del richiamo del genitore/tutore. I risultati di questo studio verranno quindi utilizzati per formulare raccomandazioni per lo sviluppo di modi migliori per accedere a dati accurati sulle vaccinazioni durante una consultazione PED. Se esistesse un tale sistema, i bambini non vaccinati potrebbero essere identificati regolarmente durante una frequenza e un intervento offerto se appropriato. Ciò sarebbe particolarmente utile se si verificasse un focolaio di una malattia prevenibile con il vaccino come il morbillo.
Tutti i CYP (<16 anni) che frequentano un PED in un ospedale generale distrettuale a Manchester saranno invitati a partecipare. Al CYP/al loro genitore/tutore verrà chiesto di fornire il consenso per l'accesso ai loro registri delle vaccinazioni, oltre a chiedere se il bambino/ragazzo è in regola con tutte le sue vaccinazioni. Saranno iscritti circa 1000 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Paediatric Emergency Department, North Manchester General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentare la sede di studio PED; età inferiore ai 16 anni al momento della frequenza; in grado di prestare il consenso o accompagnati da persona in grado di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- malattia o infortunio in pericolo di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti al Pronto Soccorso Pediatrico 1 (PED1)
Questi partecipanti saranno reclutati tra i bambini ei giovani (di età inferiore ai 16 anni) che frequentano il PED di un grande ospedale generale distrettuale. Sarebbe stato reclutato un secondo gruppo, ma COVID significava che il sito non era in grado di supportare studi non COVID prima che fossero state ottenute le necessarie approvazioni. |
Studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di bambini/ragazzi frequentanti il PED che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni adeguate all'età.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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La % di bambini e giovani che frequentano il PED che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni adeguate all'età sarà confrontata con i loro coetanei nella popolazione generale locale.
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Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del richiamo del genitore/tutore dello stato vaccinale dei bambini/ragazzi che frequentano il PED.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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L'esattezza del richiamo del genitore/tutore sullo stato vaccinale dei bambini/ragazzi che frequentano il PED sarà effettuata confrontando le loro risposte ai registri telematici comunitari.
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Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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Percentuale di bambini che frequentano il PED che hanno ricevuto due dosi di MPR entro i 5 anni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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La % di bambini che frequentano il PED che hanno ricevuto due dosi di vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (MPR) entro i 5 anni sarà confrontata con i loro coetanei nella popolazione generale locale.
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Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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Percentuale di bambini che frequentano il PED che hanno ricevuto almeno una dose di MMR entro i 2 anni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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La % di bambini che frequentano il PED che hanno ricevuto almeno una dose di MPR entro i 2 anni sarà confrontata con i loro coetanei nella popolazione generale locale.
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Attraverso il completamento degli studi (stimato un anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS278815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Risultati dello studio destinati a essere pubblicati su una rivista ad accesso aperto entro un anno dal completamento dell'analisi dei dati.
I dati resi anonimi saranno condivisi in determinate circostanze; nessun dato identificabile del paziente sarà disponibile per altri ricercatori.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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