Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib DDI s PPI a induktorem CYP3A

16. června 2021 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Ph. 1, otevřená, 2 část, 2 období zkřížená studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku rabeprazolu, inhibitoru protonové pumpy, a účinku rifampinu, silného induktoru CYP3A, na farmakokinetiku surufatinibu u zdravých jedinců

Účelem je vyhodnotit účinek inhibitoru protonové pumpy (rabeprazol) a účinek induktoru CYP3A (rifampin) na farmakokinetiku surufatinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, otevřená, dvoudílná, dvoudobá zkřížená studie s pevnou sekvencí, která bude provedena s 28 zdravými mužskými a ženskými subjekty (část A a část B). Předměty budou zapsány buď v části A nebo v části B.

V části A bude subjektům podáván surufatinib samotný v léčebném období 1 a současně s rabeprazolem v léčebném období 2.

V části B bude subjektům podáván surufatinib samotný v léčebném období 1 a současně s rifampinem v léčebném období 2.

Vzorky PK budou odebírány během obou období studie. Subjekty budou uzavřeny na klinice od přihlášení v den -1 do návštěvy na konci studie v den 15 (část A) a den 16 (část B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials (WCCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Nekuřák, zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 29 kg/m2
  • Samice musí být neplodné nebo chirurgicky sterilní
  • Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce počínaje alespoň 1 menstruačním cyklem před a během celého období studie a 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce, jako je kondom se spermicidem. Muži, kteří podstoupili úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie, nutná dokumentace), nepotřebují žádnou další antikoncepci. Během období studie a po dobu 90 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.

Kritéria vyloučení

  • Důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, GI, ledvinových, respiračních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo abnormalit
  • Známá anamnéza jakékoli operace GI nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci léku, nicméně bude povolena apendektomie a oprava kýly
  • Klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo klinicky významná infekce během 4 týdnů před první dávkou
  • Známá potravinová alergie je považována za klinicky významnou.
  • Klinicky významná odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních
  • Systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
  • Klinicky významná abnormalita EKG, včetně výrazného základního prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF intervalu > 480 ms), nebo měla rodinnou anamnézu prodlouženého QTc syndromu nebo náhlé smrti
  • Má Gilbertův syndrom indikovaný celkovým bilirubinem > horní hranice normy (ULN) a následné měření přímého bilirubinu není v normálním rozmezí.
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
  • Diagnostikován syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo provedl testy, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Účastnil se klinického hodnocení jiného léku a poslední použití jiného léku je kratší než 5násobek poločasu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší, nebo je subjekt aktuálně zařazen do jiného klinického hodnocení
  • Konzumuje grapefruit, starfruit, sevillské pomeranče nebo výrobky z nich do 7 dnů před první dávkou
  • Konzumuje bylinné přípravky/léky, včetně mimo jiné kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen do 7 dnů před první dávkou
  • Úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před první dávkou
  • Obdržená krev nebo krevní produkty do 4 týdnů nebo darovaná krev nebo krevní produkty do 8 týdnů nebo darované dvojité červené krvinky během 16 týdnů před první dávkou
  • Používá jakékoli volně prodejné léky nebo léky na předpis do 2 týdnů před první dávkou
  • Používá induktory CYP3A (včetně třezalky tečkované) nebo inhibitory během 2 týdnů před první dávkou
  • Alergický na studované léky (včetně rabeprazolu nebo rifampinu) nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nemůžete se zdržet použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) nebo antagonisty histaminového H2 receptoru (H2 blokátor) nebo lokálně působících antacidů (např. Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums)
  • Účastnice je těhotná, kojící nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib a Rabeprazol (část A)
Část A: Surufatinib 300 mg ve dnech studie 1 a 11 Rabeprazol 40 mg ve dnech studie 5 - 11
Lék: Část A
v části A budou všichni jedinci dostávat Surufatinib 300 mg v jedné dávce ve dnech studie 1 a 11 a dostanou jednu dávku Rabeprazol 30 mg ve dnech studie 5 až 11
Ostatní jména:
  • Rabeprazol 30 mg
Experimentální: Surufatinib a rifampin (část B)
Část B: Surufatinib 300 mg ve dnech studie 1 a 12 Rifampin 600 mg ve dnech studie 5-15
Lék: Část B
v části B budou všichni jedinci dostávat Surufatinib 300 mg v jedné dávce ve dnech studie 1 a 12 a dostanou rifampin 600 mg v jedné dávce ve dnech studie 5 až 16
Ostatní jména:
  • Rifampin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-t) surufatinibu [Časový rámec: do 15. dne] Farmakokinetika surufatinibu hodnocením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: až 16 dní
Farmakokinetika surufatinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace
až 16 dní
AUC surufatinibu
Časové okno: až 16 dní
Farmakokinetika surufatinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly extrapolované do nekonečna (pokud to údaje umožňují)
až 16 dní
Cmax surufatinibu
Časové okno: až 16 dní
Farmakokinetika surufatinibu stanovením maximální plazmatické koncentrace surufatinibu
až 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 16 dní
K vyhodnocení bezpečnosti u zdravých jedinců jednorázové dávky 300 mg surufatinibu podávané samostatně a s rabeprazolem nebo rifampinem
až 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngiun Kim, MD, WCCT Global Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-012-00US1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Část A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit