Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinibi DDI PPI:llä ja CYP3A:n indusoijalla

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Ph. 1, avoin, 2-osainen, 2-jaksoinen kiinteän sekvenssin risteytystutkimus, jolla arvioidaan rabepratsolin, protonipumpun estäjän, ja rifampiinin, vahvan CYP3A:n indusoijan, vaikutusta surufatinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tarkoituksena on arvioida protonipumpun estäjän (rabepratsoli) ja CYP3A:n indusoijan (rifampiini) vaikutusta surufatinibin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin, 2-osainen, 2-jaksoinen kiinteän sekvenssin jakotutkimus, joka suoritetaan 28 terveellä mies- ja naishenkilöllä (osa A ja osa B). Aiheet ilmoittautuvat joko osaan A tai B.

Osassa A koehenkilöille annetaan surufatinibia yksinään hoitojaksolla 1 ja yhdessä rabepratsolin kanssa hoitojaksossa 2.

Osassa B koehenkilöille annetaan surufatinibia yksinään hoitojaksolla 1 ja yhdessä rifampiinin kanssa hoitojaksossa 2.

PK-näytteitä kerätään molempien tutkimusjaksojen aikana. Koehenkilöt pidetään klinikalla päivän -1 lähtöselvityksestä tutkimuskäynnin loppuun päivään 15 (osa A) ja päivään 16 (osa B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Savuton, terve mies tai nainen iältään 18-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) > 18 ja ≤ 29 kg/m2
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 1 kuukautiskierto ennen ja koko tutkimusjakson ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Niiden, joiden kumppanit käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on käytettävä myös muuta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten spermisidillä varustettua kondomia. Miehet, joille on tehty onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia, dokumentaatio tarvitaan), eivät tarvitse lisäehkäisyä. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 90 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maksa-, GI-, munuais-, hengitys-, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tai poikkeavuuksista
  • Tunnettu GI-leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mutta umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat kuitenkin sallittuja
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu ruoka-aineallergia katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Kliinisesti merkitsevä EKG-poikkeama, mukaan lukien QT/QTc-ajan huomattava pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF-ajan osoittaminen > 480 ms), tai suvussa on esiintynyt pitkittynyttä QTc-oireyhtymää tai äkillistä kuolemaa
  • Hänellä on Gilbertin oireyhtymä, jonka osoittaa kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN) ja myöhemmät suoran bilirubiinin mittaukset eivät ole normaalin alueen sisällä.
  • Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai hän on tehnyt testejä, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Osallistunut muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja toisen tutkimuslääkkeen viimeinen käyttö on alle 5 kertaa puoliintumisaika tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Kuluttaa greippiä, tähtihedelmiä, Sevillan appelsiineja tai niistä valmistettuja tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kuluttaa kasviperäisiä valmisteita/lääkkeitä, mukaan lukien muun muassa kava, efedra (ma huang), ginkgo biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, sahapalmeto ja ginseng 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Painon lasku tai nousu > 10 % 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vastaanotettu verta tai verituotteita 4 viikon sisällä tai luovutettu verta tai verituotteita 8 viikon sisällä tai luovutettu kaksoispunasoluja 16 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Käyttää reseptivapaita (OTC) lääkkeitä tai reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Käyttää CYP3A:n induktoreita (mukaan lukien mäkikuisma) tai estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • allerginen tutkimuslääkkeille (mukaan lukien rabepratsoli tai rifampiini) tai jollekin apuaineista
  • Ei voi olla käyttämättä protonipumpun estäjää (PPI) tai histamiini-H2-reseptorin salpaajaa (H2-salpaaja) tai paikallisesti vaikuttavia antasideja (esim. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums)
  • Nainen osallistuja on raskaana, imettää tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi ja rabepratsoli (osa A)
Osa A: Surufatinibi 300 mg tutkimuspäivinä 1 ja 11 Rabepratsoli 40 mg tutkimuspäivinä 5-11
Lääke: Osa A
osassa A kaikki koehenkilöt saavat 300 mg surufatinibia yhtenä annoksena tutkimuspäivinä 1 ja 11 ja rabepratsolia 30 mg kerta-annoksena tutkimuspäivinä 5-11
Muut nimet:
  • Rabepratsoli 30 mg
Kokeellinen: Surufatinibi ja rifampiini (osa B)
Osa B: Surufatinibi 300 mg tutkimuspäivinä 1 ja 12 Rifampiini 600 mg tutkimuspäivinä 5-15
Lääke: Osa B
osassa B kaikki koehenkilöt saavat 300 mg surufatinibia yhtenä annoksena tutkimuspäivinä 1 ja 12 ja Rifampinia 600 mg kerta-annoksena tutkimuspäivinä 5-16
Muut nimet:
  • Rifampiini 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surufatinibin AUC (0-t) [ Aikakehys: päivään 15 asti] Surufatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Surfatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
jopa 16 päivää
Surufatinibin AUC
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Surufatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (jos tiedot sen sallivat)
jopa 16 päivää
Surufatinibin Cmax
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Surufatinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman surufatinibin maksimipitoisuus
jopa 16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 16 päivää
Arvioidaan 300 mg:n surufatinibin kerta-annoksen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä yksinään ja yhdessä rabepratsolin tai rifampiinin kanssa
jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Youngiun Kim, MD, WCCT Global Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-012-00US1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa