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Surufatinib DDI con un PPI e un induttore del CYP3A

16 giugno 2021 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Ph. 1, Studio crossover a sequenza fissa in aperto, 2 parti, 2 periodi per valutare l'effetto del rabeprazolo, un inibitore della pompa protonica, e l'effetto della rifampicina, un potente induttore del CYP3A, sulla farmacocinetica di surufatinib in soggetti sani

Lo scopo di questo è valutare l'effetto dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo) e l'effetto di un induttore del CYP3A (rifampicina) sulla farmacocinetica di Surufatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio crossover a sequenza fissa in un unico centro, in aperto, in 2 parti e 2 periodi da condurre con 28 soggetti sani di sesso maschile e femminile (parte A e parte B). I soggetti saranno iscritti alla parte A o alla parte B.

Nella Parte A, ai soggetti verrà somministrato surufatinib da solo nel Periodo di trattamento 1 e co-somministrato con rabeprazolo nel Periodo di trattamento 2.

Nella Parte B, ai soggetti verrà somministrato surufatinib da solo nel Periodo di trattamento 1 e co-somministrato con rifampicina nel Periodo di trattamento 2.

I campioni PK verranno raccolti durante entrambi i periodi di studio. I soggetti saranno confinati nella clinica dal check-in del giorno -1 fino alla visita di fine studio del giorno 15 (parte A) e del giorno 16 (parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Non fumatori, maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18 e ≤ 29 kg/m2
  • Le femmine devono essere non potenzialmente fertili o chirurgicamente sterili
  • I maschi che non hanno avuto successo con una vasectomia e sono partner di donne in età fertile devono utilizzare, o i loro partner devono utilizzare, un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico a partire da almeno 1 ciclo mestruale prima e durante l'intero periodo di studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Quelli con partner che usano contraccettivi ormonali devono anche usare un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato come un preservativo con spermicida. I maschi che hanno avuto una vasectomia di successo (azoospermia confermata, documentazione necessaria) non richiedono contraccezione aggiuntiva. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
  • Storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale o qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco, tuttavia sarà consentita l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia
  • Malattia clinicamente significativa entro 8 settimane o infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose
  • Allergia alimentare nota ritenuta clinicamente significativa.
  • Deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa, incluso un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (p. es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTcF > 480 msec), o aveva una storia familiare di sindrome del QTc prolungato o morte improvvisa
  • Ha la sindrome di Gilbert come indicato dalla bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN) e la successiva misurazione della bilirubina diretta non rientra nell'intervallo normale.
  • Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • Diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o ha eseguito test positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV)
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco e l'ultimo uso dell'altro farmaco in studio è inferiore a 5 volte l'emivita o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Consuma pompelmo, carambola, arance di Siviglia o i loro prodotti entro 7 giorni prima della prima dose
  • Consuma preparati/farmaci a base di erbe, inclusi, ma non limitati a kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng entro 7 giorni prima della prima dose
  • Perdita o aumento di peso > 10% entro 4 settimane prima della prima dose
  • Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 4 settimane, o ha donato sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane, o ha donato doppi globuli rossi entro 16 settimane prima della prima dose
  • Utilizza farmaci da banco (OTC) o farmaci da prescrizione entro 2 settimane prima della prima dose
  • Utilizza induttori del CYP3A (compresa l'erba di San Giovanni) o inibitori entro 2 settimane prima della prima dose
  • Allergia ai farmaci in studio (inclusi rabeprazolo o rifampicina) o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Non è possibile astenersi dall'utilizzare un inibitore della pompa protonica (PPI) o un antagonista del recettore H2 dell'istamina (bloccante H2) o antiacidi ad azione locale (p. es., Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums)
  • La partecipante di sesso femminile è incinta, in allattamento o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib e Rabeprazolo (Parte A)
Parte A: Surufatinib 300 mg nei giorni 1 e 11 dello studio Rabeprazolo 40 mg nei giorni 5 - 11 dello studio
Droga: Parte A
nella Parte A, tutti i soggetti riceveranno Surufatinib 300 mg in dose singola nei giorni 1 e 11 dello studio e Rabeprazolo 30 mg in dose singola nei giorni dello studio da 5 a 11
Altri nomi:
  • Rabeprazolo 30 mg
Sperimentale: Surufatinib e Rifampicina (Parte B)
Parte B: Surufatinib 300 mg nei giorni 1 e 12 dello studio Rifampicina 600 mg nei giorni 5-15 dello studio
Droga: Parte B
nella Parte B, tutti i soggetti riceveranno Surufatinib 300 mg in dose singola nei giorni di studio 1 e 12 e riceveranno Rifampicina 600 mg in dose singola nei giorni di studio da 5 a 16
Altri nomi:
  • Rifampicina 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-t) di Surufatinib Fino al giorno 15 Farmacocinetica di surufatinib mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Farmacocinetica di surufatinib mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurabile
fino a 16 giorni
AUC di surufatinib
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Farmacocinetica di surufatinib mediante valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero estrapolata all'infinito (se i dati lo consentono)
fino a 16 giorni
Cmax di Surufatinib
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Farmacocinetica di Surufatinib mediante valutazione della massima concentrazione plasmatica di Surufatinib
fino a 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 16 giorni
Valutare la sicurezza, in soggetti sani, di una dose singola di 300 mg di surufatinib somministrata da solo e con rabeprazolo o rifampicina
fino a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngiun Kim, MD, WCCT Global Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-012-00US1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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