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Fase 2B/3 In doppio cieco Controllato con placebo

27 luglio 2020 aggiornato da: Evofem Inc.

Fase 2B Prova di efficacia in doppio cieco controllata con placebo di EVO100 (precedentemente noto come Amphora ® Gel) per la prevenzione dell'acquisizione dell'infezione urogenitale da Chlamydia Trachomatis

Studio di efficacia di fase 2B in doppio cieco controllato con placebo di EVO100 (precedentemente noto come Amphora ® Gel) per la prevenzione dell'acquisizione dell'infezione urogenitale da Chlamydia trachomatis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario: determinare se EVO100 intravaginale riduce il rischio di infezione urogenitale da Chlamydia trachomatis (CT).

Secondario: determinare se EVO100 intravaginale riduce il rischio di infezione urogenitale da Neisseria gonorrhoeae (GC).

Esplorativo: determinare se il tasso di utilizzo di EVO100 (aderenza del soggetto all'uso indicato) ha un effetto sulla proporzione di soggetti che hanno manifestato infezione da CT o GC durante il periodo di intervento dello studio.

Misure di esito primarie: percentuale di soggetti che hanno manifestato infezione urogenitale da CT durante il periodo di intervento dello studio (infezione incidente da CT).

Misure di esito secondario: percentuale di soggetti che hanno manifestato infezione urogenitale da GC durante il periodo di intervento dello studio (infezione incidente di GC).

Misure di esito esplorativo:

  • Conformità all'uso di EVO100 durante lo studio (tasso di aderenza all'uso del prodotto).
  • Le analisi di sensibilità del parametro primario (percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un'infezione da CT o GC durante il periodo di intervento dello studio) saranno eseguite per quanto segue:
  • Soggetti con aderenza all'uso del prodotto ≥20%, ≥40%, ≥60% e ≥80%
  • Soddisfazione del soggetto
  • Soddisfazione sessuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

860

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • California Center for Clinical Research
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • United Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research - Wake Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • AFC Urgent Care Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Planned Parenthood of Southern New England
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Columbus Regional Research Institute - IACT Health
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Renew Health Clinical Research, LLC
      • Richmond Hill, Georgia, Stati Uniti, 31324
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • ASR, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • DM Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Valley OB-GYN
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • MedPharmics, LLD
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of MS Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Obstetrical Charity Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research, Inc. - Wilmington Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 41073
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Adams Patterson OB/GYN, Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Research Network America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studios, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Discovery MM Services, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • S.E.Tx. Family Planning and Cancer Screening (SOGA)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Neere Bhatia, MD OB/GYN
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • The Group for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi
  2. Capacità di comprendere il processo e le procedure di consenso
  3. I soggetti accettano di essere disponibili per tutte le visite di studio
  4. Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali
  5. Test di gravidanza negativo
  6. Test NAAT per CT e GC negativi O NAAT per CT o GC positivi e riceve un trattamento standard di cura (SOC)
  7. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo controllato dalla donna, come contraccettivi orali, anello vaginale, impianti anticoncezionali, IUD o legatura delle tube (ad eccezione di spermicidi, diaframmi o qualsiasi prodotto applicato o inserito per via vaginale contenente nonoxynol-9). L'uso del solo preservativo non è una forma accettabile di contraccezione per questo studio.
  8. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  9. Infezione da CT o GC documentata (come parte di una cartella clinica recuperabile) entro 16 settimane prima dell'arruolamento
  10. Segnala rapporti sessuali vaginali con un partner maschile almeno 3 volte al mese nel mese precedente e prevede regolarmente rapporti sessuali vaginali per tutta la durata dello studio

  11. Accetta di astenersi dal douching o da qualsiasi forma di uso di supposte vaginali (diverse dal prodotto in studio) durante il corso di studio

    -

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  2. A parere dell'investigatore, ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  3. A parere dell'investigatore, avere problemi, condizioni o preoccupazioni che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, influire sulla conformità del soggetto ai requisiti del protocollo o confondere l'affidabilità dei dati acquisiti
  4. Essere un dipendente di Evofem, ClinicalRM o di un sito clinico indipendentemente dal coinvolgimento diretto nelle attività di ricerca o da un loro parente stretto
  5. Incinta (o che sta attivamente cercando di rimanere incinta) o che allatta
  6. Donne che hanno subito un'isterectomia totale (ha avuto l'utero e la cervice rimossi)
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato
  8. Un soggetto con una storia o aspettativa di non conformità con i farmaci o il protocollo di intervento
  9. Aver avuto rapporti sessuali, lavande vaginali o utilizzato qualsiasi forma di supposta vaginale o dispositivo intravaginale per 24 ore prima dell'arruolamento (può essere arruolato in un secondo momento se tutti gli altri criteri sono soddisfatti)
  10. Mestruazioni all'arruolamento (può essere arruolato in un secondo momento se tutti gli altri criteri sono soddisfatti)

  11. Donne che sono attualmente in trattamento, o sono state trattate, per un periodo di 14 giorni prima dell'arruolamento, con antibiotici specifici noti per essere utilizzati per il trattamento di CT o GC:

    1. Azitromicina
    2. Eritromicina
    3. Tetraciclina
    4. Minociclina
    5. Doxiciclina
    6. Levofloxacina
    7. Ofloxacina
    8. Ceftriaxone
    9. Cefixime
  12. A giudizio dello Sperimentatore, presenta segni/sintomi che indicano la persistenza dell'infezione da clamidia o gonorrea diagnosticata allo screening, nuova infezione da intervallo e/o mancato rispetto o completamento del regime di trattamento prescritto a seguito di un NAAT di screening positivo.
  13. Donne che usano regolarmente lavande vaginali, farmaci vaginali, prodotti o supposte
  14. Le donne che attualmente utilizzano prodotti contraccettivi che vengono erogati direttamente sulla mucosa vaginale, come diaframmi, anelli vaginali (ad es. NuvaRing®), spermicidi o qualsiasi prodotto applicato o inserito per via vaginale contenente nonoxynol-9.
  15. Bambini, donne in gravidanza, detenuti e altre popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVO100
Un gel che regola il pH e mantiene l'acidità (pH 3,5), contenente tre composti attivi: acido lattico, acido citrico, bitartrato di potassio. 5 g applicati per via intravaginale almeno un'ora prima del rapporto vaginale.
Droga: EVO100
Dose da 5 g applicata fino a 1 ora prima del coito
Comparatore placebo: Placebo
Un gel isotonico, non tampone, pH regolato a 4,5, contenente il 2,7% di idrossietilcellulosa, acido sorbico, idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua purificata. 5 g applicati per via intravaginale almeno un'ora prima del rapporto vaginale.
Droga: Placebo
Dose da 5 g applicata fino a 1 ora prima del coito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da TC urogenitale
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti che hanno manifestato infezione urogenitale da CT durante il periodo di intervento dello studio (infezione incidente da CT).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione urogenitale da GC
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti che hanno manifestato infezione urogenitale da GC durante il periodo di intervento dello studio (infezione incidente di GC).
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con EVO100 e analisi di sensibilità (Parte I)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riepilogo degli eventi coitali durante il trattamento
16 settimane
Soddisfazione del soggetto per il prodotto
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un'infezione da CT durante il periodo di intervento dello studio è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando la popolazione mITT ei tassi di adesione dei soggetti.
16 settimane
Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un'infezione da GC durante il periodo di intervento dello studio è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando la popolazione mITT ei tassi di adesione dei soggetti.
16 settimane
Conformità con EVO100 e analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un'infezione da CT durante il periodo di intervento dello studio è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando la popolazione mITT ei tassi di adesione dei soggetti.
16 settimane
Conformità con EVO100 e analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno un'infezione da GC durante il periodo di intervento dello studio è stata riassunta per gruppo di trattamento utilizzando la popolazione mITT ei tassi di adesione dei soggetti.
16 settimane
Conformità con EVO100 e analisi di sensibilità (Parte II)
Lasso di tempo: 16 settimane
Riepilogo del numero di applicatori utilizzati tramite eDiary
16 settimane
Conformità con EVO100 e analisi di sensibilità (Parte III)
Lasso di tempo: 16 settimane
Studiare l'aderenza del prodotto
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evofem Inc.

Collaboratori

Clinical Research Management, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelly Culwell, MD, Evofem Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVO-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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