- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532918
Farmacocinetica di Verinurad e allopurinolo in combinazione con ciclosporina e rifampicina in volontari sani
Uno studio in aperto, 3 trattamenti, 3 periodi, sequenza fissa in soggetti sani per valutare la farmacocinetica di verinurad e allopurinolo quando somministrati da soli e in combinazione con dosi singole di ciclosporina o rifampicina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1 sarà uno studio in aperto, a 3 periodi, 3 trattamenti, a sequenza fissa in soggetti sani (maschi e femmine in età non fertile), condotto presso una singola unità clinica.
Lo studio comprenderà i seguenti periodi (visite):
- Un periodo di screening (visita 1);
- Una sequenza fissa di 3 periodi di trattamento durante i quali i soggetti risiederanno presso l'unità clinica da un giorno prima della somministrazione di verinurad+allopurinolo (giorno -1) del periodo di trattamento 1 fino alla mattina del giorno 5 del periodo di trattamento 2, e analogamente per il Periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di sospensione tra la somministrazione dei Periodi di trattamento 2 e 3. I 3 periodi di trattamento includono il periodo di washout (visite da 2 a 3);
- Una visita di follow-up, dopo l'ultima somministrazione di verinurad+allopurinolo (Visita 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
- Le donne devono essere (1) non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo uno dei seguenti criteri (i) post-menopausa definita come amenorrea da almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e follicolo-stimolanti livelli ormonali (FSH) nel range post-menopausale (FSH >40 IU/mL).
(ii) Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale ma non legatura delle tube.
- I soggetti di sesso maschile devono attenersi ai metodi contraccettivi.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi).
- Deve essere in grado di deglutire più capsule/compresse.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
- Il soggetto ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 prima della somministrazione nel Periodo di trattamento 1.
- Presenta segni e sintomi clinici coerenti con l'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19), ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero.
- Storia di COVID-19 grave (ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica).
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione di verinurad.
- Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, allo screening (visita 1) e al primo ricovero (giorno -1 nel periodo di trattamento 1) a giudizio dello sperimentatore, tra cui:
Alanina aminotransferasi >1,5 × Limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransferasi >1,5 × ULN Bilirubina (totale) >1,5 × ULN Gamma glutamil transpeptidasi >1,5 × ULN Se uno qualsiasi di questi test è fuori range, il test può essere ripetuto una volta a la visita di screening a discrezione dell'investigatore.
Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali alla visita di screening e/o al momento del ricovero (giorno -1 nel periodo di trattamento 1) presso l'unità clinica, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >90 mmHg sostenuta per più di 10 minuti a riposo in posizione supina
- Frequenza cardiaca (a riposo, supina) <50 o >90 bpm
Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni alla visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore, incluso, ma non limitato a uno dei seguenti:
- QTcF > 450 ms o < 340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo,
- Qualsiasi aritmia significativa,
- Anomalie di conduzione,
- Prolungamento dell'intervallo PR(PQ) clinicamente significativo (> 240 ms); blocco atrioventricolare (AV) intermittente di secondo o terzo grado o dissociazione AV,
- Blocco di branca completo e/o durata del QRS > 120 ms.
- Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero o l'anticorpo anti-core dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
- Sospetto o nota sindrome di Gilbert e/o Lesch-Nyhan
- Storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a verinurad, allopurinolo, ciclosporina o rifampicina o eccipienti.
- Soggetti che indossano lenti a contatto morbide (a causa della possibile colorazione da rifampicina), a meno che il soggetto non sia disposto ad astenersi dall'indossare lenti morbide per tutto il Periodo di trattamento 3 fino a dopo l'ultimo prelievo del campione farmacocinetico.
- Donne in età fertile.
- Portatore dell'allele dell'antigene leucocitario umano B*58:01.
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica o biologica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti o nell'UE) entro 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla prima somministrazione di verinurad in questo studio.
- Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a Novel inibitore del trasportatore 1 dell'acido urico e inibitore della xantina ossidasi.
- Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Screening positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo Screening o ad ogni ricovero in Unità Clinica.
- Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di verinurad.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore. Assunzione eccessiva di alcol definita come il consumo regolare di oltre 24 g di alcol al giorno per gli uomini o 12 g di alcol al giorno per le donne.
- Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolato) a giudizio dello sperimentatore. Assunzione eccessiva di caffeina definita come il consumo regolare di oltre 600 mg di caffeina al giorno o probabilmente non sarebbe in grado di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante la permanenza presso il sito sperimentale.
- Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, Parexel o dell'Unità Clinica o dei loro parenti stretti.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
- Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
- Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore e/o non sono in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua tedesca.
- Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verinurad + allopurinolo
I soggetti riceveranno una singola dose orale di verinurad 7,5 mg e allopurinolo 300 mg a digiuno.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di capsule a rilascio prolungato verinurad 7,5 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse allopurinolo 300 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
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Sperimentale: Verinurad + allopurinolo + ciclosporina
I soggetti riceveranno una singola dose orale di verinurad 7,5 mg, allopurinolo 300 mg e ciclosporina 600 mg a digiuno.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di capsule a rilascio prolungato verinurad 7,5 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse allopurinolo 300 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di capsule molli ciclosporina 600 mg il giorno 1 del periodo di trattamento 2 a digiuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Verinurad + allopurinolo + rifampicina
I soggetti riceveranno una singola dose orale di verinurad 7,5 mg, allopurinolo 300 mg e rifampicina 600 mg a digiuno.
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di capsule a rilascio prolungato verinurad 7,5 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse allopurinolo 300 mg il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
I soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse rivestite con film rifampicina 600 mg il giorno 1 del periodo 3 di trattamento a digiuno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto della media geometrica della concentrazione di picco plasmatica massima osservata (Cmax) per Verinurad
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla PK di verinurad.
Verinurad Cmax rapporto della media geometrica del trattamento di prova (verinurad+allopurinolo con [ciclosporina o rifampicina], rispetto al trattamento di riferimento (verinurad+allopurinolo da solo) in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per Verinurad
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla PK di verinurad.
Rapporto AUCinf di Verinurad delle medie geometriche del trattamento di prova, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Verinurad
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
|
Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla PK di verinurad.
Verinurad AUClast rapporto delle medie geometriche del trattamento di prova, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto medio geometrico di Cmax per i metaboliti di Verinurad: M1 e M8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla farmacocinetica dei metaboliti verinurad M1 e M8.
Rapporto Cmax delle medie geometriche del trattamento di prova, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico di AUCinf per i metaboliti di Verinurad: M1 e M8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
|
Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla farmacocinetica dei metaboliti verinurad M1 e M8.
Rapporto AUCinf delle medie geometriche del trattamento di prova, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico di AUClast per i metaboliti di Verinurad: M1 e M8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla farmacocinetica dei metaboliti verinurad M1 e M8.
Viene riportato il rapporto AUClast delle medie geometriche del trattamento di prova, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico di Cmax per allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla farmacocinetica di allopurinolo e ossipurinolo.
Viene riportato il rapporto Cmax delle medie geometriche del test, le medie geometriche del trattamento del test, relative al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico di AUCinf per allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla farmacocinetica di allopurinolo e ossipurinolo.
Viene riportato il rapporto AUCinf delle medie geometriche del test delle medie geometriche del trattamento del test, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporto medio geometrico di AUClast per allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Valutazione di una singola dose di ciclosporina o rifampicina sulla farmacocinetica di allopurinolo e ossipurinolo.
AUClast rapporto delle medie geometriche del test delle medie geometriche del trattamento del test, relativo al trattamento di riferimento in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Area sotto il plasma Concentrazione-tempo Curva da zero a 24 ore post-dose AUC(0-24) di Verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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AUC(0-24) di verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Tempo per raggiungere il picco o la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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tmax di verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione tempo semi-logaritmica (t½λz) di Verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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t½λz di verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di Verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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λz di verinurad, M1, M8, allopurinolo e ossipurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per Verinurad e allopurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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CL/F per verinurad e allopurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica (MRTinf) per Verinurad e allopurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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MRTinf per verinurad e allopurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Volume di distribuzione (apparente) allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (Vss/F) di Verinurad e allopurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Vss/F di verinurad e allopurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Volume di distribuzione (apparente) allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare (basato sulla fase terminale) (Vz/F) di Verinurad e allopurinolo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Vz/F di verinurad e allopurinolo quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Metabolita:Progenitore (MP) Rapporti Cmax per M1 e M8: Verinurad
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporti Cmax metabolita:genitore (MP) per M1 e M8: verinurad quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporti AUCinf del metabolita:genitore (MP) per M1 e M8: Verinurad
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporti AUCinf metabolita:genitore (MP) per M1 e M8: verinurad quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporti AUClast Metabolite:Parent (MP) per M1 e M8: Verinurad
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Rapporti AUClast metabolita:genitore (MP) per M1 e M8: verinurad quando verinurad+allopurinolo somministrato da solo o in combinazione con ciclosporina o rifampicina in ciascun periodo di trattamento.
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Giorni da 1 a 5 (pre-dose e post-dose)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorni da -28 a -2) fino al follow-up o all'interruzione anticipata (7-14 giorni dopo l'ultima dose di verinurad)
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di verinurad e allopurinolo in combinazione con ciclosporina o rifampicina
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Dallo screening (giorni da -28 a -2) fino al follow-up o all'interruzione anticipata (7-14 giorni dopo l'ultima dose di verinurad)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antimicotici
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Antiossidanti
- Agenti antitubercolari
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori della calcineurina
- Rifampicina
- Allopurinolo
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Verinurad
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5495C00013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Verinurad
-
AstraZenecaCompletatoMalattia renale cronicaGermania
-
AstraZenecaCompletatoDiabete di tipo 2 | Albuminuria | IperuricemiaStati Uniti
-
AstraZenecaParexelCompletatoVolontari sani (indicazione prevista: malattia renale cronica)Germania
-
AstraZenecaParexelCompletatoMalattia renale cronicaGermania
-
AstraZenecaCompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)Stati Uniti, Germania, Canada, Corea, Repubblica di, Austria, Slovacchia, Australia, Bulgaria, Federazione Russa, Argentina, Polonia, Messico
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Ardea Biosciences, Inc.Completato
-
Ardea Biosciences, Inc.Completato
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AstraZenecaCompletatoMalattia renale cronicaStati Uniti, Italia, Spagna, Francia, Cechia, Israele, Slovacchia, Sud Africa, Ungheria, Polonia, Messico, Romania
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Ardea Biosciences, Inc.Completato