Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib DDI z PPI i induktorem CYP3A

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Doktorat 1, otwarte, 2-częściowe, 2-okresowe badanie krzyżowe o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, oraz wpływu ryfampicyny, silnego induktora CYP3A, na farmakokinetykę surufatynibu u zdrowych osób

Celem tego jest ocena wpływu inhibitora pompy protonowej (rabeprazolu) i induktora CYP3A (ryfampicyny) na farmakokinetykę surufatynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, 2-częściowym, 2-okresowym krzyżowym badaniem o ustalonej sekwencji, które zostanie przeprowadzone z udziałem 28 zdrowych mężczyzn i kobiet (część A i część B). Przedmioty zostaną zapisane na część A lub część B.

W części A pacjentom będzie podawany sam surufatynib w okresie leczenia 1 i podawany razem z rabeprazolem w okresie leczenia 2.

W części B pacjentom będzie podawany sam surufatynib w okresie leczenia 1 i podawany razem z ryfampiną w okresie leczenia 2.

Próbki PK będą pobierane podczas obu okresów badania. Uczestnicy będą zamknięci w klinice od rejestracji w dniu -1 do wizyty kończącej badanie w dniu 15 (część A) i dniu 16 (część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 i ≤ 29 kg/m2
  • Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub być bezpłodne chirurgicznie
  • Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej 1 cyklu miesiączkowego przed i przez cały okres badania oraz przez 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni, którzy przeszli udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia, wymagana dokumentacja) nie wymagają dodatkowej antykoncepcji. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • Dowody na klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Znana historia jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, jednak dozwolone będzie wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znana alergia pokarmowa uznana za istotną klinicznie.
  • Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub badaniach laboratoryjnych
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF > 480 ms) lub u których w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QTc lub nagła śmierć
  • Ma zespół Gilberta, na co wskazuje bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN), a późniejszy pomiar bilirubiny bezpośredniej nie mieści się w normalnym zakresie.
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wykonano testy, które dały wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym innego leku, a ostatnie użycie innego badanego leku jest krótsze niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego
  • Spożywa grejpfruty, gwiaździste pomarańcze lub ich produkty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką
  • Spożywa preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi kava, efedrynę (ma huang), miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Utrata lub przyrost masy ciała > 10% w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Używa wszelkich leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  • Stosuje induktory CYP3A (w tym ziele dziurawca) lub inhibitory w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  • Uczulenie na badane leki (w tym rabeprazol lub ryfampinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nie można powstrzymać się od stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) lub antagonisty receptora histaminowego H2 (bloker H2) lub miejscowo działających środków zobojętniających sok żołądkowy (np. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums)
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib i rabeprazol (część A)
Część A: Surufatynib 300 mg w dniach badania 1 i 11 Rabeprazol 40 mg w dniach badania 5-11
Lek: Część A
w części A wszyscy uczestnicy otrzymają 300 mg surufatynibu w pojedynczej dawce w dniach badania 1 i 11 oraz otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg rabeprazolu w dniach badania od 5 do 11
Inne nazwy:
  • Rabeprazol 30 mg
Eksperymentalny: Surufatynib i ryfampicyna (część B)
Część B: Surufatynib 300 mg w dniach badania 1 i 12 Ryfampicyna 600 mg w dniach badania 5-15
Lek: Część B
w części B wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg surufatynibu w dniach badania 1 i 12 oraz ryfampinę w dawce pojedynczej 600 mg w dniach badania od 5 do 16
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-t) surufatynibu [Przedział czasowy: do dnia 15] Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: do 16 dni
Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
do 16 dni
AUC surufatynibu
Ramy czasowe: do 16 dni
Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny pola pod krzywą stężenia w osoczu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (jeśli pozwalają na to dane)
do 16 dni
Cmax surufatynibu
Ramy czasowe: do 16 dni
Farmakokinetyka surufatynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia surufatynibu w osoczu
do 16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 16 dni
Ocena bezpieczeństwa, u zdrowych ochotników, pojedynczej dawki 300 mg surufatynibu podawanego w monoterapii oraz z rabeprazolem lub ryfampicyną
do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngiun Kim, MD, WCCT Global Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-012-00US1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj